- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05293834
Treinamento de Prevenção de Agressão em Realidade Virtual (VRAPT) para Pacientes Psiquiátricos Forenses
Viabilidade e Estudo Piloto do Treinamento de Prevenção de Agressão em Realidade Virtual (VRAPT) para Pacientes Psiquiátricos Forenses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyril Boonmann, PhD
- Número de telefone: +41 61 325 82 91
- E-mail: cyril.boonmann@upk.ch
Estude backup de contato
- Nome: Henning Hachtel, PD. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 325 51 11
- E-mail: henning.hachtel@upk.ch
Locais de estudo
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suíça, 4002
- Recrutamento
- Psychiatric University Hospitals (UPK) Basel
-
Contato:
- Cyril H Boonmann, PhD
- Número de telefone: +41 61 325 82 91
- E-mail: cyril.boonmann@upk.ch
-
Contato:
- Henning Hachtel, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 325 51 11
- E-mail: henning.hachtel@upk.ch
-
Investigador principal:
- Cyril Boonmann, PhD
-
Subinvestigador:
- Madleina Manetsch, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Marc Graf, Prof. Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes psiquiátricos forenses internos do Departamento Forense dos Hospitais Universitários Psiquiátricos (UPK) Basel (UPKF) com problemas de comportamento agressivo de acordo com sua equipe de tratamento clínico (que inclui médico sênior, terapeuta, equipe de enfermagem).
Critério de exclusão:
- habilidades insuficientes no idioma alemão (na fala ou na leitura);
- deficiência intelectual (QI < 70);
- epilepsia;
- estado psicótico agudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção VRAPT
Processo de coleta de dados:
|
O VRAPT consiste em dezesseis sessões de 45 a 60 minutos que ocorrem uma ou duas vezes por semana (duração total da intervenção = 8 a 16 semanas). O tempo e a intensidade da sessão serão adaptados ao participante individual e as sessões serão ministradas por terapeutas VRAPT especialmente treinados em ambientes individuais. O ambiente virtual tridimensional imersivo e interativo será apresentado por meio de fones de ouvido e head-mounted displays, utilizando software desenvolvido pela CleVR. No ambiente virtual, os participantes irão interagir com personagens virtuais que são controlados pelo psicoterapeuta e praticar novas habilidades. O programa de terapia é direcionado a fatores e processos relacionados à agressão e o quadro teórico subjacente é baseado na terapia cognitivo-comportamental e no General Aggression Model (GAM). O VRAPT consiste em 4 fases:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Mudança de Agressão (AQ)
Prazo: Em VRAPT- Pós-intervenção (t1 = 8 -16 semanas após VRAPT-intervenção) e 12 semanas de Acompanhamento (t2); até 12 semanas
|
Examinar o efeito do VRAPT no comportamento agressivo autorreferido em pacientes psiquiátricos forenses. O Questionário de Agressão (AQ) mede as respostas agressivas de um indivíduo e a capacidade de canalizar essas respostas de maneira segura e construtiva. É composto por 34 itens, pontuados nas seguintes escalas: Agressão Física, Agressão Verbal, Raiva, Hostilidade, Agressão Indireta. O entrevistado classifica cada item em uma escala de 5 pontos, variando de "Não é nada parecido comigo" a "Totalmente parecido comigo". |
Em VRAPT- Pós-intervenção (t1 = 8 -16 semanas após VRAPT-intervenção) e 12 semanas de Acompanhamento (t2); até 12 semanas
|
Escala de Mudança na Disfunção Social e Agressão (SDAS-9)
Prazo: Em VRAPT- Pós-intervenção (t1 = 8 -16 semanas após VRAPT-intervenção) e 12 semanas de Acompanhamento (t2); até 12 semanas
|
Examinar o efeito do VRAP no comportamento agressivo relatado por outros em pacientes psiquiátricos forenses.
A Escala de Disfunção Social e Agressão (SDAS) consiste em 9 itens (SDAS-9) que cobrem a agressão externa e 2 itens (SDAS-2) que cobrem a agressão interna.
O SDAS fornece registro sistemático de observações da equipe sobre uma ampla gama de comportamentos agressivos.
Exemplos ilustrativos são: irritabilidade, por exemplo, dificuldade em controlar reações; negativismo, por exemplo, não querer cooperar; agressividade verbal dirigida, por exemplo, insultar as pessoas pessoalmente.
Todos os 9 itens são pontuados em uma escala de 4 pontos, variando de ausente a gravemente presente.
|
Em VRAPT- Pós-intervenção (t1 = 8 -16 semanas após VRAPT-intervenção) e 12 semanas de Acompanhamento (t2); até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cyril Boonmann, PhD, Psychiatric University Hospitals (UPK) Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02439; pk22Graf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .