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O estudo MELAcare: um novo método para vigilância de pacientes com melanoma

23 de junho de 2023 atualizado por: Sara Molgaard Hansen, Herlev and Gentofte Hospital

O estudo MELAcare: um estudo controlado randomizado de um novo método para vigilância de pacientes com melanoma

O objetivo deste estudo é avaliar um novo método de acompanhamento para pacientes com melanoma de risco baixo e intermediário (estágios IA-IIA). Os investigadores irão comparar diferentes ferramentas para suporte e educação do paciente combinadas com o autoexame da pele (SSE) apoiado pelo médico com o padrão de atendimento atual. A hipótese é que estratégias metacognitivas e SSE apoiadas por médicos podem diminuir o medo de recorrência do câncer (FCR) e promover SSE eficaz regularmente sem comprometer a detecção de novos melanomas primários e/ou metástases.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

378

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de ler e compreender a língua dinamarquesa
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Tratamento cirúrgico de um melanoma de estágio clínico IA-IIA dentro de 3 meses após a inclusão

Critério de exclusão:

  • Melanoma avançado, estágios clínicos IIB, IIC, III ou IV
  • Pacientes com alto risco de um novo melanoma primário (síndrome do nevo displásico ou história familiar de melanoma)
  • Histórico de câncer de pele tipo melanoma antes do diagnóstico índice
  • Câncer anterior, excluindo câncer de pele não melanoma
  • Comorbidade que impossibilita o autoexame da pele (ex. deficiência física ou mental, demência ou diminuição da função cognitiva)
  • não detecção de linfonodo sentinela em pacientes IB e IIA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do braço de intervenção receberão acompanhamento conduzido por enfermeiras de melanoma, onde os pacientes receberão ferramentas para lidar com o diagnóstico de melanoma e treinamento estruturado em autoexame da pele
Outro: A intervenção MelaCare

Os princípios básicos aplicados serão:

  • Estratégias metacognitivas e normalização das emoções
  • Autoeficácia relacionada à ESS e conhecimento sobre quando procurar um médico para exame clínico

A intervenção incluirá 4 componentes:

  • Um livreto educacional
  • Consulta médica para garantir habilidades corretas de SSE e conformidade com o protocolo
  • 3-5 sessões com uma enfermeira de melanoma experiente e especialmente treinada
  • Uso das respostas dos pacientes do resultado relatado pelo paciente 'Avaliação funcional do tratamento do câncer - Melanoma' (FACT-M) nas sessões de enfermagem para abordar sequelas emocionais e/ou físicas atuais.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do braço controle receberão acompanhamento clínico de acordo com o padrão de atendimento atual para seu estágio clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da recorrência do câncer
Prazo: O desfecho primário será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
O resultado primário é a pontuação do Questionário de Preocupações com a Recorrência validado de 4 itens (CARQ-4). Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de FCR. Uma pontuação de 12 ou mais é considerada medo clinicamente relevante de recorrência do câncer.
O desfecho primário será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Medo da recorrência do câncer
Prazo: O desfecho primário será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
O resultado primário é a pontuação do Questionário de Preocupações com a Recorrência validado de 4 itens (CARQ-4). Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de FCR. Uma pontuação de 12 ou mais é considerada medo clinicamente relevante de recorrência do câncer.
O desfecho primário será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
Medo da recorrência do câncer
Prazo: O desfecho primário será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses
O resultado primário é a pontuação do Questionário de Preocupações com a Recorrência validado de 4 itens (CARQ-4). Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de FCR. Uma pontuação de 12 ou mais é considerada medo clinicamente relevante de recorrência do câncer.
O desfecho primário será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança da linha de base no escore de depressão pelo Questionário de Saúde do Paciente validado-9 (PhQ-9)
Prazo: O escore de depressão será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
O PhQ-9 tem uma escala de 0 a 27, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade da depressão
O escore de depressão será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação da mudança da linha de base no escore de depressão pelo Questionário de Saúde do Paciente validado-9 (PhQ-9)
Prazo: O escore de depressão será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
O PhQ-9 tem uma escala de 0 a 27, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade da depressão
O escore de depressão será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
Avaliação da mudança no escore de depressão pelo Questionário de Saúde do Paciente validado-9 (PhQ-9)
Prazo: O escore de depressão será avaliado aos 24 meses de acompanhamento
O PhQ-9 tem uma escala de 0 a 27, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade da depressão
O escore de depressão será avaliado aos 24 meses de acompanhamento
Avaliação da mudança da linha de base no escore de ansiedade pelo questionário validado General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: A pontuação de ansiedade será avaliada em aprox. 6-8 meses após a randomização.
O GAD-7 tem uma escala de 0 a 21, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade da ansiedade.
A pontuação de ansiedade será avaliada em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação da mudança da linha de base no escore de ansiedade pelo questionário validado General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: O escore de ansiedade será avaliado em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
O GAD-7 tem uma escala de 0 a 21, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade da ansiedade.
O escore de ansiedade será avaliado em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
Avaliação da mudança da linha de base no escore de ansiedade pelo questionário validado General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: A pontuação de ansiedade será avaliada em aprox. acompanhamento de 24 meses
O GAD-7 tem uma escala de 0 a 21, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade da ansiedade.
A pontuação de ansiedade será avaliada em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação da mudança da linha de base no escore de angústia pelo termômetro de angústia validado
Prazo: A pontuação de socorro será avaliada em aprox. 6-8 meses após a randomização.
O termômetro de angústia tem uma escala de 0 a 10, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade da angústia
A pontuação de socorro será avaliada em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação da mudança da linha de base no escore de angústia pelo termômetro de angústia validado
Prazo: A pontuação de sofrimento será avaliada em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
O termômetro de angústia tem uma escala de 0 a 10, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade da angústia
A pontuação de sofrimento será avaliada em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
Avaliação da mudança da linha de base no escore de angústia pelo termômetro de angústia validado
Prazo: A pontuação de socorro será avaliada em aprox. acompanhamento de 24 meses
O termômetro de angústia tem uma escala de 0 a 10, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade da angústia
A pontuação de socorro será avaliada em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação da mudança da linha de base no escore de ativação pela medida de ativação do paciente validada
Prazo: A medida de ativação será avaliada em aprox. 6-8 meses após a randomização.
A medida de ativação do paciente tem uma escala de 100 pontos, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento do nível de ativação
A medida de ativação será avaliada em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação da mudança da linha de base no escore de ativação pela medida de ativação do paciente validada
Prazo: A medida de ativação será avaliada em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
A medida de ativação do paciente tem uma escala de 100 pontos, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento do nível de ativação
A medida de ativação será avaliada em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
Avaliação da mudança da linha de base no escore de ativação pela medida de ativação do paciente validada
Prazo: A medida de ativação será avaliada em aprox. acompanhamento de 24 meses
A medida de ativação do paciente tem uma escala de 100 pontos, e uma pontuação mais alta está associada ao aumento do nível de ativação
A medida de ativação será avaliada em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação da mudança da linha de base no estado de saúde pelo Euroqol 5 dimensões validado, questionário de 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: O estado de saúde será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
O EQ-5D-3L tem uma escala de 3 níveis, e um nível mais alto está associado à diminuição do estado de saúde
O estado de saúde será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação da mudança da linha de base no estado de saúde pelo Euroqol 5 dimensões validado, questionário de 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: O estado de saúde será avaliado em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
O EQ-5D-3L tem uma escala de 3 níveis, e um nível mais alto está associado à diminuição do estado de saúde
O estado de saúde será avaliado em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
Avaliação da mudança da linha de base no estado de saúde pelo Euroqol 5 dimensões validado, questionário de 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: O estado de saúde será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses
O EQ-5D-3L tem uma escala de 3 níveis, e um nível mais alto está associado à diminuição do estado de saúde
O estado de saúde será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação da mudança da linha de base na capacidade de trabalho pelo índice de capacidade de trabalho validado
Prazo: A capacidade de trabalho será avaliada em aprox. 6-8 meses após a randomização.
O índice de capacidade para o trabalho tem uma escala de 7 a 49, em que pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
A capacidade de trabalho será avaliada em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação da mudança da linha de base na capacidade de trabalho pelo índice de capacidade de trabalho validado
Prazo: A capacidade de trabalho será avaliada em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
O índice de capacidade para o trabalho tem uma escala de 7 a 49, em que pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
A capacidade de trabalho será avaliada em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
Avaliação da mudança da linha de base na capacidade de trabalho pelo índice de capacidade de trabalho validado
Prazo: A capacidade de trabalho será avaliada em aprox. acompanhamento de 24 meses
O índice de capacidade para o trabalho tem uma escala de 7 a 49, em que pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
A capacidade de trabalho será avaliada em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação do tempo e custos gastos pelos pacientes na ida e volta das consultas de acompanhamento
Prazo: O tempo e os custos gastos serão avaliados em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Os pacientes preencherão um questionário específico do estudo informando o tempo e dinheiro gasto para transporte de e para as visitas de acompanhamento
O tempo e os custos gastos serão avaliados em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação do tempo e custos gastos pelos pacientes na ida e volta das consultas de acompanhamento
Prazo: O tempo e os custos gastos serão avaliados em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
Os pacientes preencherão um questionário específico do estudo informando o tempo e dinheiro gasto para transporte de e para as visitas de acompanhamento
O tempo e os custos gastos serão avaliados em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
Avaliação do tempo e custos gastos pelos pacientes na ida e volta das consultas de acompanhamento
Prazo: O tempo e os custos gastos serão avaliados em aprox. acompanhamento de 24 meses
Os pacientes preencherão um questionário específico do estudo informando o tempo e dinheiro gasto para transporte de e para as visitas de acompanhamento
O tempo e os custos gastos serão avaliados em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação do número de consultas clínicas extras com médico no ambulatório
Prazo: o número de consultas clínicas extras com um médico será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Os investigadores avaliarão o número de consultas clínicas extras com um médico que os pacientes atenderão no ambulatório. Os dados serão coletados por meio do diário eletrônico do paciente.
o número de consultas clínicas extras com um médico será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação do número de consultas clínicas extras com médico no ambulatório
Prazo: o número de consultas clínicas extras com um médico será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
Os investigadores avaliarão o número de consultas clínicas extras com um médico que os pacientes atenderão no ambulatório. Os dados serão coletados por meio do diário eletrônico do paciente.
o número de consultas clínicas extras com um médico será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
Avaliação do número de consultas clínicas extras com médico no ambulatório
Prazo: o número de consultas clínicas extras com um médico será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses
Os investigadores avaliarão o número de consultas clínicas extras com um médico que os pacientes atenderão no ambulatório. Os dados serão coletados por meio do diário eletrônico do paciente.
o número de consultas clínicas extras com um médico será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação do número de consultas clínicas extras com médico no ambulatório
Prazo: o número de consultas clínicas extras com um médico será avaliado em aprox. acompanhamento de 60 meses
Os investigadores avaliarão o número de consultas clínicas extras com um médico que os pacientes atenderão no ambulatório. Os dados serão coletados por meio do diário eletrônico do paciente.
o número de consultas clínicas extras com um médico será avaliado em aprox. acompanhamento de 60 meses
Avaliação do número e características de novos melanomas primários e/ou recidivas
Prazo: Número e características de novo melanoma primário e/ou recorrências serão avaliados em aprox. 6-8 meses após a randomização.
O investigador registrará todos os novos melanomas e recorrências detectados e mortes. Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos.
Número e características de novo melanoma primário e/ou recorrências serão avaliados em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação do número e características de novos melanomas primários e/ou recidivas
Prazo: Número e características de novo melanoma primário e/ou recorrências serão avaliados em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
O investigador registrará todos os novos melanomas e recorrências detectados e mortes. Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos.
Número e características de novo melanoma primário e/ou recorrências serão avaliados em aproximadamente 12 meses de acompanhamento
Avaliação do número e características de novos melanomas primários e/ou recidivas
Prazo: Número e características de novo melanoma primário e/ou recorrências serão avaliados em aprox. acompanhamento de 24 meses
Os investigadores registrarão todos os novos melanomas e recorrências detectados e mortes. Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos.
Número e características de novo melanoma primário e/ou recorrências serão avaliados em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação do número e características de novos melanomas primários e/ou recidivas
Prazo: Número e características de novo melanoma primário e/ou recorrências serão avaliados em aprox. acompanhamento de 60 meses
Os investigadores registrarão todos os novos melanomas e recorrências detectados e mortes. Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos.
Número e características de novo melanoma primário e/ou recorrências serão avaliados em aprox. acompanhamento de 60 meses
Avaliação do tempo até o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência
Prazo: O tempo para o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Os investigadores avaliarão o tempo até o diagnóstico de novos melanomas usando a espessura de Breslow como indicador de tempo e o tempo até a recorrência do diagnóstico medido pelo tipo de recorrência (local, regional ou distante). Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos.
O tempo para o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação do tempo até o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência
Prazo: O tempo para o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
Os investigadores avaliarão o tempo até o diagnóstico de novos melanomas usando a espessura de Breslow como indicador de tempo e o tempo até a recorrência do diagnóstico medido pelo tipo de recorrência (local, regional ou distante). Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos.
O tempo para o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
Avaliação do tempo até o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência
Prazo: O tempo para o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses
Os investigadores avaliarão o tempo até o diagnóstico de novos melanomas usando a espessura de Breslow como indicador de tempo e o tempo até a recorrência do diagnóstico medido pelo tipo de recorrência (local, regional ou distante). Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos.
O tempo para o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação do tempo até o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência
Prazo: O tempo para o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência será avaliado em aprox. acompanhamento de 60 meses
Os investigadores avaliarão o tempo até o diagnóstico de novos melanomas usando a espessura de Breslow como indicador de tempo e o tempo até a recorrência do diagnóstico medido pelo tipo de recorrência (local, regional ou distante). Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos.
O tempo para o diagnóstico de um novo melanoma primário e/ou recorrência será avaliado em aprox. acompanhamento de 60 meses
Avaliação dos custos assistenciais do novo programa de acompanhamento em comparação com o atual
Prazo: A avaliação dos custos de cuidados de saúde será avaliada em aprox. acompanhamento de 60 meses
Avaliaremos o custo dos cuidados de saúde do novo programa de acompanhamento em comparação com o atual. Os dados serão coletados usando registros nacionais.
A avaliação dos custos de cuidados de saúde será avaliada em aprox. acompanhamento de 60 meses
Avaliação do número de varreduras extras: Ressonância Magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC), ultrassom ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Prazo: o número de varreduras extras será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Os investigadores avaliarão o número de varreduras extras. Os dados serão coletados por meio do diário eletrônico do paciente.
o número de varreduras extras será avaliado em aprox. 6-8 meses após a randomização.
Avaliação do número de varreduras extras: Ressonância Magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC), ultrassom ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Prazo: o número de varreduras extras será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
Os investigadores avaliarão o número de varreduras extras. Os dados serão coletados por meio do diário eletrônico do paciente.
o número de varreduras extras será avaliado em aprox. acompanhamento de 12 meses
Avaliação do número de varreduras extras: Ressonância Magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC), ultrassom ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Prazo: o número de varreduras extras será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses
Os investigadores avaliarão o número de varreduras extras. Os dados serão coletados por meio do diário eletrônico do paciente.
o número de varreduras extras será avaliado em aprox. acompanhamento de 24 meses
Avaliação do número de varreduras extras: Ressonância Magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC), ultrassom ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Prazo: o número de varreduras extras será avaliado em aprox. acompanhamento de 60 meses
Os investigadores avaliarão o número de varreduras extras. Os dados serão coletados por meio do diário eletrônico do paciente.
o número de varreduras extras será avaliado em aprox. acompanhamento de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Danish Cancer Society

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lisbet R Hölmich, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Melacare v1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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