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Endothérapie pour la pancréatite chronique indolore (EACH)

26 février 2022 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Effet de l'endothérapie sur la progression de la pancréatite chronique chez les patients indolores

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. . Les patients seront divisés en groupe conservateur ou endoscopique et l'élastase-1 pancréatique fécale (FE-1) est testée pour évaluer la fonction exocrine pancréatique. L'effet de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc et du traitement endoscopique sur la progression de la pancréatite chronique chez les patients indolores sera déterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients seront divisés en groupe conservateur ou endoscopique et FE-1 est testé pour évaluer la fonction exocrine pancréatique. L'effet de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc et du traitement endoscopique sur la progression de la pancréatite chronique chez les patients indolores sera déterminé.

La pancréatite chronique (PC) est un syndrome fibro-inflammatoire pathologique du pancréas qui finit par endommager la glande chez les personnes présentant des facteurs de risque génétiques, environnementaux et/ou autres. S'ils sont répandus, ces dommages entraînent une défaillance de la fonction pancréatique exocrine et endocrine entraînant une stéatorrhée et un diabète. L'incidence globale regroupée de la PC est de 10 cas [intervalle de confiance (IC) à 95 % 8-12] pour 100 000 habitants par an. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) et la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) sont devenues le traitement de première ligne pour les patients atteints de pancréatite chronique selon les directives. La thérapie endoscopique s'est avérée efficace et sûre. Le taux d'élimination des calculs pancréatiques était de 42 à 76 % et le taux de soulagement de la douleur était de 15 à 85 %.

La douleur est la principale caractéristique clinique de la PC et demeure un défi clinique majeur. Elle est présente chez jusqu'à 90 % des patients et est la principale cause d'hospitalisation chez la plupart des patients. Le schéma de douleur des patients atteints de pancréatite chronique diffère considérablement.

Cependant, certains patients atteints de PC n'ont jamais eu de douleurs abdominales au cours de la maladie, et les participants reçoivent souvent un diagnostic de PC en raison du diabète ou de la stéatorrhée, appelés PC indolores, représentant environ 10 % de la population de PC. Ces patients sont principalement caractérisés par une insuffisance pancréatique endocrine et exocrine. Certaines études ont proposé que la PC indolore puisse être liée à la sévérité de l'inflammation et à la sensibilité à la douleur des patients, mais le mécanisme n'a pas encore été élucidé.

Il est encore controversé de savoir si la PC indolore nécessite ou non une intervention endoscopique active. Les directives fondées sur des données probantes de United European Gastroenterology ne recommandent pas de traitement endoscopique chez les patients indolores en PC, mais la recommandation n'est pas étayée par des preuves de recherche clinique solides. La directive de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) a proposé que le traitement endoscopique actif ait un effet protecteur sur la fonction pancréatique des patients atteints de PC indolore n'est toujours pas confirmé. Au contraire, une étude sur un petit échantillon de 41 patients PC par Katsushi a révélé que le traitement endoscopique peut retarder la progression de la dysfonction exocrine chez les patients PC. Compte tenu de ces résultats contradictoires, il est urgent de mener une étude clinique pour déterminer l'effet du traitement endoscopique. sur la préservation de la fonction pancréatique chez les patients atteints de PC.

Par conséquent, cette étude a l'intention d'utiliser des essais cliniques prospectifs pour déterminer si les patients atteints de PC indolore peuvent bénéficier d'interventions endoscopiques actives mini-invasives (y compris CPRE, ESWL, etc.), y compris le ralentissement de la détérioration de la fonction endocrinienne et exocrine pancréatique et l'amélioration des patients. la qualité de vie et d'autres aspects, puis fournir une base de référence importante pour le traitement clinique de ce type de patients.

Compte tenu de tous ces antécédents, le critère de jugement principal visait à déterminer si les patients atteints de PC indolores peuvent bénéficier d'interventions endoscopiques (y compris CPRE, ESWL, etc.), y compris le ralentissement de la détérioration de la fonction endocrinienne et exocrine pancréatique, l'amélioration de la qualité de vie des patients et d'autres aspects . Sur la base de ce qui précède, cette étude vise à fournir une référence importante pour le traitement clinique des patients indolores en CP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Lianghao Hu
        • Sous-enquêteur:
          • Yangyang Qian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec une pancréatite chronique sans crise de douleur liée à une pancréatite chronique ;
  • pierre calcifiée dans la partie céphalique ou corporelle du canal pancréatique principal avec dilatation du canal en amont ;
  • aucune CPRE ou ESWL effectuée avant l'admission ;

Critère d'exclusion:

  • suspecté d'avoir des tumeurs malignes;
  • antécédent de chirurgie pancréatique ou gastrojéjunostomie (Billroth II) ;
  • avec une maladie en phase terminale ;
  • grossesse ou allaitement;
  • refuser d'écrire un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe endoscopique
Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse (flurbiprofène et rémifentanil) avant l'ESWL (Compact Delta II ; Dornier Med Tech, Wessling, Allemagne). Après la dernière session ESWL, les patients sont traités avec la CPRE suivante dans les 48h. La CPRE a été réalisée sous sédation consciente avec administration intramusculaire de diazépam 2,5-5,0 mg et de péthidine 25-50 mg. Si nécessaire, une sphinctérotomie endoscopique était réalisée. Une bougie ou un ballon dilatateur sera utilisé pour dilater la sténose après sphinctérotomie. Des techniques standard (c'est-à-dire un panier d'extraction, un ballonnet d'extraction ou les deux) seront utilisées pour l'élimination des calculs. Un stent de canal pancréatique pour le drainage et des cathéters naso-pancréatiques seront insérés pour un drainage temporaire si nécessaire. Des traitements conservateurs similaires aux patients du groupe témoin ont été administrés dans le groupe endoscopique en fonction de l'état des patients.
Procédure: lithotritie extracorporelle par onde de choc et drainage endoscopique du canal pancréatique principal
En plus des médicaments administrés dans le groupe témoin, les patients de ce groupe seraient traités par ESWL et drainage endoscopique du canal pancréatique principal.
Autres noms:
  • ESWL
  • CPRE
Autre: Groupe conservateur
Les patients auront des enzymes pancréatiques (capsules à enrobage entérique de pancréatine ou tableau d'enzymes et de pancréatine d'Oryz-Aspergillus) pour contrôler les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine. La dose initiale recommandée pour les adultes est de (25 000-40 000) UI de lipase par repas (40 000 UI pour les repas et 20 000 UI pour les collations), qui peut être augmentée jusqu'à ce que le PEI soit soulagé. La dose maximale recommandée est de (75 000-80 000) UI de lipase par repas. Des actions comprenant des médicaments (comprimés d'acarbose, glucophage, comprimés de glimépide) ou de l'insuline (injection d'insuline humaine biosynthétique, Tresiba ou les deux) seraient également prises pour contrôler le diabète en fonction de la glycémie des patients.
Médicament: enzyme pancréatique (capsules à enrobage entérique de pancréatine ou tableau d'enzymes et de pancréatine d'Oryz-Aspergillus), médicament antidiabétique (comprimés d'acarbose, glucophage, comprimés de glimépide)
Les patients recevront des médicaments pour contrôler l'insuffisance pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction exocrine du pancréas évaluée par la valeur de l'élastase fécale en μg/g
Délai: 12 mois
L'insuffisance de la fonction pancréatique exocrine (IPE) est définie comme une élastase fécale < 200 μg/g. Le résultat sera divisé en 4 conditions, y compris la fonction exocrine normale, le PEI nouvellement développé, le soulagement du PEI, le PEI persistant.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction endocrinienne du pancréas évaluée par l'hémoglobine glycosylée en %.
Délai: 12 mois
Il est considéré comme une insuffisance de la fonction endocrinienne pancréatique lorsque l'hémoglobine glycosylée> 6,5%， le résultat de la fonction endocrinienne pancréatique peut également être divisé en 4 parties similaires à celle de la fonction exocrine pancréatique.
12 mois
fonction endocrinienne du pancréas évaluée par la glycémie à jeun en mmol/L
Délai: 12 mois
Elle est considérée comme une insuffisance de la fonction endocrinienne pancréatique lorsque la glycémie à jeun > 6,1 mmol/L, le résultat de la fonction endocrinienne pancréatique peut également être divisé en 4 parties similaires à celle de la fonction exocrine pancréatique.
12 mois
fonction endocrinienne du pancréas évaluée par le peptide C à jeun en ug/L
Délai: 12 mois
Il est considéré comme une insuffisance de la fonction endocrinienne pancréatique lors du jeûne du peptide C <1,1 ug / L, le résultat de la fonction endocrinienne pancréatique peut également être divisé en 4 parties similaires à celle de la fonction exocrine pancréatique.
12 mois
qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36
Délai: 12 mois
qualité de vie évaluée par l'item MOS court du questionnaire de l'enquête de santé (SF-36)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC en kg/m^2
Délai: 12 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
12 mois
Coûts liés au traitement en RMB depuis l'inscription initiale jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 12 mois
Les coûts totaux en RMB de chaque hospitalisation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhuan Liao, MD, Shanghai Changhai Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Painless CP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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