Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van acoziborole bij g-HAT-seropositieve proefpersonen (OXA004)
Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van acoziborole bij g-HAT seropositieve niet-parasitologisch bevestigde proefpersonen: een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie
Acoziborole als orale behandeling met een enkele dosis werd bestudeerd in een open-label fase II/III-hoofdonderzoek (DNDi-OXA-02-HAT) in de DRC en Guinee. De veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van bevestigde gevallen van g-HAT (alle stadia van de ziekte) uit het centrale onderzoek leverden gegevens op die het mogelijk maken om de behandeling van bevestigde gevallen van g-HAT voor te stellen, maar er is nog steeds een leemte in de behandeling van g-HAT seropositieve non -parasitologisch bevestigde individuen. Inderdaad, de standaard g-HAT casusdefinitie impliceert de demonstratie van de parasiet in elke lichaamsvloeistof via microscopie. Er zijn echter factoren zoals lage parasitemie en de complexiteit en lage gevoeligheid van parasitologische methoden die een dergelijke demonstratie moeilijk maken. Het is aangetoond dat een variabel deel (voornamelijk afhankelijk van de prevalentie) van dergelijke g-HAT "sero-verdachten" bevestigde gevallen zijn en daarom blijven als potentiële reservoirs van de parasiet en een bron van nieuwe infecties die de inspanningen om te elimineren belemmeren de ziekte.
De huidige klinische studie is bedoeld om de veiligheidsgegevens van acoziborole uit te breiden en het veiligheidsprofiel aan te vullen dat uit de centrale studie is verkregen door de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis acoziborole te beoordelen in vergelijking met placebo bij seropositieve personen die niet parasitologisch zijn bevestigd.
Naast deze studie is er een verkennend deelonderzoek met de naam 'TrypSkin' gepland om de aanwezigheid van extravasculaire dermale T.b. gambiense in de ingeschreven populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HAT is een verwaarloosde tropische ziekte die wordt overgedragen door de beet van een tseetseevlieg en die landen in Afrika bezuiden de Sahara treft. Zonder snelle diagnose en behandeling is het meestal dodelijk, aangezien de parasieten die verantwoordelijk zijn voor HAT (Trypanosoma brucei gambiense [Tb gambiense of g-HAT] of Trypanosoma brucei rhodesiense [Tb rhodesiense]) het centrale zenuwstelsel binnendringen (laat stadium van de ziekte). neurologische veranderingen veroorzaken, waaronder onder andere symptomen slaapstoornis, agressie, sensorische stoornissen, psychose, epileptische aanvallen, coma en uiteindelijk de dood. Acht en een half miljoen mensen, die voornamelijk op het platteland van Oost-, West- en Centraal-Afrika wonen, bevinden zich in gebieden waar g-HAT nog steeds wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid. Terwijl naar schatting drieënvijftig miljoen mensen het risico lopen op infectie op het Afrikaanse continent.
Er zijn momenteel weinig therapeutische opties beschikbaar om g-HAT te behandelen in het hemolymfatische (vroege) stadium of meningoencefalitische (late) stadium. Wanneer g-HAT in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd, kunnen patiënten gedurende 7 dagen in hun dorpen worden behandeld met intramusculaire injecties van pentamidine. Bij patiënten met g-HAT in een laat stadium bleek nifurtimox-eflornithine-combinatietherapie (NECT), een combinatie van orale nifurtimox gedurende 10 dagen plus eflornithine, twee intraveneuze (IV) infusies van 2 uur per dag gedurende 7 dagen, een vergelijkbare genezing te bieden is vergelijkbaar met het standaardregime met eflornithine gedurende 14 dagen, maar met duidelijke praktische voordelen, waaronder gemakkelijke toediening en een kortere behandelingsduur. In december 2018 werd fexinidazol goedgekeurd voor de behandeling van g-HAT in de Democratische Republiek Congo (DRC), een effectieve orale behandeling van 10 dagen die patiënten in een vroeg en laat stadium kan genezen, hoewel een verhoogd risico op terugval op zeer geavanceerde patiënten houden NECT als eerstelijnsbehandeling voor patiënten die bij diagnose meer dan 100 witte bloedcellen (WBC)/µL cerebrospinale vloeistof vertonen.
Terwijl de toediening van fexinidazol het beheer van g-HAT-gevallen heeft verbeterd en de integratie van HAT-behandeling in het algemene gezondheidssysteem vergemakkelijkt, is Acoziborole (onderzocht in een open-label centrale fase II/III-studie) als een orale behandeling met een enkelvoudige dosis die voor alle stadia van g-HAT is voorzien, zal naar verwachting het beheer van g-HAT-gevallen verder verbeteren. Er is echter nog steeds een hiaat in de behandeling van g-HAT-seropositieve niet-parasitologisch bevestigde individuen. Inderdaad, de standaard g-HAT casusdefinitie impliceert de demonstratie van de parasiet in elke lichaamsvloeistof via microscopie. Maar er zijn factoren zoals lage parasitemie en de complexiteit en lage gevoeligheid van parasitologische methoden die een dergelijke demonstratie moeilijk maken. Het is aangetoond dat een variabel deel (voornamelijk afhankelijk van de prevalentie) van dergelijke g-HAT "sero-verdachten" bevestigde gevallen zijn en daarom blijven als potentiële reservoirs van de parasiet en een bron van nieuwe infecties die de inspanningen om te elimineren belemmeren de ziekte.
De huidige klinische studie is bedoeld om de veiligheidsgegevens van acoziborole uit te breiden en het veiligheidsprofiel aan te vullen dat uit de centrale studie is verkregen door de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis acoziborole te beoordelen in vergelijking met placebo bij seropositieve personen die niet parasitologisch zijn bevestigd.
Naast deze studie is er een verkennend deelonderzoek met de naam 'TrypSkin' gepland om de aanwezigheid van extravasculaire dermale T.b. gambiense in de ingeschreven populatie. In een observationele cohortstudie uitgevoerd in Guinee is inderdaad de aanwezigheid van extravasculaire dermale trypanosomen waargenomen bij personen met CATT-positieve resultaten in plasmaverdunning ≥1:4 maar niet bevestigd door parasitologisch onderzoek van bloed en lymfe. Als deze dermale trypanosomen overeenkomen met T.b. gambiense-ondersoorten en in staat zijn vectoren te infecteren, zouden deze individuen kunnen fungeren als reservoirs voor de overdracht van g-HAT, waardoor het eliminatiedoel wordt belemmerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bandundu, Congo, de Democratische Republiek van de
- General Referral Hospital of Bandundu
-
-
Bandundu
-
Bagata, Bandundu, Congo, de Democratische Republiek van de
- General Referral Hospital of Bagata
-
-
Kasai-Oriental
-
Mbuji-Mayi, Kasai-Oriental, Congo, de Democratische Republiek van de
- Hospital of Dipumba
-
-
Kwilu
-
Idiofa, Kwilu, Congo, de Democratische Republiek van de
- General Referral Hospital of Idiofa
-
Masi-Manimba, Kwilu, Congo, de Democratische Republiek van de
- General Referral Hospital of Masi-Manimba
-
-
Mai-Ndombe
-
Kwamouth, Mai-Ndombe, Congo, de Democratische Republiek van de
- General Referral Hospital of Kwamouth
-
-
-
-
-
Dubreka, Guinea
- General Referral Hospital of Dubreka
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Man of vrouw
- 15 jaar of ouder
- CATT-test of HAT sero-K-set RDT positief
- Parasitologie negatief (in bloed en/of lymfe indien lymfadenopathie aanwezig is)
- Karnofsky Prestatiestatus boven de 70
- In staat om orale tabletten in te nemen
- Bekend adres en/of contactgegevens verstrekt
- Moet kunnen voldoen aan het schema van vervolgbezoeken en andere vereisten van het onderzoek
- Overeenkomst om bij inschrijving gedurende ten minste 5 dagen in het ziekenhuis te worden opgenomen (om de eerste 5 dagen na de behandeling een observatie-follow-up na de behandeling op de afdeling te krijgen)
- Akkoord om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de deelname aan deze studie
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- Moet ermee instemmen om beschermde seksuele relaties te hebben om te voorkomen dat u zwanger wordt vanaf inschrijving tot 3 maanden na toediening
- Negatieve urine zwangerschapstesten
Uitsluitingscriteria:
- Individuen parasitologisch bevestigd in bloed en/of lymfe
- Eerder behandeld voor g-HAT
- Ernstige ondervoeding, gedefinieerd als body mass index (BMI) <16 kg/m2
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- Urine zwangerschapstest positief
- Accepteer geen contraceptieve bescherming vanaf inschrijving tot 3 maanden na toediening
- Klinisch significante medische toestand en/of abnormale laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de verkennende deelstudie TrypSkin:
- Weigering om deel te nemen aan het verkennend deelonderzoek in de ondertekende ICF
- Bekende suikerziekte
- Bekende hemofilie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acoziborol
Toediening van een enkele dosis van acoziborole, 3 tabletten van 320 mg
|
Toediening van enkele dosis van acoziborol (3 tabletten van 320 mg) op dag 1
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van enkele dosis van Acoziborole Matching Placebo, 3 tabletten van 320 mg
|
Toediening van een enkele dosis van placebo (3 tabletten van 320 mg) op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van TEEES
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) van TEEAS.
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Teaes - Malaria
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) gemeenschappelijke TEEA's (door PT, voor PT's gerapporteerd bij ≥1% van de deelnemers in beide arm).
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Teaes - acarodermatitis
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) gemeenschappelijke TEEA's (door PT, voor PT's gerapporteerd bij ≥1% van de deelnemers in beide arm).
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Tea - buikpijn
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) gemeenschappelijke TEEA's (door PT, voor PT's gerapporteerd bij ≥1% van de deelnemers in beide arm).
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Teaes - Enteritis
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) gemeenschappelijke TEEA's (door PT, voor PT's gerapporteerd bij ≥1% van de deelnemers in beide arm).
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Teaes - misselijkheid
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) gemeenschappelijke TEEA's (door PT, voor PT's gerapporteerd bij ≥1% van de deelnemers in beide arm).
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Tea - gastritis
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) gemeenschappelijke TEEA's (door PT, voor PT's gerapporteerd bij ≥1% van de deelnemers in beide arm).
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Teaes - hoofdpijn
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) gemeenschappelijke TEEA's (door PT, voor PT's gerapporteerd bij ≥1% van de deelnemers in beide arm).
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Teaes - vermoeidheid
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) gemeenschappelijke TEEA's (door PT, voor PT's gerapporteerd bij ≥1% van de deelnemers in beide arm).
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Tea - bloedkalium nam toe
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) gemeenschappelijke TEEA's (door PT, voor PT's gerapporteerd bij ≥1% van de deelnemers in beide arm).
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van Teaes per periode van optreden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname: van onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname); Na ziekenhuisopname: van dag 5 (ontslag) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig tarief (95% BI) van TEEAS, per periode van optreden.
|
Tijdens ziekenhuisopname: van onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname); Na ziekenhuisopname: van dag 5 (ontslag) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van serieuze thee
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) van ernstige Tea.
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van ernstige behandelingsgerelateerde Teaes
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden en overtollig percentage (95% BI) van ernstige Tea.
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van behandelingsgerelateerde Teaes
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden van behandelingsgerelateerde Teaes per arm
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Optreden van behandelingsgerelateerde TEEAS door PT
Tijdsspanne: Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Optreden van behandelingsgerelateerde TEEAS door PT en per arm
|
Van de onderzoeksproductadministratie (dag 1) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de handtekening van de Inform -toestemming (tot 2 dagen vóór de behandeling) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie)
|
Optreden van een bijwerkingen van informatie-toestemmingshandtekening tot 4 maanden follow-up bezoek. Merk op dat alle AE's die tijdens deze studie zijn gerapporteerd TEEAS waren. |
Van de handtekening van de Inform -toestemming (tot 2 dagen vóór de behandeling) tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie)
|
|
Verandering van de basislijn in de parameter Biochemistry: Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verander van de basislijn in de parameter Biochemistry: albumine
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verander van de basislijn in de parameter Biochemistry: alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Wijziging van de basislijn in de parameter Biochemistry: Aspartate Aminotransferase
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Wijziging van de basislijn in de parameter Biochemistry: calcium
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Wijziging van de basislijn in de parameter Biochemistry: chloride
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verander van de basislijn in de parameter Biochemistry: Creatinine
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verander van de basislijn in de parameter Biochemistry: Glucose
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verander van de basislijn in de parameter Biochemistry: kalium
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verander van de basislijn in de parameter Biochemistry: natrium
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verandering van de basislijn in de parameter Biochemistry: Total Bilirubin
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verander van de basislijn in de parameter Biochemistry: Bicarbonaat
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verandering van de basislijn in de parameter Biochemistry: totaal eiwit
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verandering van de basislijn in de parameter Biochemie: Blood Ureum stikstof
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: hemoglobine
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verander van de basislijn in de hematologie Parameter: aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: leukocyten
Tijdsspanne: Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
Veranderingen van basislijn tot dag 5, maand 1 en maand 4; Gepresenteerd door behandelingsarm.
|
Van baseline tot het vervolgbezoek van de maand 4 (einde studie).
|
|
Verander van de basislijn in de parameter ECG (elektrocardiogram): hartslag (HR)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Werkelijke waarden bij aanvang (dag 1 pre-dosis) en dag 5. Verander van de basislijn op dag 5 (δ).
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline (Δδ), berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model aangepast voor geslacht en leeftijd.
|
Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
|
Verander van de basislijn in ECG -parameter: RR -interval
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Werkelijke waarden bij aanvang (dag 1 pre-dosis) en dag 5. Verander van de basislijn op dag 5 (δ).
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de basislijn (Δδ), berekend met behulp van een ANCOVA-model dat is aangepast voor geslacht en leeftijd.
|
Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
|
Verander van de basislijn in ECG -parameter: PR -interval
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Werkelijke waarden bij aanvang (dag 1 pre-dosis) en dag 5. Verander van de basislijn op dag 5 (δ).
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de basislijn (Δδ), berekend met behulp van een ANCOVA-model dat is aangepast voor geslacht en leeftijd.
|
Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
|
Verander van de basislijn in ECG -parameter: QRS -interval
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Werkelijke waarden bij aanvang (dag 1 pre-dosis) en dag 5. Verander van de basislijn op dag 5 (δ).
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de basislijn (Δδ), berekend met behulp van een ANCOVA-model dat wordt aangepast voor geslacht en leeftijd.
|
Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
|
Verander van de basislijn in ECG -parameter: QT -interval
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Werkelijke waarden bij aanvang (dag 1 pre-dosis) en dag 5. Verander van de basislijn op dag 5 (δ).
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de basislijn (Δδ), berekend met behulp van een ANCOVA-model dat is aangepast voor geslacht en leeftijd.
|
Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
|
Verander van de basislijn in ECG -parameter: QTCF
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Werkelijke waarden bij aanvang (dag 1 pre-dosis) en dag 5. Verander van de basislijn op dag 5 (δ).
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de basislijn (Δδ), berekend met behulp van een ANCOVA-model dat is aangepast voor geslacht en leeftijd.
|
Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
|
Verander van de basislijn in ECG -parameter: QTCB
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Werkelijke waarden bij aanvang (dag 1 pre-dosis) en dag 5. Verander van de basislijn op dag 5 (δ).
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de basislijn (Δδ), berekend met behulp van een ANCOVA-model dat is aangepast voor geslacht en leeftijd.
|
Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
|
Placebo-gecorrigeerde baseline-gecorrigeerde QTCF (ΔΔQTCF), berekend uit een concentratie-respons (C-R) -model tussen droge bloedspotconcentratie en veranderingen van de basislijn in QTCF-parameter
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Gemengd lineair model ontwikkeld op basis van het model gedefinieerd door Garnett et al (2017). De vaste effectparameters van het vooraf gespecificeerde model waren onderscheppen, helling voor acoziborolconcentraties, invloed van basislijn (gecentreerd op gemiddelde) en een behandelingsspecifiek onderschepping (0 = acoziborol, 1 = placebo). Seks en leeftijd werden in het model opgenomen als vaste covariaten. |
Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
|
Incidentie van abnormale waarden voor PR, QRS, QTCB en QTCF volgens vooraf gedefinieerde drempels
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Incidentie van abnormale waarden voor PR, QRS, QTCB en QTCF op dag 1 en/of dag 5, volgens vooraf gedefinieerde drempels
|
Van basislijn (dag 1 pre-dosis) tot dag 5 (einde van de ziekenhuisopname)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennende uitkomst: optreden van dermatitis en/of pruritus
Tijdsspanne: Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
|
Verkennend resultaat: optreden van positieve resultaten op bloed- en huidmonsters geanalyseerd door Immuno-Histochemie (IHC), TBR-PCR en/of 18S-PCR
Tijdsspanne: Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
|
Verkennend resultaat: optreden van positieve resultaten op bloed- en huidmonsters geanalyseerd door qPCR's, multiplex qRT-PCR's en SHERLOCK (Specific High-sensitivity Enzymatic Reporter unlocking)
Tijdsspanne: Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
|
Verkennend resultaat: beschrijvende vergelijkingen tussen groepen en tijdstippen bij het optreden van dermatitis, pruritus, positieve resultaten in huid- en bloedmonsters geanalyseerd door IHC, qPCR's, multiplex qRT-PCR's en SHERLOCK
Tijdsspanne: Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
|
Verkennende uitkomst: vergelijkingen tussen alle diagnostische methoden alleen of in combinatie
Tijdsspanne: Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
Van Inform Consent-handtekening tot 4 maanden follow-upbezoek (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Kande Betu Kumeso, Dr., Ministry of Public Health, Hygiene and Prevention, Kinshasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNDi-OXA-04-HAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .