- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05225805
Estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de Xenleta oral e IV en adultos con fibrosis quística
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética después de dosis únicas de xenleta (lefamulina) por vía oral e intravenosa en pacientes adultos con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad.
- Confirmación genética del diagnóstico de FQ mediante un informe de una prueba genética, como "Deleción F508 detectada".
- Peso > 40 kg.
- Volumen de espiración forzada (FEV)1 > 40 % del valor previsto, medido durante la evaluación más reciente.
- Capaz física y mentalmente de participar en el estudio según lo determine el investigador, es decir, clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud dentro de los 28 días anteriores al día 1 inclusive.
Signos vitales dentro de los siguientes rangos:
- Temperatura timpánica, < 38°C
- Presión arterial sistólica, 90 a 160 mmHg
- Presión arterial diastólica, 50 a 90 mmHg
- Frecuencia cardíaca < 100 latidos por minuto en reposo
- Tasa de respiración 12 a 20 respiraciones por minuto
- Saturación de oxígeno a documentar. Sin criterios de selección; el uso de oxígeno suplementario es aceptable.
- Prueba de embarazo negativa en orina o suero de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) para mujeres en edad fértil.
- Dispuesto a comprometerse con métodos aceptables de anticoncepción como se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o biliar crónica, síndrome de Gilbert o cualquiera de los siguientes en la selección: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 x límite superior normal (ULN), bilirrubina total > 1,5 x ULN.
- Intervalo QT corregido de referencia prolongado corregido según Fridericia (QTcF) definido como > 440 ms (mujeres) y > 430 ms (hombres).
- Antecedentes familiares o presencia de síndrome de QTc prolongado, Torsades de Pointes o defectos de conducción conocidos (p. ej., bloqueo de rama del haz de His, bloqueo auriculoventricular).
- Uso de Orkambi® (lumacaftor/ivacaftor) dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
- Uso de sustratos de citocromo P450 (CYP)3A que prolongan el intervalo QT dentro de las 24 horas previas al Día 1.
- Uso de inductores fuertes y moderados de CYP3A o inductores de glicoproteína P (P-gp) dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
- Uso de inhibidores fuertes de CYP3A4 dentro de las 24 horas anteriores al Día 1.
- Nivel de potasio sérico por debajo del rango de referencia normal en la selección.
- Alergia conocida a la clase de antibiótico pleuromutilina o a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de lefamulina.
- Consumo de toronja, jugo de toronja, productos de toronja, pomelo o naranjas de Sevilla dentro de las 24 horas anteriores al Día 1.
- Uso de productos de nicotina o cannabidiol vaporizados, fumar (regular o intermitentemente) más de 5 cigarrillos (o equivalente) por día, o cualquier uso de tabaco que no sea en cigarrillos o cigarros dentro de los 28 días del Día 1.
- Análisis de sangre positivo para hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de hepatitis B o anticuerpo central (que indica infección activa).
- Prueba positiva de drogas de abuso o alcohol en la selección o el día 1 que no puede respaldarse satisfactoriamente con el historial médico.
- Uso de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 (3 meses antes del Día 1 si el fármaco del estudio era una entidad química nueva).
- Dificultad para tragar comprimidos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- No tiene acceso venoso adecuado para múltiples venopunciones o canulación.
- Cualquier condición médica, psicológica, cognitiva, social o legal que, en opinión del Investigador, podría interferir con la capacidad del paciente para dar un consentimiento informado y/o participar plenamente en el estudio.
- Cualquier otra razón, en opinión del Investigador, el paciente no es apto para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá una dosis de 150 mg de lefamulina IV seguida de una dosis de 600 mg de lefamulina oral
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Antibiótico
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
El grupo B recibirá una dosis de 600 mg de lefamulina oral seguida de una dosis de 150 mg de lefamulina IV
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Antibiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: Cmax: concentración plasmática máxima observada |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de lefamulina tras la administración del fármaco |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: AUC0-12h: área bajo la curva de concentración del fármaco desde el tiempo cero (0 hora [h]) hasta las 12 h |
12 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: AUC0-24h: área bajo la curva de concentración del fármaco desde el tiempo cero (0 h) hasta las 24 h |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: AUC0-última: área bajo la curva de concentración del fármaco desde el tiempo cero (0 h) hasta las 24 h |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: AUC∞ área bajo la curva de concentración del fármaco desde el tiempo cero (0 h) hasta el infinito |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: t½: vida media de eliminación aparente calculada como ln(2)/ ke |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: CL: aclaramiento (solo dosis IV) |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: CL/F: aclaramiento corporal total (solo dosis oral) |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: Tlag (solo dosis oral): el tiempo finito que tarda un fármaco en aparecer en la circulación sistémica después de la administración extravascular |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: AUC% extrap: porcentaje de AUC d |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: lambda-z: Estimación individual de la constante de tasa de eliminación terminal, calculada usando regresión lineal logarítmica de las porciones terminales de las curvas de concentración plasmática versus tiempo |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: Vd (solo dosis IV): volumen de distribución |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: Vd/F (solo dosis oral): volumen de distribución corregido por biodisponibilidad |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: Vss (solo dosis IV): volumen de distribución en estado estacionario |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: MRT: tiempo medio de residencia |
24 horas
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Determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de lefamulina y su principal metabolito BC-8041 después de una infusión IV de 150 mg y una tableta IR de 500 mg en pacientes adultos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán técnicas no compartimentales apropiadas para obtener estimaciones, incluidos, entre otros, los siguientes parámetros farmacocinéticos en plasma para lefamulina y su metabolito BC-8041 cuando sea posible y apropiado: F: biodisponibilidad oral |
24 horas
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Lefamulina
Otros números de identificación del estudio
- NAB-BC-3781-1014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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