비만 수술 후 비알코올성 지방간염으로 추정되는 환자의 간 병리학의 바이오마커 (BARI)
2021년 7월 14일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
베이스라인 및 비만 수술 후 추정 비알코올성 지방간염 환자의 간 병리를 정량화하기 위한 바이오마커 평가(BARI)
이 연구의 목적은 비만 수술 전후의 비알코올성 지방간 질환의 영상 및 기타 바이오마커를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 임상 치료의 일환으로 비만 수술(Roux-en-Y 또는 위 소매만)을 받고 있습니다.
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 음성 음성(연구 중에 임신한 여성 참가자는 제외됨)
- 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자의 경우 - FibroScan: CAP(Controlled Attenuation Parameter) 290db/m 및 VCTE(Vibration-Controlled Transient Elastography) 8kPa(킬로파스칼). FibroScan 기준을 충족하는 참가자의 경우 포함하려면 MRI-PDFF ≥8%가 필요합니다. MRE: ≥2.7kPa.
- NAFLD 또는 일반 참가자의 경우 - FibroScan: 최소 CAP 수준 및 VCTE <7 kPa에 대한 요구 사항이 없습니다. FibroScan 기준을 충족하는 참가자의 경우 최소 MRI-PDFF에 대한 요구 사항이 없습니다. MRE ≤ 2kPa.
- NASH 진단을 확인하는 간 생검의 조직병리학적 평가
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 9.5%
- 공복 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L)
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 서면 및 구어체 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
- 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물(들)을 포함하는 다른 연구에 참여
- 지난 6개월 이내에 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력
- 알코올 사용 장애 식별 테스트 설문지(부록 B)에서 총점 8점은 해롭거나 위험한 에탄올 소비를 나타냅니다.
- 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 검사
- 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상적 증거
- 다른 형태의 만성 간 질환의 증거(스폰서가 식별한 실험실에서 평가하고 필요한 경우 단일 반복으로 확인된 실험실 테스트 포함): B형 간염 바이러스(HBV): B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의됨 ; C형 간염 바이러스(HCV): 이전 C형 간염 진단(치료 또는 미치료) 또는 양성 C형 간염 항체(HCVAb)의 임상 병력에 의해 정의됨; 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 간염 또는 중첩 증후군의 알려진 진단; 알코올성 간질환; 혈색소침착증의 알려진 진단; 이전에 알려진 약물 유발 간 손상; 알려진 또는 의심되는 간세포 암종(HCC) 또는 기타 간암; 간 이식 이력, 간 이식 목록의 현재 배치 또는 현재 MELD(말기 간 질환) 모델 점수 >12; 이전 생검에서 간경변증의 조직학적 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, HIV 항체의 존재로 정의됨
- 제1형 당뇨병의 진단
- 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(이전 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 대상자는 완치된 것으로 간주됨)
- 방문 3(수술일) 이전 연도의 1개월 동안 역사적으로 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 관련된 약물의 사용; 예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체에 사용되는 용량보다 많은 용량의 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산, 기타 알려진 간독소
- 중증 밀실공포증 병력이 있어 연구 중 가벼운 진정/불안제 치료 없이 MRI를 수행할 수 있는 능력에 영향을 미치는 피험자
- MRI에 대한 금기 사항을 충족하는 피험자; 예를 들면 금속 임플란트, 장치, 신체 내부에 포함된 상자성 물체 및 과도하거나 금속이 포함된 문신이 있습니다.
- 스크리닝 시 조사자의 판단에 따른 장비 허용 오차(MRI 보어 크기 및 500파운드 무게 제한)의 물리적 제한으로 인해 MR 평가에 참여할 수 없음
- MRI 스캐너 환경에 가만히 누워 있을 수 없거나 이미지를 획득하는 데 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없는 사람/불안 완화제를 사용한 가벼운 진정/치료 없이는 모든 사람
- 스크리닝 방문 2에서 얻은 MRI에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함하여 연구 데이터의 분석을 배제하거나 혼동시키는 경향이 있는 해부학적 또는 병리학적 이상이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 1 이전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)(참가자는 최종 연구 방문을 통해 연구 동안 언제든지 헌혈할 수 없음)
- 인간 혈청 알부민 또는 그 제제에 대한 알려진 병력 또는 의심되는 과민성.
- 연구 수행에 직접 관여한 조사자 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NASH 그룹
이들은 MRE에 의해 NASH가 있는 것으로 식별된 개인입니다.
종단 연구를 계속하려면 간 생검으로 확인해야 합니다.
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치료의 일환으로 비만 수술을 받고 있는 연구에 등록한 피험자가 연구될 것입니다.
실험 그룹의 경우 장치를 사용하여 비만 수술이 간 기능에 미치는 영향을 모니터링합니다.
활성 비교 그룹의 경우 장치는 기본 간 기능 평가에 사용됩니다.
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활성 비교기: 비 NASH(NAFLD 또는 정상) 그룹
이들은 NASH가 없는 개인입니다.
간 생리가 정상이거나 간 지방증의 증거만 있습니다.
이 그룹은 비만 수술 당일까지 연구될 것이며 기준선 측정과 관련하여 비교자 모집단 역할을 할 것입니다.
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치료의 일환으로 비만 수술을 받고 있는 연구에 등록한 피험자가 연구될 것입니다.
실험 그룹의 경우 장치를 사용하여 비만 수술이 간 기능에 미치는 영향을 모니터링합니다.
활성 비교 그룹의 경우 장치는 기본 간 기능 평가에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 수술 후 12주 사이의 간 지방 변화율
기간: 12주
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI PDFF)로 평가
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12주
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기준선과 수술 후 12주 사이의 간 경직의 변화율
기간: 12주
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자기공명탄성술(MRE)로 평가한 바와 같이 섬유증의 대용물인 간경직의 변화를 평가할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Smith, MD, Study Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만 수술에 대한 임상 시험
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Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
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Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)모집하지 않고 적극적으로
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University of MinhoHospital de Braga; Universidade do Porto; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar...모집하지 않고 적극적으로
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University of Manitoba알려지지 않은비만 | 비만 수술 후보 | 제2형 당뇨병