G-HAT 혈청 양성 피험자에서 아코지보롤의 안전성 및 내약성 연구 (OXA004)
G-HAT 혈청 양성 비기생충학적으로 확인된 피험자에서 아코지보롤의 안전성 및 내약성 연구: 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
아코지보롤은 DRC와 기니에서 공개 라벨 중추적 2상/3상 시험(DNDi-OXA-02-HAT)에서 경구용 단일 용량 치료제로 연구되었습니다. 중추 연구에서 g-HAT 확인 사례(모든 질병 단계)에 대한 안전성 및 효능 결과는 확인된 g-HAT 사례의 치료를 구상할 수 있는 데이터를 제공했지만 g-HAT 혈청 양성 비 - 기생충학적으로 확인된 개인. 실제로 표준 g-HAT 사례 정의는 현미경을 통해 모든 체액에서 기생충의 시연을 의미합니다. 그러나 낮은 기생충혈증, 기생충학적 방법의 복잡성 및 낮은 민감도와 같은 요인이 있어 그러한 입증을 어렵게 합니다. 이러한 g-HAT "혈청 의심자"의 다양한 비율(주로 유병률에 따라 다름)이 확인된 사례이며 따라서 기생충의 잠재적인 저장소로 남아 있고 제거하려는 노력을 방해하는 새로운 감염원으로 남아 있음이 입증되었습니다. 질병.
본 임상시험은 아코지보롤의 안전성 데이터를 확장하고 기생충학적으로 확인되지 않은 혈청양성 개인에서 위약과 비교하여 아코지보롤의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가함으로써 중추적 시험에서 얻은 안전성 프로파일을 보완하고자 합니다.
이 연구와 더불어 혈관외 진피 T.b의 존재를 평가하기 위한 'TrypSkin'이라는 탐색적 하위 연구를 계획하고 있습니다. 등록된 인구의 gambiense.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
HAT는 사하라 사막 이남의 아프리카 국가에 영향을 미치는 체체파리에 물려 전염되는 방치된 열대 질병입니다. 즉각적인 진단과 치료가 없으면 HAT(Trypanosoma brucei gambiense [T.b. gambiense 또는 g-HAT] 또는 Trypanosoma brucei rhodesiense [T.b. rhodesiense])의 원인이 되는 기생충이 중추 신경계를 침범(질병의 후기 단계)하므로 일반적으로 치명적입니다. 다른 증상 중에서 수면 장애, 공격성, 감각 장애, 정신병, 발작, 혼수 상태 및 궁극적으로 사망을 포함하는 신경학적 변화를 유발합니다. 주로 동부, 서부 및 중앙 아프리카의 시골 지역에 거주하는 850만 명의 사람들은 g-HAT가 여전히 공중 보건 문제로 간주되는 지역에 위치하고 있습니다. 반면 아프리카 대륙에서는 5,300만 명이 감염 위험에 처한 것으로 추정됩니다.
현재 혈림프(초기) 단계 또는 수막뇌염(후기) 단계에서 g-HAT를 치료하는 데 사용할 수 있는 치료 옵션은 거의 없습니다. 초기 단계 g-HAT가 진단되면 환자는 7일 동안 펜타미딘 근육 주사로 마을에서 치료할 수 있습니다. 말기 g-HAT 환자의 경우, 10일 동안 경구용 니푸르티목스와 7일 동안 매일 2회 2시간 정맥(IV) 주입인 에플로르니틴을 병용한 니푸르티목스-에플로르니틴 병용 요법(NECT)이 유사한 치료를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다. 14일 동안 에플로르니틴을 사용한 표준 요법에 대한 비율이지만 투여 용이성과 치료 기간 단축을 포함하여 분명한 실질적인 이점이 있습니다. 2018년 12월 펙시니다졸은 콩고민주공화국(DRC)에서 g-HAT 치료제로 승인되었습니다. 이는 효과적인 10일 경구 치료제로 초기 및 말기 환자를 치료할 수 있지만 재발 위험이 증가합니다. 매우 진행된 환자는 진단 시 100백혈구(WBC)/µL 이상의 뇌척수액을 보이는 환자의 1차 치료로 NECT를 유지합니다.
펙시니다졸의 전달이 g-HAT 사례의 관리를 개선하고 HAT 치료를 일반 건강 시스템에 통합하는 것을 촉진하는 반면, 아코지보롤(개방 라벨 중추적 2상/3상 시험에서 연구됨)은 경구용 단일 용량 치료제입니다. g-HAT의 모든 단계에 대한 계획은 g-HAT 사례 관리를 더욱 향상시킬 것으로 예상됩니다. 그러나 g-HAT 혈청양성 비기생충 확진자 관리에는 여전히 공백이 존재한다. 실제로 표준 g-HAT 사례 정의는 현미경을 통해 모든 체액에서 기생충의 시연을 의미합니다. 그러나 낮은 기생충혈증, 기생충학적 방법의 복잡성 및 낮은 민감도 등의 요인이 있어 이를 증명하기 어렵다. 이러한 g-HAT "혈청 의심자"의 다양한 비율(주로 유병률에 따라 다름)이 확인된 사례이며 따라서 기생충의 잠재적인 저장소로 남아 있고 제거하려는 노력을 방해하는 새로운 감염원으로 남아 있음이 입증되었습니다. 질병.
본 임상시험은 아코지보롤의 안전성 데이터를 확장하고 기생충학적으로 확인되지 않은 혈청양성 개인에서 위약과 비교하여 아코지보롤의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가함으로써 중추적 시험에서 얻은 안전성 프로파일을 보완하고자 합니다.
이 연구와 더불어 혈관외 진피 T.b의 존재를 평가하기 위한 'TrypSkin'이라는 탐색적 하위 연구를 계획하고 있습니다. 등록된 인구의 gambiense. 실제로, 기니에서 수행된 관찰 코호트 연구에서 혈장 희석 ≥1:4에서 CATT 양성 결과를 나타내는 개인에서 혈관외 진피 트리파노솜의 존재가 관찰되었지만 혈액 및 림프의 기생충학적 검사로는 확인되지 않았습니다. 이러한 피부 트리파노좀이 T.b. gambiense 아종이며 벡터를 감염시킬 수 있는 경우, 이러한 개체는 g-HAT 전송을 위한 저장소 역할을 하여 제거 목표를 방해할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dubreka, 기니
- General Referral Hospital of Dubreka
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Bandundu, 콩고 민주 공화국
- General Referral Hospital of Bandundu
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Bandundu
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Bagata, Bandundu, 콩고 민주 공화국
- General Referral Hospital of Bagata
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Kasai-Oriental
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Mbuji-Mayi, Kasai-Oriental, 콩고 민주 공화국
- Hospital of Dipumba
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Kwilu
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Idiofa, Kwilu, 콩고 민주 공화국
- General Referral Hospital of Idiofa
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Masi-Manimba, Kwilu, 콩고 민주 공화국
- General Referral Hospital of Masi-Manimba
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Mai-Ndombe
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Kwamouth, Mai-Ndombe, 콩고 민주 공화국
- General Referral Hospital of Kwamouth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 남성 또는 여성
- 15세 이상
- CATT 테스트 또는 HAT sero-K-set RDT 양성
- 기생충학 음성(림프절병증이 있는 경우 혈액 및/또는 림프에서)
- Karnofsky 성능 상태 70 이상
- 경구 정제 섭취 가능
- 알려진 주소 및/또는 연락처 정보 제공
- 후속 방문 일정 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 최소 5일 등록 시 입원 동의 (치료 후 최초 5일까지 치료 후 내원 관찰 추적을 받기 위해)
- 본 연구에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여하지 않을 것에 동의
가임 여성의 경우:
- 투약 후 최대 3개월까지 등록부터 임신을 피하기 위해 보호된 성관계를 갖는 데 동의해야 합니다.
- 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 혈액 및/또는 림프에서 기생충학적으로 확인된 개체
- 이전에 g-HAT 치료를 받은 적이 있음
- 체질량 지수(BMI) <16kg/m2로 정의되는 심각한 영양실조
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
가임 여성의 경우:
- 소변 임신 검사 양성
- 투약 후 최대 3개월까지 등록부터 피임 보호를 수락하지 마십시오.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 및/또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 비정상적인 실험실 결과
TrypSkin 예비 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 서명된 ICF의 탐색적 하위 연구 참여 거부
- 알려진 당뇨병
- 알려진 혈우병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acoziborole
Acoziborole의 단일 용량 투여, 320 mg의 3 정
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1 일째에 아코조 롤 (320mg의 3 정)의 단일 용량 투여
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위약 비교기: 위약
아코 자이보 롤 매칭 위약의 단일 용량 투여, 320 mg의 3 정
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1 일에 위약 (320mg의 3 정)의 단일 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 차의 발생
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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모든 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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Teaes의 발생 - 말라리아
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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일반 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI) (PT, PT에 대한 PT에 의해 두 팔 참가자의 1% 이상).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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Teaes의 발생 - acarodermatitis
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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일반 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI) (PT, PT에 대한 PT에 의해 두 팔 참가자의 1% 이상).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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Teaes의 발생 - 복통
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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일반 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI) (PT, PT에 대한 PT에 의해 두 팔 참가자의 1% 이상).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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Teaes의 발생 - 장염
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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일반 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI) (PT, PT에 대한 PT에 의해 두 팔 참가자의 1% 이상).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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차 에스 - 메스꺼움
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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일반 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI) (PT, PT에 대한 PT에 의해 두 팔 참가자의 1% 이상).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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Teaes의 발생 - 위염
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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일반 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI) (PT, PT에 대한 PT에 의해 두 팔 참가자의 1% 이상).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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Teaes의 발생 - 두통
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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일반 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI) (PT, PT에 대한 PT에 의해 두 팔 참가자의 1% 이상).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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Teaes의 발생 - 피로
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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일반 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI) (PT, PT에 대한 PT에 의해 두 팔 참가자의 1% 이상).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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Teaes의 발생 - 혈액 칼륨이 증가했습니다
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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일반 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI) (PT, PT에 대한 PT에 의해 두 팔 참가자의 1% 이상).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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발생 기간에 따른 차에 발생합니다
기간: 입원 중 : 조사 제품 관리 (1 일)에서 5 일 (입원 종료); 입원 후 : 5 일 (퇴원)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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발생 기간에 따라 Teaes의 발생 및 초과 비율 (95% CI).
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입원 중 : 조사 제품 관리 (1 일)에서 5 일 (입원 종료); 입원 후 : 5 일 (퇴원)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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심각한 차의 발생
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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심각한 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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심각한 치료 관련 차의 발생
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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심각한 차의 발생 및 초과 비율 (95% CI).
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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치료 관련 차의 발생
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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팔에 의한 치료 관련 차의 발생
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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Pt.에 의한 치료 관련 차의 발생
기간: 조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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PT 및 팔에 의한 치료 관련 차의 발생
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조사 제품 관리 (1 일)에서 4 개월까지의 후속 방문 (연구 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생 (AES)
기간: 정보 동의 서명 (치료 전 2 일)에서 4 개월까지 후속 방문 (연구 종료)
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정보 동의 서명에서 4 개월 후속 방문으로의 부작용 발생. 이 연구에서보고 된 모든 AE는 Teaes였습니다. |
정보 동의 서명 (치료 전 2 일)에서 4 개월까지 후속 방문 (연구 종료)
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생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : Alanine aminotransferase
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터 : 알부민의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 알칼리성 포스파타제
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 매개 변수 : 칼슘의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 매개 변수 : 클로라이드의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터 : 크레아티닌의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터 : 포도당의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터 : 칼륨의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 나트륨
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 총 빌리루빈
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터 : 중탄산염의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 총 단백질
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 혈액 요소 질소
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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혈액학 파라미터 : 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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혈액학 매개 변수 : 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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혈액학 파라미터 : 백혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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기준에서 5 일, 1 월 1 일 및 4 월 4 일까지 변경; 치료 팔에 의해 제시됩니다.
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기준에서 4 개월까지 4 번의 후속 방문 (연구 종료).
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ECG (심전도) 매개 변수 : 심박수 (HR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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기준선 (1 일 예비 선량) 및 5 일차의 실제 값. 5 일 (δ)의 기준선에서 변경됩니다.
성별 및 연령에 맞게 조정 된 공분산 (ANCOVA) 모델을 사용하여 계산 된 기준선 (ΔΔ)에서 위약 수정 된 변화.
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기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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ECG 매개 변수의 기준선에서 변경 : RR 간격
기간: 기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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기준선 (1 일 예비 선량) 및 5 일차의 실제 값. 5 일 (δ)의 기준선에서 변경됩니다.
성별 및 연령에 맞게 조정 된 ANCOVA 모델을 사용하여 계산 된 기준선 (ΔΔ)에서 위약 수정 된 변화.
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기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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ECG 매개 변수의 기준선에서 변경 : PR 간격
기간: 기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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기준선 (1 일 예비 선량) 및 5 일차의 실제 값. 5 일 (δ)의 기준선에서 변경됩니다.
성별 및 연령에 맞게 조정 된 ANCOVA 모델을 사용하여 계산 된 기준선 (ΔΔ)에서 위약 수정 된 변화.
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기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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ECG 매개 변수의 기준선에서 변경 : QRS 간격
기간: 기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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기준선 (1 일 예비 선량) 및 5 일차의 실제 값. 5 일 (δ)의 기준선에서 변경됩니다.
성별 및 연령을 조정하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산 된 기준선 (ΔΔ)에서 위약 수정 된 변화.
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기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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ECG 매개 변수의 기준선에서 변경 : QT 간격
기간: 기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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기준선 (1 일 예비 선량) 및 5 일차의 실제 값. 5 일 (δ)의 기준선에서 변경됩니다.
성별 및 연령에 맞게 조정 된 ANCOVA 모델을 사용하여 계산 된 기준선 (ΔΔ)에서 위약 수정 된 변화.
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기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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ECG 매개 변수의 기준선에서 변경 : QTCF
기간: 기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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기준선 (1 일 예비 선량) 및 5 일차의 실제 값. 5 일 (δ)의 기준선에서 변경됩니다.
성별 및 연령에 맞게 조정 된 ANCOVA 모델을 사용하여 계산 된 기준선 (ΔΔ)에서 위약 수정 된 변화.
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기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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ECG 매개 변수의 기준선에서 변경 : QTCB
기간: 기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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기준선 (1 일 예비 선량) 및 5 일차의 실제 값. 5 일 (δ)의 기준선에서 변경됩니다.
성별 및 연령에 맞게 조정 된 ANCOVA 모델을 사용하여 계산 된 기준선 (ΔΔ)에서 위약 수정 된 변화.
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기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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건식 혈액 반점 농도와 QTCF 매개 변수의 기준선으로부터의 변화 사이의 농도-반응 (C-R) 모델로부터 계산 된 위약-수정 된 기준 조정 QTCF (ΔΔQTCF)
기간: 기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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Garnett et al (2017)에 의해 정의 된 모델을 기반으로 개발 된 혼합 선형 모델. 사전 지정된 모델의 고정 효과 파라미터는 인터셉트, acoziborole 농도에 대한 기울기, 기준선의 영향 (평균 중심) 및 처리 특이 적 인터셉트 (0 = acoziborole, 1 = 위약)였다. 성별과 나이는 모델에 고정 된 공변량으로 포함되었습니다. |
기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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사전 정의 된 임계 값에 따라 PR, QRS, QTCB 및 QTCF에 대한 비정상 값의 발생률
기간: 기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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사전 정의 된 임계 값에 따라 1 일 및/또는 5 일에 PR, QRS, QTCB 및 QTCF에 대한 비정상 값의 발병률
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기준선 (1 일차 예약)에서 5 일까지 (입원 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색적 결과: 피부염 및/또는 소양증의 발생
기간: Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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탐색적 결과: IHC(Immuno-Histochemistry), TBR-PCR 및/또는 18S-PCR로 분석한 혈액 및 피부 샘플에서 양성 결과 발생
기간: Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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탐색적 결과: qPCR, 다중 qRT-PCR 및 SHERLOCK(특정 고감도 효소 리포터 잠금 해제)으로 분석한 혈액 및 피부 샘플에서 양성 결과 발생
기간: Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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탐색적 결과: IHC, qPCR, 멀티플렉스 qRT-PCR 및 SHERLOCK으로 분석한 피부 및 혈액 샘플에서 피부염, 소양증, 양성 결과 발생 시 그룹 및 시점 간의 설명적 비교
기간: Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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탐색적 결과: 모든 진단 방법 단독 또는 조합 간의 발생 비교
기간: Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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Inform Consent 서명에서 4개월 후속 방문(연구 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Kande Betu Kumeso, Dr., Ministry of Public Health, Hygiene and Prevention, Kinshasa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNDi-OXA-04-HAT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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