Endoterapia bezbolesnego przewlekłego zapalenia trzustki (EACH)

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę konserwatywną lub endoskopową, a FE-1 zostanie przetestowany w celu oceny funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki. Określony zostanie wpływ pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową oraz leczenia endoskopowego na progresję przewlekłego zapalenia trzustki u pacjentów bez dolegliwości bólowych.

Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) to patologiczny zespół włóknisto-zapalny trzustki, który ostatecznie prowadzi do uszkodzenia gruczołu u osób z genetycznymi, środowiskowymi i/lub innymi czynnikami ryzyka. Uszkodzenie to, jeśli jest rozległe, powoduje upośledzenie funkcji zewnątrzwydzielniczej i wewnątrzwydzielniczej trzustki, co prowadzi do biegunki tłuszczowej i cukrzycy. Łączna globalna częstość występowania CP wynosi 10 przypadków [95% przedział ufności (CI) 8-12] na 100 000 populacji ogólnej rocznie. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) i pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) stały się zgodnie z wytycznymi terapią pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Terapia endoskopowa okazała się skuteczna i bezpieczna. Wskaźnik usuwania kamieni trzustkowych wynosił 42-76%, a wskaźnik uśmierzania bólu 15-85%.

Ból jest głównym objawem klinicznym CP i pozostaje głównym wyzwaniem klinicznym. Występuje nawet u 90% pacjentów i jest główną przyczyną hospitalizacji u większości pacjentów. Charakterystyka bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki jest bardzo zróżnicowana.

Jednak niektórzy pacjenci z CP nigdy nie mieli bólu brzucha w trakcie choroby, a u uczestników często diagnozuje się CP z powodu cukrzycy lub biegunki tłuszczowej, które nazywane są bezbolesnymi CP, co stanowi około 10% populacji CP. Pacjenci ci charakteryzują się głównie niewydolnością endokrynną i zewnątrzwydzielniczą trzustki. Niektóre badania sugerowały, że bezbolesna PK może być związana z ciężkością stanu zapalnego i wrażliwością pacjentów na ból, ale mechanizm nie został jeszcze wyjaśniony.

Wciąż kontrowersyjne jest, czy bezbolesny PZT wymaga aktywnej interwencji endoskopowej, czy nie. Oparte na dowodach wytyczne United European Gastroenterology nie zalecają leczenia endoskopowego u bezbolesnych pacjentów z CP, ale zalecenie to nie jest poparte mocnymi dowodami z badań klinicznych. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ESGE) sugerują, czy aktywne leczenie endoskopowe ma ochronny wpływ na funkcję trzustki u pacjentów z bezbolesnym PZT jest nadal niepotwierdzone. Wręcz przeciwnie, przeprowadzone na małej próbie badanie przeprowadzone na 41 pacjentach z porażeniem mózgowym przeprowadzone przez Katsushi wykazało, że leczenie endoskopowe może opóźnić postęp dysfunkcji zewnątrzwydzielniczej u pacjentów z porażeniem mózgowym. Biorąc pod uwagę te sprzeczne wyniki, konieczne jest pilne przeprowadzenie badania klinicznego w celu określenia wpływu leczenia endoskopowego na zachowanie funkcji trzustki u pacjentów z MPD.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie prospektywnych badań klinicznych w celu zbadania, czy pacjenci z bezbolesnym PZT mogą odnieść korzyści z aktywnych, minimalnie inwazyjnych interwencji endoskopowych (w tym ERCP, ESWL itp.), w tym spowolnienia pogarszania się funkcji wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej trzustki oraz poprawy jakość życia i inne aspekty, a następnie stanowią ważną podstawę odniesienia dla leczenia klinicznego tego typu pacjentów.

Biorąc pod uwagę wszystkie te tła, głównym celem było zbadanie, czy bezbolesni pacjenci z CP mogą odnieść korzyści z interwencji endoskopowych (w tym ERCP, ESWL itp.), w tym spowolnienia pogarszania się funkcji wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej trzustki, poprawy jakości życia pacjentów i innych aspektów . W oparciu o powyższe, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie ważnego odniesienia do leczenia klinicznego bezbolesnych pacjentów z CP.