Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MELAcare: новый метод наблюдения за пациентами с меланомой

23 июня 2023 г. обновлено: Sara Molgaard Hansen, Herlev and Gentofte Hospital

Исследование MELAcare: рандомизированное контролируемое исследование нового метода наблюдения за пациентами с меланомой

Целью данного исследования является оценка нового метода динамического наблюдения за пациентами с меланомой низкого и промежуточного риска (стадии IA-IIA). Исследователи будут сравнивать различные инструменты для поддержки и обучения пациентов в сочетании с самообследованием кожи (SSE) при поддержке врача с текущим стандартом лечения. Гипотеза состоит в том, что метакогнитивные стратегии и поддерживаемая клиницистами SSE могут снизить страх перед рецидивом рака (FCR) и способствовать эффективному SSE на регулярной основе без ущерба для обнаружения новых первичных меланом и/или метастазов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

378

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать и понимать датский язык
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Хирургическое лечение меланомы IA-IIA клинической стадии в течение 3 месяцев после включения

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая меланома, клинические стадии IIB, IIC, III или IV
  • Пациенты с высоким риском новой первичной меланомы (синдром диспластического невуса или меланома в семейном анамнезе)
  • Меланома рака кожи в анамнезе до постановки основного диагноза
  • Предыдущий рак, за исключением немеланомного рака кожи
  • Сопутствующая патология, делающая невозможным самоосмотр кожи (например, физические или умственные недостатки, слабоумие или снижение когнитивных функций)
  • отсутствие обнаружения сторожевого узла у пациентов с ИБ и ИА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут проходить последующее наблюдение медсестер по меланоме, где пациенты получат инструменты, чтобы справиться с диагнозом меланомы, и структурированное обучение самообследованию кожи.

Основными применяемыми принципами будут:

  • Метакогнитивные стратегии и нормализация эмоций
  • Самоэффективность, связанная с SSE, и знание того, когда обращаться к врачу для клинического обследования

Вмешательство будет включать 4 компонента:

  • Учебный буклет
  • Консультация врача для обеспечения правильных навыков SSE и соблюдения протокола
  • 3-5 сеансов с опытной и специально обученной медсестрой по меланоме
  • Использование ответов пациентов из «Функциональной оценки лечения рака - меланомы» (FACT-M) на сеансах медсестер для устранения текущих эмоциональных и / или физических последствий.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут проходить клиническое наблюдение в соответствии с текущим стандартом лечения для их клинической стадии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Первичным результатом является балл утвержденного опросника опасений по поводу рецидива из 4 пунктов (CARQ-4). Более высокий балл указывает на более высокий уровень FCR. 12 баллов и выше считаются клинически значимым страхом рецидива рака.
Первичный результат будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться прибл. 12 месяцев наблюдения
Первичным результатом является балл утвержденного опросника опасений по поводу рецидива из 4 пунктов (CARQ-4). Более высокий балл указывает на более высокий уровень FCR. 12 баллов и выше считаются клинически значимым страхом рецидива рака.
Первичный результат будет оцениваться прибл. 12 месяцев наблюдения
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Первичным результатом является балл утвержденного опросника опасений по поводу рецидива из 4 пунктов (CARQ-4). Более высокий балл указывает на более высокий уровень FCR. 12 баллов и выше считаются клинически значимым страхом рецидива рака.
Первичный результат будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения балла депрессии по сравнению с исходным уровнем с помощью утвержденного Опросника здоровья пациента-9 (PhQ-9)
Временное ограничение: Оценка депрессии будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
PhQ-9 имеет шкалу от 0 до 27, и более высокий балл связан с увеличением тяжести депрессии.
Оценка депрессии будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка изменения балла депрессии по сравнению с исходным уровнем с помощью утвержденного Опросника здоровья пациента-9 (PhQ-9)
Временное ограничение: Оценка депрессии будет оцениваться прибл. 12 месяцев наблюдения
PhQ-9 имеет шкалу от 0 до 27, и более высокий балл связан с увеличением тяжести депрессии.
Оценка депрессии будет оцениваться прибл. 12 месяцев наблюдения
Оценка изменения показателя депрессии с помощью утвержденного Опросника здоровья пациента-9 (PhQ-9)
Временное ограничение: Оценка депрессии будет оцениваться через 24 месяца наблюдения.
PhQ-9 имеет шкалу от 0 до 27, и более высокий балл связан с увеличением тяжести депрессии.
Оценка депрессии будет оцениваться через 24 месяца наблюдения.
Оценка изменения показателя тревожности по сравнению с исходным уровнем с помощью утвержденного опросника общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Оценка тревожности будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
GAD-7 имеет шкалу от 0 до 21, и более высокий балл связан с увеличением тяжести тревоги.
Оценка тревожности будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка изменения показателя тревожности по сравнению с исходным уровнем с помощью утвержденного опросника общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Уровень тревожности будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
GAD-7 имеет шкалу от 0 до 21, и более высокий балл связан с увеличением тяжести тревоги.
Уровень тревожности будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Оценка изменения показателя тревожности по сравнению с исходным уровнем с помощью утвержденного опросника общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Оценка тревожности будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
GAD-7 имеет шкалу от 0 до 21, и более высокий балл связан с увеличением тяжести тревоги.
Оценка тревожности будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Оценка изменения балла дистресса по сравнению с исходным уровнем с помощью валидированного термометра дистресса
Временное ограничение: Оценка бедствия будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Термометр дистресса имеет шкалу от 0 до 10, и более высокий балл связан с усилением тяжести дистресса.
Оценка бедствия будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка изменения балла дистресса по сравнению с исходным уровнем с помощью валидированного термометра дистресса
Временное ограничение: Оценка стресса будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Термометр дистресса имеет шкалу от 0 до 10, и более высокий балл связан с усилением тяжести дистресса.
Оценка стресса будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Оценка изменения балла дистресса по сравнению с исходным уровнем с помощью валидированного термометра дистресса
Временное ограничение: Оценка бедствия будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Термометр дистресса имеет шкалу от 0 до 10, и более высокий балл связан с усилением тяжести дистресса.
Оценка бедствия будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Оценка изменения балла активации по сравнению с исходным уровнем с помощью валидированного показателя активации пациента.
Временное ограничение: Мера активации будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Мера активации пациента имеет 100-балльную шкалу, и более высокий балл связан с повышением уровня активации.
Мера активации будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка изменения балла активации по сравнению с исходным уровнем с помощью валидированного показателя активации пациента.
Временное ограничение: Мера активации будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Мера активации пациента имеет 100-балльную шкалу, и более высокий балл связан с повышением уровня активации.
Мера активации будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Оценка изменения балла активации по сравнению с исходным уровнем с помощью валидированного показателя активации пациента.
Временное ограничение: Мера активации будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Мера активации пациента имеет 100-балльную шкалу, и более высокий балл связан с повышением уровня активации.
Мера активации будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Оценка изменения состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем с помощью утвержденного вопросника Euroqol 5 измерений, 3 уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Состояние здоровья будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
EQ-5D-3L имеет 3-уровневую шкалу, более высокий уровень связан с ухудшением состояния здоровья.
Состояние здоровья будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка изменения состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем с помощью утвержденного вопросника Euroqol 5 измерений, 3 уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Состояние здоровья будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
EQ-5D-3L имеет 3-уровневую шкалу, более высокий уровень связан с ухудшением состояния здоровья.
Состояние здоровья будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Оценка изменения состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем с помощью утвержденного вопросника Euroqol 5 измерений, 3 уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Состояние здоровья будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
EQ-5D-3L имеет 3-уровневую шкалу, более высокий уровень связан с ухудшением состояния здоровья.
Состояние здоровья будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Оценка изменения трудоспособности по сравнению с исходным уровнем по утвержденному индексу работоспособности
Временное ограничение: Работоспособность будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Индекс трудоспособности имеет шкалу от 7 до 49, где более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
Работоспособность будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка изменения трудоспособности по сравнению с исходным уровнем по утвержденному индексу работоспособности
Временное ограничение: Работоспособность будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Индекс трудоспособности имеет шкалу от 7 до 49, где более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
Работоспособность будет оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Оценка изменения трудоспособности по сравнению с исходным уровнем по утвержденному индексу работоспособности
Временное ограничение: Работоспособность будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Индекс трудоспособности имеет шкалу от 7 до 49, где более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
Работоспособность будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Оценка времени и затрат, затрачиваемых пациентами на дорогу до контрольных визитов и обратно
Временное ограничение: Затраченное время и затраты будут оценены прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Пациенты будут заполнять специальную анкету исследования, сообщая о времени и деньгах, потраченных на транспортировку до и после последующих посещений.
Затраченное время и затраты будут оценены прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка времени и затрат, затрачиваемых пациентами на дорогу до контрольных визитов и обратно
Временное ограничение: Затраченное время и затраты будут оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Пациенты будут заполнять специальную анкету исследования, сообщая о времени и деньгах, потраченных на транспортировку до и после последующих посещений.
Затраченное время и затраты будут оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Оценка времени и затрат, затрачиваемых пациентами на дорогу до контрольных визитов и обратно
Временное ограничение: Затраченное время и затраты будут оценены прибл. 24 месяца наблюдения
Пациенты будут заполнять специальную анкету исследования, сообщая о времени и деньгах, потраченных на транспортировку до и после последующих посещений.
Затраченное время и затраты будут оценены прибл. 24 месяца наблюдения
Оценка количества внеклинических консультаций с врачом поликлиники
Временное ограничение: количество дополнительных клинических консультаций с врачом оценивается в ок. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Исследователи оценят количество дополнительных клинических консультаций с врачом, которые пациенты будут посещать в поликлинике. Данные будут собираться с помощью электронного журнала пациентов.
количество дополнительных клинических консультаций с врачом оценивается в ок. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка количества внеклинических консультаций с врачом поликлиники
Временное ограничение: количество дополнительных клинических консультаций с врачом оценивается в ок. 12 месяцев наблюдения
Исследователи оценят количество дополнительных клинических консультаций с врачом, которые пациенты будут посещать в поликлинике. Данные будут собираться с помощью электронного журнала пациентов.
количество дополнительных клинических консультаций с врачом оценивается в ок. 12 месяцев наблюдения
Оценка количества внеклинических консультаций с врачом поликлиники
Временное ограничение: количество дополнительных клинических консультаций с врачом оценивается в ок. 24 месяца наблюдения
Исследователи оценят количество дополнительных клинических консультаций с врачом, которые пациенты будут посещать в поликлинике. Данные будут собираться с помощью электронного журнала пациентов.
количество дополнительных клинических консультаций с врачом оценивается в ок. 24 месяца наблюдения
Оценка количества внеклинических консультаций с врачом поликлиники
Временное ограничение: количество дополнительных клинических консультаций с врачом оценивается в ок. 60 месяцев наблюдения
Исследователи оценят количество дополнительных клинических консультаций с врачом, которые пациенты будут посещать в поликлинике. Данные будут собираться с помощью электронного журнала пациентов.
количество дополнительных клинических консультаций с врачом оценивается в ок. 60 месяцев наблюдения
Оценка количества и характеристик новых первичных меланом и/или рецидивов
Временное ограничение: Количество и характеристики новой первичной меланомы и/или рецидивов будут оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Исследователь регистрирует любые обнаруженные новые меланомы и рецидивы, а также случаи смерти. Данные будут собираться с использованием медицинских карт.
Количество и характеристики новой первичной меланомы и/или рецидивов будут оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка количества и характеристик новых первичных меланом и/или рецидивов
Временное ограничение: Количество и характеристики новой первичной меланомы и/или рецидивов будут оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Исследователь регистрирует любые обнаруженные новые меланомы и рецидивы, а также случаи смерти. Данные будут собираться с использованием медицинских карт.
Количество и характеристики новой первичной меланомы и/или рецидивов будут оцениваться примерно через 12 месяцев наблюдения.
Оценка количества и характеристик новых первичных меланом и/или рецидивов
Временное ограничение: Количество и характеристики новой первичной меланомы и/или рецидивов будут оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Исследователи будут регистрировать любые обнаруженные новые меланомы и рецидивы, а также смерти. Данные будут собираться с использованием медицинских карт.
Количество и характеристики новой первичной меланомы и/или рецидивов будут оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Оценка количества и характеристик новых первичных меланом и/или рецидивов
Временное ограничение: Количество и характеристики новой первичной меланомы и/или рецидивов будут оцениваться прибл. 60 месяцев наблюдения
Исследователи будут регистрировать любые обнаруженные новые меланомы и рецидивы, а также смерти. Данные будут собираться с использованием медицинских карт.
Количество и характеристики новой первичной меланомы и/или рецидивов будут оцениваться прибл. 60 месяцев наблюдения
Оценка времени до диагностики новой первичной меланомы и/или рецидива
Временное ограничение: Время до постановки диагноза новой первичной меланомы и/или рецидива будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Исследователи будут оценивать время до постановки диагноза новой меланомы, используя толщину Бреслоу в качестве показателя времени, и время до постановки диагноза рецидива, измеряемое по типу рецидива (локальный, регионарный или отдаленный). Данные будут собираться с использованием медицинских карт.
Время до постановки диагноза новой первичной меланомы и/или рецидива будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка времени до диагностики новой первичной меланомы и/или рецидива
Временное ограничение: Время до постановки диагноза новой первичной меланомы и/или рецидива будет оцениваться прибл. 12 месяцев наблюдения
Исследователи будут оценивать время до постановки диагноза новой меланомы, используя толщину Бреслоу в качестве показателя времени, и время до постановки диагноза рецидива, измеряемое по типу рецидива (локальный, регионарный или отдаленный). Данные будут собираться с использованием медицинских карт.
Время до постановки диагноза новой первичной меланомы и/или рецидива будет оцениваться прибл. 12 месяцев наблюдения
Оценка времени до диагностики новой первичной меланомы и/или рецидива
Временное ограничение: Время до постановки диагноза новой первичной меланомы и/или рецидива будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Исследователи будут оценивать время до постановки диагноза новой меланомы, используя толщину Бреслоу в качестве показателя времени, и время до постановки диагноза рецидива, измеряемое по типу рецидива (локальный, регионарный или отдаленный). Данные будут собираться с использованием медицинских карт.
Время до постановки диагноза новой первичной меланомы и/или рецидива будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Оценка времени до диагностики новой первичной меланомы и/или рецидива
Временное ограничение: Время до постановки диагноза новой первичной меланомы и/или рецидива будет оцениваться прибл. 60 месяцев наблюдения
Исследователи будут оценивать время до постановки диагноза новой меланомы, используя толщину Бреслоу в качестве показателя времени, и время до постановки диагноза рецидива, измеряемое по типу рецидива (локальный, регионарный или отдаленный). Данные будут собираться с использованием медицинских карт.
Время до постановки диагноза новой первичной меланомы и/или рецидива будет оцениваться прибл. 60 месяцев наблюдения
Оценка затрат на здравоохранение новой программы наблюдения по сравнению с текущей
Временное ограничение: Оценка расходов на здравоохранение будет оцениваться прибл. 60 месяцев наблюдения
Мы оценим стоимость медицинской помощи новой программы наблюдения по сравнению с текущей. Данные будут собираться с использованием национальных реестров.
Оценка расходов на здравоохранение будет оцениваться прибл. 60 месяцев наблюдения
Оценка количества дополнительных сканирований: магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ), УЗИ или позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: количество дополнительных сканирований будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Исследователи оценят количество дополнительных сканирований. Данные будут собираться с помощью электронного журнала пациентов.
количество дополнительных сканирований будет оцениваться прибл. через 6-8 месяцев после рандомизации.
Оценка количества дополнительных сканирований: магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ), УЗИ или позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: количество дополнительных сканирований будет оцениваться прибл. 12 месяцев наблюдения
Исследователи оценят количество дополнительных сканирований. Данные будут собираться с помощью электронного журнала пациентов.
количество дополнительных сканирований будет оцениваться прибл. 12 месяцев наблюдения
Оценка количества дополнительных сканирований: магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ), УЗИ или позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: количество дополнительных сканирований будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Исследователи оценят количество дополнительных сканирований. Данные будут собираться с помощью электронного журнала пациентов.
количество дополнительных сканирований будет оцениваться прибл. 24 месяца наблюдения
Оценка количества дополнительных сканирований: магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ), УЗИ или позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: количество дополнительных сканирований будет оцениваться прибл. 60 месяцев наблюдения
Исследователи оценят количество дополнительных сканирований. Данные будут собираться с помощью электронного журнала пациентов.
количество дополнительных сканирований будет оцениваться прибл. 60 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Lisbet R Hölmich, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство MelaCare

Подписаться