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재발성/전이성 비인두암 환자에 대한 TQB2858 주사제의 안전성 및 유효성 평가

2022년 1월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

재발성/전이성 비인두암 환자를 대상으로 TQB2858 주사제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 Ib상 임상시험

이 연구는 단일 암, 무작위, 공개 라벨, 다중 코호트 Ib상 임상 시험입니다. 실험약은 TQB2858주사제다. 시험은 3개의 코호트로 나뉘었다. 코호트 1에는 이전에 백금 기반 화학 요법 및 면역 체크포인트 억제제(프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)/프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 등)에 실패한 진행성 비인두 암종 환자가 포함되었습니다. 코호트 2 및 3은 이전에 전신 요법을 받지 않은 치료되지 않은 진행성 비인두 암종 환자로 무작위 배정되었습니다. 총 60-90 과목이 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570100
        • 모병
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1 자발적으로 연구에 참여하고 보호 대상 건강 정보의 공개를 허용하는 서면 동의서 및 승인을 제공합니다.
  • 2 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1, 기대 수명 ≥12주.
  • 3 비인두암(NPC)의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단, IVb기 또는 국소 치료가 불가능하거나 국소 치료가 불가능한 경우(2017년 제8판 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템 종양-결절-전이(TNM) ) 비인두암).

  • 4 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 1군: 백금 기반 화학요법 및 종양 면역요법(PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제 등) 후 진행(종양 영상으로 입증됨).
    • 주의: 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내의 진행, 선행/보조 요법, 근치적 화학방사선 요법이 1차 치료로 간주됩니다.
    • 2군 및 3군: 재발성/전이성 비인두암에 대한 전신 항종양 요법을 받지 않았습니다.
    • 주의: 6개월 이상의 치료 후 진행, 선행/보조 요법, 근치 화학방사선 요법은 1차 치료로 간주되지 않습니다.
  • 5 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 1개 이상 있습니다.

  • 6 적절한 기본 기능 및 성능 상태를 갖습니다.

    • a) 표준 혈액 검사(등록 전 최소 7일 동안 혈액 또는 제품 수혈 없음).

      나. 헤모글로빈(HGB) >90g/L; ii. 호중구 수(NEUT) ≥1.5 × 109/L; iii. 혈소판(PLT) ≥75 × 109/L;

    • b) 혈청 화학 i. ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) ≤ 2.5 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이성 종양 피험자의 경우); ii. 길버트 증후군 피험자의 경우 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≤ 3.0 x ULN; iii. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분;
    • c) 혈액 응고 검사 i. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 정상화 비율(INR) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5(항응고 요법 없음);
    • d) 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
  • 7 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고 비수유여야 합니다.

제외 기준:

  • 1 합병증 및 병력:

    1. 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 앓고 있는 경우;
    2. 경구로 약을 복용하는 데 영향을 미치는 요인이 있는 경우(예: 약을 삼킬 수 없거나 장폐색 등)
    3. 백금 기반 화학 요법과 관련된 탈모 및 말초 감각 신경 장애를 제외한 이전 치료로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상의 완화되지 않은 독성 반응;
    4. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 심각한 외상 또는 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절(진단을 위한 바늘 생검, 내시경 등 제외)을 받은 자,
    5. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건이 있는 경우;
    6. 활동성 폐결핵, 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상이 있는 활동성 폐렴이 있는 경우;
    7. 향정신성 약물 남용의 병력 및 정신 장애 또는 금연 불능;
    8. 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우

    9. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:

      • 나. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg 압력으로 정의됨)
      • ii. 등급 2 이상의 심장 허혈, 심근 경색 또는 심장 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 및 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전;
      • iii. 활성 또는 제어되지 않는 감염;
      • iv. 비대상성 간경변 및 활동성 간염(B형 간염 참조: HBsAg 양성 및 HBV DNA > 2500 copy/mL 또는 > 500 IU/mL; C형 간염 참조: HCV 항체 양성 및 HCV RNA > ULN);
      • v. 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 신부전;
      • vi. 면역결핍 감염의 알려진 병력;
      • vii. 소변검사: 소변 단백질 ≥ ++，확인된 24시간 소변 단백질 > 1.0g;

  • 2 종양 관련 증상 및 치료:

    1. 등록 전 4주 이내에 수술, 화학요법, 방사선 또는 기타 항종양 요법의 이력(마지막 투여일로부터 계산);
    2. NMPA(National Medical Products Administration)에서 승인한 항종양 적응증이 있는 중국 특허 약물의 역사(복합 칸타라이드 캡슐, Kangai 주사, Kanglaite 캡슐/주사, Aidi 주사, Brucea 오일 주사/캡슐, Xiaoaoping 정제/주사, Huabenin 캡슐, 등) 등록 전 2주 이내;
    3. TGF-β 억제의 종양 면역요법의 병력;
    4. 이전에 bevacizumab, arotinib, apatinib, renvatinib 또는 기타 항혈관 표적 약물 요법을 받은 적이 있습니다.
    5. 2차 방사선 치료의 이력;
    6. 종양이 중요한 혈관을 침범하거나 연구 중에 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 있는 종양의 영상(CT 또는 MRI) 증거, 연구자가 접근함;
    7. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
    8. 알려진 조절되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이(임상 증상, 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장을 특징으로 함); (중추신경계 전이 또는 척수 압박의 병력이 있는 자, 탈수제 및 스테로이드 투여 중단 후 4주 이내에 임상 증상이 안정화된 자 제외);

  • 2 연구 치료 관련:

    1. 등록 전 28일 이내 약독화 생백신 백신접종의 이력 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신 백신접종의 계획;
    2. 등록 전 28일 이내에 위장관 출혈, 비출혈(비출혈 및 후퇴성 콧물 제외)을 포함하고 출혈성 질환 또는 응고 장애를 동반한 명확한 출혈 경향 또는 출혈 증상이 임상적으로 유의하게 유의미한 경우;
    3. 등록 전 28일 이내의 객혈 또는 객혈 병력(기침 또는 ≥ 1 티스푼의 혈액 또는 작은 혈전으로 정의됨 또는 가래 없이 혈액만 기침으로 정의됨), 가래 내 혈액은 제외되지 않습니다.
    4. 항체 약물 또는 기타 약물의 심각한 알레르기 병력;

    5. 등록 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력(예: 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제).

      • 나. 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 다발성 경화증을 포함하는 것;
      • ii. 백반증, 건선 및 탈모와 같은 전신 치료 없이 피부 질환 제외;
      • iii. 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 포함;
      • iv.대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
    6. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. (>10mg/일 용량의 프레드니손 또는 기타 동등한 효능 호르몬), 등록 전 2주 이내에 계속 사용함;
  • 4 지난 4주 동안 다른 항종양 임상 시험에 참여한 이력;
  • 5 연구자가 평가한 환자의 안전에 대한 기타 피해 또는 환자가 연구를 완료하는 데 영향을 미치는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2858 다른 약물과 병용 주사

조합 1은 TQB2858 주사제 및 안로티닙 염산염 캡슐입니다. 조합 2는 TQB2858 주사제, 젬시타빈 염산염 주사제 및 시스플라틴 주사제를 4-6주기의 유도 화학 요법에 사용한 다음 유지 치료를 위해 TQB2858 주사제 및 안로티닙 염산염 캡슐을 사용하는 것입니다.

조합 3은 TQB2858 주사제, 젬시타빈 염산염 주사제, 시스플라틴 주사제 및 안로티닙 염산염 캡슐을 4-6주기의 유도 화학요법에 사용한 후 유지 치료를 위해 TQB2858 주사제 및 안로티닙 염산염 캡슐을 사용하는 것입니다.
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
Anlotinib hydrochloride는 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.
의약품: TQB2858 주입
PD-LI(Programmed death ligand 1) 및 TGF-β(transforming growth factor-β)에 대한 이기능 융합 단백질인 TQB2858 주사제. TQB2858 주입은 PD-1/PD-L1 경로를 차단하고 종양 미세 환경에서 TGF-β를 중화합니다.
의약품: 젬시타빈 염산염 주사
Gemcitabine hydrochloride, DNA 합성 단계(S 단계 세포)에서 종양 세포에 주로 작용하는 세포 주기 특이적 항대사물질. 특정 조건에서 G1 단계에서 S 단계로의 진행을 막을 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴 주사
시스플라틴이 세포에 들어간 후 DNA와 반응하여 DNA의 두 지점 또는 두 가닥 사이에 교차 연결을 형성함으로써 DNA 복제 및 전사를 억제하여 DNA 절단 및 잘못된 코딩을 초래합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 기준 PD/다이까지, 약 20개월
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
기준 PD/다이까지, 약 20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: CR/PR 기준선, 약 16개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율.
CR/PR 기준선, 약 16개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 베이스라인에서 PD/다이까지, 약 20개월
등록 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
베이스라인에서 PD/다이까지, 약 20개월
질병 통제율(DCR)
기간: CR/PR/SD 기준선, 약 16개월
CR, PR, 안정 질환(SD) 및 비CR/비진행성 질환(PD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 계산됩니다.
CR/PR/SD 기준선, 약 16개월
전체 반응 기간(DOR)
기간: 기준 PD/다이까지, 약 20개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 첫 번째 전체 반응이 있는 참가자의 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
기준 PD/다이까지, 약 20개월
전체 생존(OS)
기간: 죽을 때까지의 기준선, 약 46개월
등록 시점부터 모든 사유로 인한 사망 시점까지의 시간.
죽을 때까지의 기준선, 약 46개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2858-Ib-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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