Endoterapia para pancreatitis crónica indolora (EACH)
Efecto de la endoterapia en la progresión de la pancreatitis crónica en pacientes sin dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Litotricia extracorpórea por ondas de choque y drenaje endoscópico del conducto pancreático principal
- Droga: enzima pancreática (cápsulas con cubierta entérica de pancreatina o enzima Oryz-Aspergillus y tabla de pancreatina), medicamento antidiabético (tabletas de acarbosa, Glucophage, tabletas de glimepirde)
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes se dividirán en un grupo conservador o endoscópico y se analizará FE-1 para evaluar la función exocrina pancreática. Se determinará el efecto de la litotricia extracorpórea por ondas de choque y el tratamiento endoscópico sobre la progresión de la pancreatitis crónica en pacientes sin dolor.
La pancreatitis crónica (PC) es un síndrome fibroinflamatorio patológico del páncreas que eventualmente conduce al daño de la glándula en individuos con factores de riesgo genéticos, ambientales y/u otros. Si es generalizado, este daño provoca insuficiencia de la función pancreática exocrina y endocrina, lo que provoca esteatorrea y diabetes. La incidencia global agrupada de PC es de 10 casos [intervalo de confianza (IC) del 95% 8-12] por 100.000 habitantes en general por año. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) se han convertido en el tratamiento de primera línea para los pacientes con pancreatitis crónica según las directrices. La terapia endoscópica ha demostrado ser efectiva y segura. La tasa de eliminación de los cálculos pancreáticos fue del 42 % al 76 % y la tasa de alivio del dolor fue del 15 % al 85 %.
El dolor es la principal característica clínica de la PC y sigue siendo un desafío clínico importante. Está presente en hasta el 90% de los pacientes y es la principal causa de hospitalización en la mayoría de los pacientes. El patrón de dolor de los pacientes con pancreatitis crónica difiere ampliamente.
Sin embargo, algunos pacientes con PC nunca han tenido dolor abdominal durante el curso de la enfermedad, y a los participantes a menudo se les diagnostica PC debido a diabetes o esteatorrea, que se denominan PC sin dolor y representan aproximadamente el 10 % de la población con PC. Estos pacientes se caracterizan principalmente por insuficiencia pancreática endocrina y exocrina. Algunos estudios propusieron que la PC indolora puede estar relacionada con la gravedad de la inflamación y la sensibilidad al dolor de los pacientes, pero aún no se ha dilucidado el mecanismo.
Todavía es controvertido si la PC indolora requiere una intervención endoscópica activa o no. Las pautas basadas en evidencia de United European Gastroenterology no recomiendan el tratamiento endoscópico en pacientes con PC sin dolor, pero la recomendación no está respaldada por evidencia sólida de investigación clínica. La directriz de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) propuso que el tratamiento endoscópico activo tuviera un efecto protector sobre la función pancreática de los pacientes con parálisis cerebral indolora aún no está confirmado. Por el contrario, un estudio de muestra pequeña que consta de 41 pacientes con PC realizado por Katsushi encontró que el tratamiento endoscópico puede retrasar la progresión de la disfunción exocrina en pacientes con PC. Teniendo en cuenta estos resultados contradictorios, es urgente realizar un estudio clínico para determinar el efecto del tratamiento endoscópico. sobre la preservación de la función pancreática en pacientes con PC.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de utilizar ensayos clínicos prospectivos para explorar si los pacientes con parálisis cerebral indolora pueden beneficiarse de intervenciones endoscópicas activas mínimamente invasivas (que incluyen CPRE, ESWL, etc.), incluida la disminución del deterioro de la función endocrina y exocrina del páncreas y la mejora de la salud de los pacientes. calidad de vida y otros aspectos, y luego proporcionar una importante base de referencia para el tratamiento clínico de este tipo de pacientes.
Teniendo en cuenta todos estos antecedentes, el resultado primario apuntó a explorar si los pacientes con PC sin dolor pueden beneficiarse de las intervenciones endoscópicas (incluidas la CPRE, la ESWL, etc.), incluida la ralentización del deterioro de la función endocrina y exocrina del páncreas, la mejora de la calidad de vida de los pacientes y otros aspectos. . Con base en lo anterior, este estudio pretende proporcionar una referencia importante para el tratamiento clínico de pacientes con PC sin dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuan Liao
- Número de teléfono: 13061921980
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yangyang Qian
- Número de teléfono: 13818040017
- Correo electrónico: drfionachien@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Sub-Investigador:
- Lianghao Hu
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Sub-Investigador:
- Yangyang Qian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con pancreatitis crónica sin ataque de dolor relacionado con pancreatitis crónica;
- piedra calcificada en la porción cefálica o corpórea del conducto pancreático principal con dilatación del conducto aguas arriba;
- no se realizó CPRE ni LEOC antes del ingreso;
Criterio de exclusión:
- sospecha de tener tumores malignos;
- antecedentes de cirugía pancreática o gastroyeyunostomía (Billroth II);
- con enfermedad en etapa terminal;
- embarazo o lactancia;
- negarse a escribir el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo endoscópico
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa (flurbiprofeno y remifentanilo) antes de la LEOC (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Alemania).
Después de la última sesión de ESWL, los pacientes son tratados con la siguiente CPRE dentro de las 48 h.
La CPRE se realizó bajo sedación consciente con administración intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg y petidina 25-50 mg.
Si fue necesario, se realizó esfinterotomía endoscópica.
Se utilizará un bougie o globo de dilatación para dilatar la estenosis después de la esfinterotomía.
Se utilizarán técnicas estándar (es decir, cesta de extracción, balón de extracción o ambos) para la extracción de cálculos.
Se insertará un stent en el conducto pancreático para drenaje y catéteres nasopancreáticos para drenaje temporal si es necesario.
Se administraron tratamientos conservadores similares a los pacientes del grupo control en el grupo endoscópico según el estado de los pacientes.
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Además del fármaco administrado en el grupo control, los pacientes de este grupo serían tratados con LEOC y drenaje endoscópico del conducto pancreático principal.
Otros nombres:
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Otro: Grupo conservador
Los pacientes tendrán enzimas pancreáticas (cápsulas con cubierta entérica de pancreatina u enzima Oryz-Aspergillus y pancreatina) para controlar los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina.
La dosis inicial recomendada para adultos es (25 000-40 000) UI de lipasa por comida (40 000 UI para las comidas y 20 000 UI para los refrigerios), que se puede aumentar hasta que se alivie la PEI.
La dosis máxima recomendada es (75 000-80 000) UI de lipasa por comida.
También se tomarían medidas que incluyen fármacos (tabletas de acarbosa, Glucophage, tabletas de Glimepirde) o insulina (inyección de insulina humana biosintética, Tresiba o ambas) para el control de la diabetes de acuerdo con los niveles de glucosa de los pacientes.
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Los pacientes recibirán medicamentos para controlar la insuficiencia pancreática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función exocrina del páncreas evaluada por el valor de elastasa fecal en μg/g
Periodo de tiempo: 12 meses
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La insuficiencia de la función exocrina pancreática (PEI) se define como elastasa fecal <200 μg/g.
El resultado se dividirá en 4 condiciones, incluida la función exocrina normal, PEI recién desarrollada, alivio de PEI, PEI persistente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función endocrina del páncreas evaluada por hemoglobina glicosilada en %.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considera insuficiencia de la función endocrina pancreática cuando la hemoglobina glicosilada >6,5%, el resultado de la función endocrina pancreática también se puede dividir en 4 partes similares a las de la función exocrina pancreática.
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12 meses
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función endocrina del páncreas evaluada por glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considera insuficiencia de la función endocrina pancreática cuando la glucemia en ayunas es >6.1mmol/L, el resultado de la función endocrina pancreática también se puede dividir en 4 partes similares a la función exocrina pancreática.
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12 meses
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función endocrina del páncreas evaluada por el péptido C en ayunas en ug/L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considera insuficiencia de la función endocrina pancreática cuando el péptido C en ayunas es <1,1 ug/L, el resultado de la función endocrina pancreática también se puede dividir en 4 partes similares a las de la función exocrina pancreática.
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12 meses
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calidad de vida evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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calidad de vida evaluada por el cuestionario MOS item short from health survey (SF-36)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Índice de Masa Corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
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12 meses
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Costos relacionados con el tratamiento en RMB desde la inscripción inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costes totales en RMB de cada hospitalización
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, MD, Shanghai Changhai Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades pancreáticas
- Dolor abdominal
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
- Acarbosa
- Pancrelipasa
- Pancreatina
Otros números de identificación del estudio
- Painless CP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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