NAMD 치료에서 MW02의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 이 연구를 완전히 이해하고 ICF에 서명합니다. 모든 연구 절차를 따르고 완료할 수 있는 의지;
2. 연령 ≥ 50세, < 80세, 남성 또는 여성;
3. 스크리닝 전 3개월 동안 연구 안구에서 치료되지 않은 nAMD에 이차적인 중심와 및/또는 중심와 주변의 활성 CNV 병변;
4. 연구 안구의 BCVA는 73~24자(경계값 포함)로 Snellen 시력 차트의 20/40~20/320에 해당합니다.
5. 연구 안구의 CNV 면적≥전체 병변 면적의 50%.

주요 배제 기준:

1. 연구 안구에 망막하 또는 망막내 출혈이 있고, 출혈 부위가 전체 병변 부위의 ≥ 50%이거나, 중심와에 위치하고 부위가 시신경유두 면적의 ≥ 1인 경우;
2. 연구 안구는 흉터, 섬유증, 지도형 위축 및 중심와 아래의 조밀한 경질 삼출물을 갖는다.
3. 비-nAMD에 의해 유발된 CNV가 연구 눈에 존재하고(예를 들어, 외상, 병적 근시, 다발성 맥락막염, 안구 히스토플라스마증, 혈관 줄무늬 등);
4. 연구 눈은 중심 시력 및/또는 황반 검사(당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐색, 망막 박리, 황반 구멍, 황반 앞막, 황반을 포함하는 망막 색소 상피 파열, 유리체 황반)에 영향을 미칠 수 있는 nAMD 이외의 임의의 안 질환 또는 병력을 갖는다 견인 증후군, 시신경 질환 등);
5. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 안구에서 유리체내 출혈이 발생했습니다.
6. 연구 안구는 90일 이내에 다음과 같은 안내 수술을 받았거나 이전에 다양한 황반 레이저 치료(예: 황반 전위, 동공 열 치료, 황반 광응고술, 유리체 절제술, 시신경 절개, 시신경초 절개 등)를 받은 적이 있는 경우(예: 스크리닝 전 3개월 이상 Vitepofin-광역학 요법, 백내장 수술 및 YAG 후낭절개술을 받았거나 30일 이내에 외부 눈 수술을 시행한 자;
7. 연구 눈은 첫 번째 투여 전 30일 이내에 눈 또는 전신에서 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용했거나 전 세계적으로 코르티코스테로이드를 주사했습니다.
8. 연구 안구는 잘 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 치료 후 안내압 ≥25 mmHg로 정의됨)을 갖고/거나 녹내장 필터링 수술(예: 섬유주절제술, 공막 교합, 비관통 섬유주 수술 등)을 받았고;
9. 연구 안구는 디옵터≥8D의 고도 근시를 가지고 있습니다.
10. 연구 안구는 안저 또는 OCT 검사에 영향을 미치는 굴절 간질 혼탁 및/또는 근시를 가지고 있습니다.
11. 무수정체(안내 수정체 제외) 또는 수정체 후낭 파열(초회 투여 전 30일 이상 안내 수정체 이식 후 YAG 레이저 후낭 절개술 제외);
12. 공막연화증은 연구 눈에 존재합니다.