간 기능 및 생리학을 측정하여 간 질환 및 치료 효과 모니터링을 위한 HepQuant SHUNT 테스트
HepQuant SHUNT 간 진단 키트로 제공되는 HepQuant SHUNT 테스트는 간 기능 및 생리학에 대한 최소 침습 테스트로 FDA에서 임상시험용 약물/기기 조합 제품으로 지정되었습니다.
HepQuant 연구에 등록하려면 3개의 Gilead Selonsertib 임상 시험(GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) 중 하나에 등록해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
HepQuant 연구는 Gilead 임상 시험, 알코올성 간염에 대한 GS-US-416-2124 시험, 비알코올성 지방간염(NASH) 섬유증 3단계(STELLAR-3) 시험에 대한 GS-US-384-1943 시험과 병행하여 진행됩니다. 및 NASH 및 대상성 간경변(STELLAR-4)의 GS-US-384-1944 시험. HepQuant SHUNT 테스트의 시점은 Gilead 임상 시험 내에서 미리 지정된 시점과 일치합니다. GILEAD의 STELLAR 및 알코올성 간염 임상시험에 등록한 피험자는 해당 IRB/IEC의 승인을 받으면 참여 미국 사이트(위에 나열된 IDE)에서만 HepQuant가 후원하는 이 조사 장치 연구에 동시에 참여할 수 있습니다.
HepQuant 연구에 등록하기 위한 주요 자격 기준은 위에 나열된 세 가지 Gilead 임상 시험 중 하나에 등록하는 것입니다.
HepQuant SHUNT 테스트는 최소 침습적이며 간세포 기능과 전신 및 문맥 순환에서 콜레이트의 동시 제거(간 여과율, HFR)로부터 간으로의 유입을 측정합니다. 이 테스트는 문맥-전신단락(SHUNT)을 정량화하고 간 질환 중증도 지수(DSI)를 생성합니다. DSI는 0(질병 없음)에서 50(말기 질환)까지의 점수로 두 HFR을 종합한 것으로 섬유증 단계, 정맥류, 특히 큰 정맥류의 존재, 향후 임상 결과의 위험과 관련이 있습니다. DSI는 HepQuant SHUNT 테스트의 기본 출력 변수입니다. HepQuant SHUNT 테스트는 전체 간 기능 및 생리학에 대한 최소 침습 테스트에 대한 미충족 의료 수요를 잠재적으로 충족시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of PA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 76092
- TX Digestive Disease Consultants
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23224
- McGuire VA Med Cntr
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98103
- University of Washingtion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 HepQuant 병렬 연구의 주요 포함 기준은 Gilead selonsertib 시험(GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 또는 1944) 중 하나에 대한 포함 기준입니다. 충족되면 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 입으로 액체를 섭취할 수 있다
- 말초 IV 및 6회 채혈을 지원하기 위해 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
이 HepQuant 병렬 연구의 주요 제외 기준은 Gilead selonsertib 시험(GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 또는 1944) 중 하나에 대한 제외 기준입니다. 이것이 충족되면 피험자는 HepQuant에 참여할 자격이 없습니다. Gilead selonsertib 시험에 대한 제외 기준이 충족되지 않은 경우 HepQuant에 대한 추가 제외는 다음과 같습니다.
- 피험자는 selonsertib의 첫 번째 용량을 복용해서는 안 됩니다.
- 피험자는 아무것도 입으로 가져갈 수 없음
- 피험자는 계란, 알부민 제제, 제제의 성분 또는 용기의 성분에 과민하지 않아야 합니다.
- 피험자는 내과적 또는 외과적 질병(예: 급성 MI, 급성 뇌출혈, 패혈증)을 앓을 수 없습니다.
- 피험자는 소장의 큰 부분(단장)을 광범위하게 절제할 수 없었습니다.
- 피험자는 심각한 위마비를 가질 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HepQuant SHUNT 간 진단 키트
모든 피험자는 HepQuant SHUNT 테스트 및 DSI 측정을 받습니다.
HepQuant SHUNT는 13C Cholate 20mg을 각 검사당 1회 정맥 투여하고 d4 Cholate 40mg을 각 검사당 1회 경구 투여하는 복합제입니다.
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48주 동안 연속 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 DSI
기간: 기준선
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기준선 DSI 또는 질병 중증도 지수는 기준선에서 간 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
DSI 점수 범위는 0(건강한 간)에서 50(심각한 간 질환)까지입니다.
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기준선
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기준선에서 48주까지의 DSI 변화
기간: 기준선 및 48주
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질병 중증도 지수(DSI)(48주에서의 DSI - 기준선에서의 DSI)의 변화에 의해 측정된 기준선으로부터 48주차 방문까지의 간 질환 중증도의 개선 또는 악화.
DSI 점수 범위는 0(건강한 간)에서 50(심각한 간 질환)까지입니다.
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기준선 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 NASH CRN 섬유증 단계에 따라 계층화된 간 질환 지수(DSI) 점수의 중증도
기간: 기준선
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기준선에서 F3 또는 F4 섬유증이 있는 피험자 간에 간 질환의 중증도를 0(건강한 간)에서 50(심각한 간 질환)까지 측정하는 데 사용되는 기준선 질병 중증도 지수(DSI) 점수를 비교했습니다.
간 생검 결과의 등급을 매기기 위해 NASH CRN Scoring System을 사용하여 섬유증 단계를 임상적으로 얻었습니다.
이 채점 시스템은 F0(섬유증 없음/가장 건강함)에서 F4(간경화/심각한 질병)까지의 점수를 산출합니다.
이 연구의 피험자는 F3 섬유증(가교 섬유증) 또는 F4 섬유증(간경변증)이 있었으므로 F3 피험자는 F4 피험자보다 질병이 덜 심각합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HQ-US-SHUNT-1701
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NASH - 비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 및 SteatoHepatitis (MASH)인도
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Enanta Pharmaceuticals, Inc완전한
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Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient Sciences완전한
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Milton S. Hershey Medical Center빼는간 질환 | NASH - 비알코올성 지방간염 | NASH
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
HepQuant SHUNT 간 진단 키트에 대한 임상 시험
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AdventHealth Translational Research Institute완전한