낭포성 섬유증이 있는 성인에서 경구 및 IV Xenleta의 안전성 및 PK를 평가하기 위한 연구
낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 경구 및 정맥 주사 Xenleta(Lefamulin)의 단일 용량에 따른 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세 이상의 성인 환자.
- "F508 결실 검출됨"과 같은 유전자 검사 보고서에 의한 CF 진단의 유전적 확인.
- 무게 > 40kg.
- 가장 최근 평가 중에 측정된 FEV(강제 호기량)1 > 40% 예측.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 정신적 및 신체적으로 연구에 참여할 수 있는, 즉, 1일 전 28일 이내에 건강 상태에 유의미한 변화 없이 임상적으로 안정적임.
다음 범위 내의 활력 징후:
- 고막 온도, < 38°C
- 수축기 혈압, 90~160mmHg
- 이완기 혈압, 50~90mmHg
- 휴식 시 심박수 < 분당 100회
- 호흡수 분당 12~20회
- 문서화할 산소 포화도. 선택 기준이 없습니다. 보충 산소 사용은 허용됩니다.
- 가임 여성에 대한 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 소변 또는 혈청 임신 검사.
- 프로토콜에 정의된 대로 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 만성 간 또는 담도 질환, 길버트 증후군 또는 스크리닝 시 다음 중 임의의 병력: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
- Fridericia(QTcF)에 따라 > 440ms(여성) 및 > 430ms(남성)로 정의된 연장된 베이스라인 보정 QT 간격.
- 가족력 또는 연장된 QTc 증후군, Torsades de Pointes 또는 알려진 전도 결함(예: 다발 가지 차단, 방실 차단)의 존재.
- 1일 전 28일 이내에 Orkambi®(lumacaftor/ivacaftor) 사용.
- 1일 전 24시간 이내에 QT 간격을 연장하는 사이토크롬 P450(CYP)3A 기질의 사용.
- 1일 전 28일 이내에 강하고 중간 정도의 CYP3A 유도제 또는 P-당단백질(P-gp) 유도제 사용.
- 1일 전 24시간 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 사용.
- 스크리닝 시 정상 참조 범위 미만의 혈청 칼륨 수치.
- pleuromutilin 종류의 항생제 또는 lefamulin 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 1일 전 24시간 이내에 자몽, 자몽 주스, 자몽 제품, 포멜로 또는 세비야 오렌지 섭취.
- 기화된 니코틴 또는 카나비디올 제품 사용, 하루에 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 것) 흡연(정기적으로 또는 간헐적으로) 또는 1일차로부터 28일 이내에 담배 또는 시가 이외의 담배 사용.
- C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 항원 또는 핵심 항체(활성 감염을 나타냄)에 대한 양성 혈액 검사.
- 병력으로 만족스럽게 뒷받침될 수 없는 스크리닝 또는 1일차 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사.
- 1일 전 30일 이내에 연구 제품 사용(연구 약물이 새로운 화학 물질인 경우 1일 전 3개월).
- 정제를 삼키기 어려움.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 다중 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입을 위한 적절한 정맥 접근이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하고/하거나 연구에 완전히 참여하는 환자의 능력을 방해할 모든 의학적, 심리적, 인지적, 사회적 또는 법적 상태.
- 조사관의 의견으로는 환자가 참여하기에 부적합한 다른 이유가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A는 150mg 레파물린 IV 1회 투여 후 600mg 레파물린 경구 1회 투여를 받습니다.
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항생 물질
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
그룹 B는 600mg 레파물린 경구 1회 투여 후 150mg 레파물린 IV 1회 투여를 받습니다.
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항생 물질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. tmax: 약물 투여 후 레파물린의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 12 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. AUC0-12h: 시간 0(0시간[h])에서 12h까지의 약물 농도 곡선 아래 영역 |
12 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. AUC0-24h: 시간 0(0h)에서 24h까지의 약물 농도 곡선 아래 영역 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. AUC0-마지막: 시간 0(0h)에서 24h까지의 약물 농도 곡선 아래 영역 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. 시간 0(0h)에서 무한대까지 약물 농도 곡선 아래 AUC∞ 영역 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. t½: ln(2)/ke로 계산된 겉보기 제거 반감기 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. CL: 클리어런스(IV 용량만 해당) |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. CL/F: 전체 신체 청소율(경구 용량만 해당) |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. Tlag(경구 용량만): 약물이 혈관 외 투여 후 전신 순환계에 나타나는 데 걸리는 유한한 시간 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. AUC%extrap: AUC d의 백분율 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. 람다-z: 혈장 농도 대 시간 곡선의 말기 부분의 로그 선형 회귀를 사용하여 계산된 말기 제거율 상수의 개별 추정치 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. Vd(IV 용량만 해당): 분포 용적 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. Vd/F(경구 투여량만): 생체이용률에 대해 보정된 분포 부피 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. Vss(IV 투여량만 해당): 정상 상태에서의 분포 부피 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. MRT: 평균 체류 시간 |
24 시간
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낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 150mg IV 주입 및 500mg IR 정제 후 레파물린 및 이의 주요 대사물 BC-8041의 혈장 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 24 시간
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가능하고 적절한 경우 레파물린 및 그 대사물 BC-8041에 대한 혈장 내 다음 PK 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 비구획 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다. F: 경구 생체이용률 |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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