- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05293834
법의학 정신과 환자를 위한 VRAPT(가상 현실 공격성 예방 교육)
2025년 7월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
법의학 정신과 환자를 위한 가상현실 공격성 예방 훈련(VRAPT)의 타당성 및 파일럿 연구
폭력적이고 공격적인 행동뿐만 아니라 공격적인 행동과 관련된 장애는 성인 및 청소년 법의학 정신과 환자 모두에게 매우 일반적입니다. 유망한 새로운 치료 옵션 중 하나는 가상 현실(VR)입니다.
이 분야에서 새롭게 개발된 프로그램은 VRAPT(Virtual Reality Aggression Prevention Training)입니다.
현재 타당성 및 파일럿 연구의 목적은 성인 및 청소년 환자를 포함한 스위스 법의학 정신과 환경에서 VRAPT를 테스트하고 VRAPT가 법의학 정신과 환경에서 공격적인 행동에 대한 효과적인 치료 방법인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폭력적이고 공격적인 행동뿐만 아니라 공격적인 행동과 관련된 장애는 성인 및 청소년 법의학 정신과 환자 모두에게 매우 일반적입니다.
미래의 폭력적 범죄에 대한 위험을 최소화하기 위해 이 고위험 집단에 개입하는 것이 중요합니다.
이전 연구에서는 반복적인 위반 행위에 대해 처벌만으로는 역효과를 낼 수 있음을 보여주었습니다.
대조적으로, 치료는 재범에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(즉, 재범이 적음).
그러나 법의학 정신과 환자의 치료에 대한 지식이 최근 수십 년 동안 크게 증가했지만 어떤 상황에서 누구에게 효과가 있는지는 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
유망한 새로운 치료 옵션 중 하나는 가상 현실(VR)입니다.
이 분야에서 새롭게 개발된 프로그램은 VRAPT(Virtual Reality Aggression Prevention Training)입니다.
이 교육은 현재 네덜란드와 스웨덴의 교정 및 법의학 정신과 시설에서 시행 및 검사되고 있습니다.
개입의 효과에 대한 첫 번째 무작위 대조 시험(RCT)의 결과에 따르면 VRAPT 그룹은 사후 테스트 및 3개월 추적에서 공격적인 행동이 감소한 것으로 나타났습니다.
현재 타당성 및 파일럿 연구의 목적은 성인 및 청소년 환자를 포함하는 스위스 법의학 정신과 환경에서 VRAPT를 테스트하고 대규모 국제적 고품질 다기관 RCT 설계에 필요한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 질문은 공격적인 행동, 상태 특성 분노 표현, 동기 변화 단계 및 감정 조절에 대한 VRAPT의 효과를 다룰 것입니다.
본 조사는 청소년 법의학 정신과 환자를 포함하고 스위스에서 VRAPT를 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것이며, 따라서 다른 인구에 대한 연구의 일반화 가능성을 높일 것입니다.
또한 치료 결과에 영향을 미치는 가능한 요인으로 문제 인식 및 치료 동기를 다루고 이전 연구의 일부 한계를 해결할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cyril Boonmann, PhD
- 전화번호: +41 61 325 82 91
- 이메일: cyril.boonmann@upk.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Henning Hachtel, PD. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 325 51 11
- 이메일: henning.hachtel@upk.ch
연구 장소
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, 스위스, 4002
- 모병
- Psychiatric University Hospitals (UPK) Basel
-
연락하다:
- Cyril H Boonmann, PhD
- 전화번호: +41 61 325 82 91
- 이메일: cyril.boonmann@upk.ch
-
연락하다:
- Henning Hachtel, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 61 325 51 11
- 이메일: henning.hachtel@upk.ch
-
수석 연구원:
- Cyril Boonmann, PhD
-
부수사관:
- Madleina Manetsch, Dr. med.
-
부수사관:
- Marc Graf, Prof. Dr. med.
-
부수사관:
- Christian Huber, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Julian Möller, PhD
-
부수사관:
- Frieder Dechent, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 치료 팀(선임 의사, 치료사, 간호 직원 포함)에 따라 공격적인 행동 문제가 있는 정신과 대학 병원(UPK) 바젤(UPKF)의 법의학 정신과 입원 환자.
제외 기준:
- 불충분한 독일어 능력(말하기 또는 읽기);
- 지적 장애(IQ < 70),
- 간질;
- 급성 정신병 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VRAPT 개입 그룹
데이터 수집 프로세스:
|
VRAPT는 주당 1~2회 진행되는 16개의 45~60분 세션으로 구성됩니다(총 개입 기간 = 8~16주). 세션 시간과 강도는 개별 참가자에 맞게 조정되며 세션은 개별 설정에서 특별히 훈련된 VRAPT 치료사가 제공합니다. 몰입형 인터랙티브 3차원 가상 환경은 CleVR에서 개발한 소프트웨어를 사용하여 헤드폰 및 헤드 마운트 디스플레이를 통해 제공됩니다. 가상 환경에서 참가자는 심리 치료사가 제어하는 가상 캐릭터와 상호 작용하고 새로운 기술을 연습합니다. 치료 프로그램은 공격성과 관련된 요인 및 프로세스를 대상으로 하며 기본 이론적 프레임워크는 인지 행동 치료 및 일반 공격성 모델(GAM)을 기반으로 합니다. VRAPT는 4단계로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공격성 설문지의 변경
기간: 중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
법의학 및 비법의학 정신과 환자의 자가 보고된 공격적 행동에 대한 VRAPT의 효과를 조사합니다.
공격성 설문지는 개인의 공격적인 반응과 그러한 반응을 안전하고 건설적인 방식으로 전달하는 능력을 측정합니다.
이는 신체적 공격성, 언어적 공격성, 분노, 적개심, 간접적 공격성 등 34개 항목으로 구성됩니다.
응답자는 각 항목을 "전혀 나랑 같지 않다"부터 "완전히 나 같다"까지 5점 척도로 평가합니다.
|
중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
|
사회 기능 장애 및 공격성 척도(SDAS)의 변화
기간: 개입 전(t0) 및 개입 후(t1 = VRAPT 후 8-16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
법의학 및 비법의학 정신과 환자에서 관찰된 공격적 행동에 대한 VRAPT의 효과를 조사합니다.
사회 기능 장애 및 공격성 척도(SDAS)는 외부 공격성을 다루는 9개 항목(SDAS-9)과 내부 공격성을 다루는 2개 항목(SDAS-2)으로 구성됩니다.
이는 광범위한 공격적 행동에 대한 직원 관찰을 체계적으로 기록합니다.
예시적인 예는 다음과 같습니다: 과민성(예: 반응 조절의 어려움); 부정주의(예: 협력을 원하지 않음) 직접적인 언어적 공격성(예: 사람들을 개인적으로 모욕함)
9개 항목 모두 "없음"부터 "심각하게 있음"까지 4점 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
|
개입 전(t0) 및 개입 후(t1 = VRAPT 후 8-16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 조절의 변화
기간: 중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
감정 조절 척도의 어려움을 사용하여 VRAPT가 법의학 및 비법의학 정신과 환자의 자가 보고 감정 조절에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
이 자기 보고 설문지는 정서적 인식, 명확성, 수용, 충동 조절, 목표 지향적 행동, 감정 조절 전략에 대한 접근과 같은 영역의 어려움을 측정합니다.
응답은 일반적으로 1(거의 전혀 그렇지 않음)부터 5(거의 항상)까지의 등급으로 평가되어 이러한 어려움의 빈도와 심각도를 평가합니다.
|
중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
|
VRAPT 수용 평가
기간: 중재 후(t1= VRAPT 후 8-16주)
|
VRAPT가 어떻게 수용되는지 알아보기 위해 환자 및 치료사와 인터뷰를 진행합니다.
|
중재 후(t1= VRAPT 후 8-16주)
|
|
치료 동맹의 변화
기간: 중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
VRAPT 과정을 통해 비법의학 정신과 환자와의 치료 동맹이 어떻게 발전하는지 조사하기 위해 WAI-SR(Working Alliance Inventory)의 간략한 개정판을 사용합니다.
이 간략한 자가 보고 방식은 환자와 치료사 사이의 치료 동맹 품질의 세 가지 주요 구성 요소인 유대감, 업무 합의, 목표 합의를 평가합니다.
반응은 치료 관계의 강도와 효과를 파악하기 위해 일반적으로 1(가끔)부터 7(항상) 범위의 척도로 평가됩니다.
|
중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
|
국가특성 분노표현의 변화
기간: 중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2(STAXI-2)를 사용하여 VRAPT가 법의학 및 비법의학 정신과 환자의 자가 보고된 상태 특성 분노 표현에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
STAXI-2는 참가자의 분노 경험, 표현 및 통제를 검사하도록 설계된 심리 평가 도구입니다.
점수 범위는 0부터 80점까지이며, 점수가 높을수록 분노 수준이 높고 감정 조절이 더 나쁜 것을 의미합니다.
|
중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
|
변화의 단계에서의 변화
기간: 중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
VRAPT가 로드아일랜드 대학 변화 평가-가정 폭력(URICA-DV)의 적응 버전을 사용하여 법의학 및 비법의학 정신과 환자의 자체 보고된 변화 단계에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
이 도구는 임상의가 개인의 학대 행위를 바꾸려는 동기와 준비 상태를 이해하는 데 도움이 됩니다.
점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 행동 변화에 대한 준비가 더 높은 것을 의미합니다.
|
중재 전(t0), 중재 후(t1 = VRAPT 후 8~16주) 및 12주 후속 조치(t2)
|
|
VRAPT 경험 평가
기간: 중재 후(t1= VRAPT 후 8~16주)
|
환자가 VRAPT를 어떻게 경험하는지 알아보기 위해 IPQ(I-group Presence Questionnaire)와 VRSQ(Virtual Reality Sickness Questionnaire)를 사용했습니다.
IPQ는 가상 현실 환경에서의 존재감이 VRAPT의 전달 및 효과에 어떻게 영향을 미치는지 결정하는 데 도움이 되는 반면, VRSQ는 사이버 멀미를 평가합니다.
0~80점 범위의 IPQ는 질병에 대한 개인의 믿음과 인식을 측정하며, 점수가 높을수록 부정적이거나 부적응적인 믿음이 더 많다는 것을 의미합니다.
VRSQ는 0~120점 범위로 대인 관계의 취약성을 평가하며, 점수가 높을수록 취약성이 더 크고 관계 건강이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
중재 후(t1= VRAPT 후 8~16주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cyril Boonmann, PhD, Psychiatric University Hospitals (UPK) Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-02439; pk22Graf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .