- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05293834
Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT) oikeuspsykiatrisille potilaille
Virtuaalitodellisuuden aggression ehkäisykoulutuksen (VRAPT) toteutettavuus ja pilottitutkimus oikeuspsykiatrisille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyril Boonmann, PhD
- Puhelinnumero: +41 61 325 82 91
- Sähköposti: cyril.boonmann@upk.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henning Hachtel, PD. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 325 51 11
- Sähköposti: henning.hachtel@upk.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4002
- Rekrytointi
- Psychiatric University Hospitals (UPK) Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyril H Boonmann, PhD
- Puhelinnumero: +41 61 325 82 91
- Sähköposti: cyril.boonmann@upk.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Henning Hachtel, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 325 51 11
- Sähköposti: henning.hachtel@upk.ch
-
Päätutkija:
- Cyril Boonmann, PhD
-
Alatutkija:
- Madleina Manetsch, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Marc Graf, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Christian Huber, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Julian Möller, PhD
-
Alatutkija:
- Frieder Dechent, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Baselin yliopistollisten psykiatristen sairaaloiden (UPK) (UPKF) oikeuspsykiatriset sairaalapotilaat, joilla on aggressiivisia käyttäytymisongelmia kliinisen hoitoryhmän (johon kuuluu vanhempi lääkäri, terapeutti ja hoitohenkilökunta) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön saksan kielen taito (puhe tai lukeminen);
- kehitysvamma (IQ < 70);
- epilepsia;
- akuutti psykoottinen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRAPT-interventioryhmä
Tiedonkeruuprosessi:
|
VRAPT koostuu kuudestatoista 45-60 minuutin pituisesta istunnosta, jotka järjestetään kerran tai kahdesti viikossa (intervention kokonaiskesto = 8-16 viikkoa). Istunnon aika ja intensiteetti sovitetaan yksittäisen osallistujan mukaan, ja istunnot pitävät erityisesti koulutetut VRAPT-terapeutit yksilöllisissä olosuhteissa. Mukaansatempaava ja interaktiivinen kolmiulotteinen virtuaaliympäristö esitellään kuulokkeiden ja päähän kiinnitettävien näyttöjen kautta CleVR:n kehittämän ohjelmiston avulla. Virtuaaliympäristössä osallistujat ovat vuorovaikutuksessa psykoterapeutin ohjaamien virtuaalisten hahmojen kanssa ja harjoittelevat uusia taitoja. Terapiaohjelma on suunnattu aggressiivisuuteen liittyviin tekijöihin ja prosesseihin ja sen taustalla oleva teoreettinen viitekehys perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja yleiseen aggressiomalliin (GAM). VRAPT koostuu 4 vaiheesta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aggressiokyselyssä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
Tutkia VRAPT:n vaikutusta itse ilmoittamaan aggressiiviseen käyttäytymiseen oikeuslääketieteellisissä ja ei-rikoslääketieteellisissä psykiatrisissa potilaissa.
Aggression Questionnare mittaa yksilön aggressiivisia vastauksia ja kykyä kanavoida nämä vastaukset turvallisella ja rakentavalla tavalla.
Se koostuu 34 pisteestä, jotka pisteytetään seuraavilla asteikoilla: fyysinen aggressio, sanallinen aggressio, viha, vihamielisyys, epäsuora aggressio.
Vastaaja arvioi jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan kuten minä" ja "Täysin kuten minä".
|
Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
|
Muutos sosiaalisissa toimintahäiriöissä ja aggressioasteikossa (SDAS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (t0) ja sen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
Tutkia VRAPT:n vaikutusta havaittuun aggressiiviseen käyttäytymiseen oikeuslääketieteellisissä ja ei-oikeuspsykiatrisissa potilaissa.
Social Dysfunction and Aggression Scale (SDAS) koostuu yhdeksästä osasta (SDAS-9), jotka kattavat ulospäin suuntautuvan aggression, ja kahdesta osasta (SDAS-2), jotka kattavat sisäänpäin suuntautuvan aggression.
Se tarjoaa systemaattisen kirjaamisen henkilöstön havainnoista monenlaisista aggressiivisista käytöksistä.
Havainnollistavia esimerkkejä ovat: ärtyneisyys, esim. vaikeudet hallita reaktioita; negatiivisuus, esim. ei halua tehdä yhteistyötä; suunnattu sanallinen aggressiivisuus, esimerkiksi ihmisten loukkaaminen henkilökohtaisesti.
Kaikki 9 kohtaa pisteytetään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Poissa" - "Vakavasti läsnä".
|
Ennen interventiota (t0) ja sen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
Tutkia, kuinka VRAPT vaikuttaa itse ilmoittamaan tunteiden säätelyyn oikeuslääketieteellisissä ja ei-oikeuslääketieteellisissä psykiatrisissa potilaissa käyttämällä Tunteiden säätelyn vaikeusasteikkoa.
Tämä itseraportointikysely mittaa vaikeuksia sellaisilla aloilla kuin tunnetietoisuus, selkeys, hyväksyntä, impulssien hallinta, tavoitteellinen käyttäytyminen ja tunteiden säätelystrategioiden saatavuus.
Vastaukset arvioidaan asteikolla, joka vaihtelee tyypillisesti 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina), jotta voidaan arvioida näiden vaikeuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
|
VRAPT-hyväksynnän arviointi
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen)
|
Potilaiden ja terapeuttien kanssa tehdään haastatteluja, jotta voidaan selvittää, kuinka VRAPT hyväksytään.
|
Intervention jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen)
|
|
Muutos terapeuttisessa liitossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
Sen tutkimiseksi, kuinka terapeuttinen liitto ei-rikosteknisten psykiatristen potilaiden kanssa kehittyy VRAPT:n aikana, käytetään Working Alliance Inventoryn (WAI-SR) lyhyttä tarkistettua versiota.
Tämä lyhyt itseraportointimitta arvioi potilaan ja terapeutin välisen terapeuttisen yhteistyön laadun kolmea avaintekijää: side, tehtäväsopimus ja tavoitesopimus.
Vastaukset luokitellaan asteikolla, joka vaihtelee tyypillisesti 1:stä (harvoin) 7:ään (aina), jotta saadaan selville terapeuttisen suhteen vahvuus ja tehokkuus.
|
Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
|
Muutos tila-piirre vihan ilmaisussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
Tutkia, kuinka VRAPT vaikuttaa itse ilmoittamaan tila-piirre vihan ilmaisuun oikeuslääketieteellisissä ja ei-rikoslääketieteellisissä psykiatrisissa potilaissa käyttämällä State-Trait Anger Expression Inventory-2:ta (STAXI-2).
STAXI-2 on psykologinen arviointityökalu, joka on suunniteltu tutkimaan osallistujien kokemuksia, ilmaisua ja vihan hallintaa.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vihaa ja huonompaa emotionaalista säätelyä.
|
Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
|
Muutos muutoksen vaiheissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
Tutkia, kuinka VRAPT vaikuttaa itse ilmoittamiin muutosvaiheisiin oikeuslääketieteellisissä ja ei-rikoslääketieteellisissä psykiatrisissa potilaissa käyttämällä Rhode Islandin yliopiston muutosarvioinnin-perheväkivallan (URICA-DV) mukautettua versiota.
Tämä työkalu auttaa kliinikoita ymmärtämään yksilön motivaation ja valmiuden muuttaa väärinkäyttäytymistään.
Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta muuttaa käyttäytymistä.
|
Ennen interventiota (t0), toimenpiteen jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen) ja 12 viikkoa seurannassa (t2)
|
|
VRAPT-kokemuksen arviointi
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen)
|
Potilaiden VRAPTin kokemuksen tutkimiseksi käytetään I-ryhmän läsnäolokyselyä (IPQ) ja virtuaalitodellisuuden sairauskyselyä (VRSQ).
IPQ auttaa määrittämään, kuinka läsnäolon tunne virtuaalitodellisuusympäristössä vaikuttaa VRAPTin toimitukseen ja vaikutukseen, kun taas VRSQ arvioi kybersairautta.
IPQ, jonka pisteet vaihtelevat 0–80, mittaa yksilöiden uskomuksia ja käsityksiä sairaudestaan, missä korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempia tai sopeutumattomia uskomuksia.
VRSQ, jonka pisteet vaihtelevat 0–120, arvioi haavoittuvuutta ihmissuhteissa, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan haavoittuvuuteen ja huonompaan suhteeseen.
|
Intervention jälkeen (t1 = 8-16 viikkoa VRAPT:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cyril Boonmann, PhD, Psychiatric University Hospitals (UPK) Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02439; pk22Graf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .