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MELAcare 연구: 흑색종 환자 감시를 위한 새로운 방법

2023년 6월 23일 업데이트: Sara Molgaard Hansen, Herlev and Gentofte Hospital

MELAcare 연구: 흑색종 환자 감시를 위한 새로운 방법에 대한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 저위험 및 중간 위험(IA-IIA기) 흑색종 환자에 대한 새로운 추적 방법을 평가하는 것입니다. 연구자들은 임상의가 지원하는 피부 자가 검사(SSE)와 결합된 환자 지원 및 교육을 위한 다양한 도구를 현재 치료 표준과 비교할 것입니다. 가설은 메타인지 전략과 임상의가 지원하는 SSE가 암 재발(FCR)에 대한 두려움을 낮추고 새로운 원발성 흑색종 및/또는 전이의 검출을 손상시키지 않으면서 정기적으로 효과적인 SSE를 촉진할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

378

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 덴마크어를 읽고 이해하는 능력
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 포함 후 3개월 이내에 임상 단계 IA-IIA 흑색종의 외과적 치료

제외 기준:

  • 진행성 흑색종, 임상 병기 IIB, IIC, III 또는 IV
  • 새로운 원발성 흑색종(이형성 모반 증후군 또는 흑색종 가족력)의 위험이 높은 환자
  • 지표 진단 전 흑색종 피부암 병력
  • 비흑색종 피부암을 제외한 이전 암
  • 피부 자가진단이 불가능한 동반이환(예: 신체적 또는 정신적 장애, 치매 또는 인지 기능 저하)
  • IB 및 IIA 환자에서 센티넬 노드의 비검출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
개입 부문의 환자는 흑색종 간호사가 수행하는 후속 조치를 받게 되며, 여기서 환자는 흑색종 진단에 대처할 수 있는 도구와 피부 자가 검사에 대한 구조화된 교육을 받게 됩니다.

적용되는 기본 원칙은 다음과 같습니다.

  • 메타인지 전략과 감정의 정상화
  • SSE와 관련된 자기 효능감 및 임상 검사를 위해 의사를 찾는 시기에 대한 지식

개입에는 4가지 구성 요소가 포함됩니다.

  • 교육 소책자
  • 올바른 SSE 기술 및 프로토콜 준수를 보장하기 위한 의사 상담
  • 경험이 풍부하고 특별히 훈련된 흑색종 간호사와의 3-5 세션
  • 현재 정서적 및/또는 신체적 후유증을 해결하기 위해 간호사 세션에서 환자 보고 결과 '암 치료의 기능적 평가 - 흑색종'(FACT-M)에서 환자의 답변을 사용합니다.
간섭 없음: 대조군
컨트롤 암의 환자는 임상 단계에 대한 현재 치료 표준에 따라 임상 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발에 대한 두려움
기간: 주요 결과는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
1차 결과는 검증된 재발 질문지(CARQ-4)에 대한 4개 항목 우려 사항의 점수입니다. 점수가 높을수록 FCR 수준이 높음을 나타냅니다. 12점 이상은 암 재발에 대한 임상적으로 관련된 두려움으로 간주됩니다.
주요 결과는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
암 재발에 대한 두려움
기간: 주요 결과는 대략적으로 평가됩니다. 12개월 추적
1차 결과는 검증된 재발 질문지(CARQ-4)에 대한 4개 항목 우려 사항의 점수입니다. 점수가 높을수록 FCR 수준이 높음을 나타냅니다. 12점 이상은 암 재발에 대한 임상적으로 관련된 두려움으로 간주됩니다.
주요 결과는 대략적으로 평가됩니다. 12개월 추적
암 재발에 대한 두려움
기간: 주요 결과는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
1차 결과는 검증된 재발 질문지(CARQ-4)에 대한 4개 항목 우려 사항의 점수입니다. 점수가 높을수록 FCR 수준이 높음을 나타냅니다. 12점 이상은 암 재발에 대한 임상적으로 관련된 두려움으로 간주됩니다.
주요 결과는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 환자 건강 설문지-9(PhQ-9)에 의한 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 우울증 점수는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
PhQ-9의 척도는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가합니다.
우울증 점수는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
검증된 환자 건강 설문지-9(PhQ-9)에 의한 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 우울증 점수는 대략적으로 평가됩니다. 12개월 추적
PhQ-9의 척도는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가합니다.
우울증 점수는 대략적으로 평가됩니다. 12개월 추적
검증된 Patient Health Questionnaire-9(PhQ-9)에 의한 우울증 점수 변화 평가
기간: 우울증 점수는 24개월 추적 조사에서 평가됩니다.
PhQ-9의 척도는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가합니다.
우울증 점수는 24개월 추적 조사에서 평가됩니다.
검증된 일반 불안 장애-7 설문지(GAD-7)에 의한 불안 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 불안 점수는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
GAD-7은 0-21의 척도를 가지며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 증가합니다.
불안 점수는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
검증된 일반 불안 장애-7 설문지(GAD-7)에 의한 불안 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 불안 점수는 약 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
GAD-7은 0-21의 척도를 가지며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 증가합니다.
불안 점수는 약 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
검증된 일반 불안 장애-7 설문지(GAD-7)에 의한 불안 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 불안 점수는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
GAD-7은 0-21의 척도를 가지며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 증가합니다.
불안 점수는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
검증된 조난 온도계에 의한 조난 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 조난 점수는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
조난 온도계는 0-10의 척도를 가지며 점수가 높을수록 조난 심각도가 증가함을 나타냅니다.
조난 점수는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
검증된 조난 온도계에 의한 조난 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 조난 점수는 약 12개월 후 평가됩니다.
조난 온도계는 0-10의 척도를 가지며 점수가 높을수록 조난 심각도가 증가함을 나타냅니다.
조난 점수는 약 12개월 후 평가됩니다.
검증된 조난 온도계에 의한 조난 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 조난 점수는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
조난 온도계는 0-10의 척도를 가지며 점수가 높을수록 조난 심각도가 증가함을 나타냅니다.
조난 점수는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
검증된 환자 활성화 측정에 의한 활성화 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 활성화 측정은 약에서 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
환자 활성화 척도는 100점 척도이며 점수가 높을수록 활성화 수준이 증가함을 의미합니다.
활성화 측정은 약에서 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
검증된 환자 활성화 측정에 의한 활성화 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 활성화 측정은 약 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
환자 활성화 척도는 100점 척도이며 점수가 높을수록 활성화 수준이 증가함을 의미합니다.
활성화 측정은 약 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
검증된 환자 활성화 측정에 의한 활성화 점수의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 활성화 측정은 약에서 평가됩니다. 24개월 추적
환자 활성화 척도는 100점 척도이며 점수가 높을수록 활성화 수준이 증가함을 의미합니다.
활성화 측정은 약에서 평가됩니다. 24개월 추적
검증된 Euroqol 5차원, 3단계 설문지(EQ-5D-3L)에 의한 건강 상태 기준선에서의 변화 평가
기간: 건강 상태는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
EQ-5D-3L은 3단계 척도가 있으며 수치가 높을수록 건강상태가 저하됨을 의미합니다.
건강 상태는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
검증된 Euroqol 5차원, 3단계 설문지(EQ-5D-3L)에 의한 건강 상태 기준선에서의 변화 평가
기간: 건강 상태는 약 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
EQ-5D-3L은 3단계 척도가 있으며 수치가 높을수록 건강상태가 저하됨을 의미합니다.
건강 상태는 약 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
검증된 Euroqol 5차원, 3단계 설문지(EQ-5D-3L)에 의한 건강 상태 기준선에서의 변화 평가
기간: 건강 상태는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
EQ-5D-3L은 3단계 척도가 있으며 수치가 높을수록 건강상태가 저하됨을 의미합니다.
건강 상태는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
검증된 작업능력지수에 의한 작업능력의 기준선 대비 변화 평가
기간: 작업 능력은 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
작업 능력 지수는 7-49의 척도이며 점수가 높을수록 작업 능력이 우수함을 나타냅니다.
작업 능력은 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
검증된 작업능력지수에 의한 작업능력의 기준선 대비 변화 평가
기간: 업무 능력은 약 12개월 후 평가됩니다.
작업 능력 지수는 7-49의 척도이며 점수가 높을수록 작업 능력이 우수함을 나타냅니다.
업무 능력은 약 12개월 후 평가됩니다.
검증된 작업능력지수에 의한 작업능력의 기준선 대비 변화 평가
기간: 작업 능력은 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
작업 능력 지수는 7-49의 척도이며 점수가 높을수록 작업 능력이 우수함을 나타냅니다.
작업 능력은 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
후속 방문을 오가는 환자가 소비하는 시간 및 비용 평가
기간: 소요되는 시간과 비용은 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
환자는 후속 방문을 오가는 교통편에 소요되는 시간과 비용을 알리는 연구 특정 설문지를 작성합니다.
소요되는 시간과 비용은 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
후속 방문을 오가는 환자가 소비하는 시간 및 비용 평가
기간: 소요 시간 및 비용은 약 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
환자는 후속 방문을 오가는 교통편에 소요되는 시간과 비용을 알리는 연구 특정 설문지를 작성합니다.
소요 시간 및 비용은 약 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
후속 방문을 오가는 환자가 소비하는 시간 및 비용 평가
기간: 소요되는 시간과 비용은 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
환자는 후속 방문을 오가는 교통편에 소요되는 시간과 비용을 알리는 연구 특정 설문지를 작성합니다.
소요되는 시간과 비용은 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
외래에서 의사와의 추가 임상 상담 횟수 평가
기간: 의사와의 추가 임상 상담 횟수는 약으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
조사관은 환자가 외래 진료소에서 참석할 의사와의 추가 임상 상담 횟수를 평가할 것입니다. 데이터는 전자 환자 저널을 사용하여 수집됩니다.
의사와의 추가 임상 상담 횟수는 약으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
외래에서 의사와의 추가 임상 상담 횟수 평가
기간: 의사와의 추가 임상 상담 횟수는 약으로 평가됩니다. 12개월 추적
조사관은 환자가 외래 진료소에서 참석할 의사와의 추가 임상 상담 횟수를 평가할 것입니다. 데이터는 전자 환자 저널을 사용하여 수집됩니다.
의사와의 추가 임상 상담 횟수는 약으로 평가됩니다. 12개월 추적
외래에서 의사와의 추가 임상 상담 횟수 평가
기간: 의사와의 추가 임상 상담 횟수는 약으로 평가됩니다. 24개월 추적
조사관은 환자가 외래 진료소에서 참석할 의사와의 추가 임상 상담 횟수를 평가할 것입니다. 데이터는 전자 환자 저널을 사용하여 수집됩니다.
의사와의 추가 임상 상담 횟수는 약으로 평가됩니다. 24개월 추적
외래에서 의사와의 추가 임상 상담 횟수 평가
기간: 의사와의 추가 임상 상담 횟수는 약으로 평가됩니다. 60개월 추적
조사관은 환자가 외래 진료소에서 참석할 의사와의 추가 임상 상담 횟수를 평가할 것입니다. 데이터는 전자 환자 저널을 사용하여 수집됩니다.
의사와의 추가 임상 상담 횟수는 약으로 평가됩니다. 60개월 추적
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수 및 특성 평가
기간: 새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수와 특징은 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
조사관은 발견된 모든 새로운 흑색종과 재발 및 사망을 등록할 것입니다. 데이터는 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수와 특징은 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수 및 특성 평가
기간: 새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수와 특징은 약 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
조사관은 발견된 모든 새로운 흑색종과 재발 및 사망을 등록할 것입니다. 데이터는 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수와 특징은 약 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수 및 특성 평가
기간: 새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수와 특징은 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
조사관은 발견된 모든 새로운 흑색종과 재발 및 사망을 등록할 것입니다. 데이터는 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수와 특징은 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수 및 특성 평가
기간: 새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수와 특징은 대략적으로 평가됩니다. 60개월 추적
조사관은 발견된 모든 새로운 흑색종과 재발 및 사망을 등록할 것입니다. 데이터는 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발의 수와 특징은 대략적으로 평가됩니다. 60개월 추적
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간 평가
기간: 새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간은 약 무작위 배정 후 6-8개월.
조사관은 Breslows 두께를 시간에 대한 프록시로 사용하여 새로운 흑색종의 진단까지의 시간 및 재발 유형(국소, 지역 또는 원격)으로 측정된 진단 재발까지의 시간을 평가할 것입니다. 데이터는 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간은 약 무작위 배정 후 6-8개월.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간 평가
기간: 새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간은 약 12개월 추적
조사관은 Breslows 두께를 시간에 대한 프록시로 사용하여 새로운 흑색종의 진단까지의 시간 및 재발 유형(국소, 지역 또는 원격)으로 측정된 진단 재발까지의 시간을 평가할 것입니다. 데이터는 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간은 약 12개월 추적
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간 평가
기간: 새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간은 약 24개월 추적
조사관은 Breslows 두께를 시간에 대한 프록시로 사용하여 새로운 흑색종의 진단까지의 시간 및 재발 유형(국소, 지역 또는 원격)으로 측정된 진단 재발까지의 시간을 평가할 것입니다. 데이터는 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간은 약 24개월 추적
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간 평가
기간: 새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간은 약 60개월 추적
조사관은 Breslows 두께를 시간에 대한 프록시로 사용하여 새로운 흑색종의 진단까지의 시간 및 재발 유형(국소, 지역 또는 원격)으로 측정된 진단 재발까지의 시간을 평가할 것입니다. 데이터는 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
새로운 원발성 흑색종 및/또는 재발 진단까지의 시간은 약 60개월 추적
현행 대비 신규 후속 프로그램의 의료비 평가
기간: 건강 관리 비용 평가는 대략적으로 평가됩니다. 60개월 추적
새로운 후속 프로그램의 의료 비용을 현재와 비교하여 평가할 것입니다. 데이터는 국가 레지스트리를 사용하여 수집됩니다.
건강 관리 비용 평가는 대략적으로 평가됩니다. 60개월 추적
추가 스캔 횟수 평가: 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT), 초음파 또는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)
기간: 추가 스캔 수는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
조사관은 추가 스캔 수를 평가합니다. 데이터는 전자 환자 저널을 사용하여 수집됩니다.
추가 스캔 수는 대략적으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 6-8개월.
추가 스캔 횟수 평가: 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT), 초음파 또는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)
기간: 추가 스캔 수는 대략적으로 평가됩니다. 12개월 추적
조사관은 추가 스캔 수를 평가합니다. 데이터는 전자 환자 저널을 사용하여 수집됩니다.
추가 스캔 수는 대략적으로 평가됩니다. 12개월 추적
추가 스캔 횟수 평가: 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT), 초음파 또는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)
기간: 추가 스캔 수는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
조사관은 추가 스캔 수를 평가합니다. 데이터는 전자 환자 저널을 사용하여 수집됩니다.
추가 스캔 수는 대략적으로 평가됩니다. 24개월 추적
추가 스캔 횟수 평가: 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT), 초음파 또는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)
기간: 추가 스캔 수는 대략적으로 평가됩니다. 60개월 추적
조사관은 추가 스캔 수를 평가합니다. 데이터는 전자 환자 저널을 사용하여 수집됩니다.
추가 스캔 수는 대략적으로 평가됩니다. 60개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lisbet R Hölmich, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MelaCare 개입에 대한 임상 시험

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