Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MW02 nel trattamento della nAMD

Principali criteri di inclusione:

1. comprendere appieno questa ricerca e firmare ICF; Disponibilità a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di studio;
2. Età ≥ 50 anni, < 80 anni, maschio o femmina;
3. Lesioni CNV attive in fovea e/o parafovea secondarie a nAMD, che non sono state trattate nell'occhio dello studio 3 mesi prima dello screening;
4. Il BCVA dell'occhio dello studio è di 73~24 lettere (incluso il valore limite), che equivale a 20/40 a 20/320 del grafico dell'acuità visiva di Snellen.
5. Area CNV dell'occhio in studio≥50% dell'area totale della lesione.

Principali criteri di esclusione:

1. C'è emorragia sottoretinica o intraretinica nell'occhio dello studio e l'area sanguinante è ≥ 50% dell'area totale della lesione, oppure si trova nella fovea e l'area è ≥ 1 area del disco ottico;
2. L'occhio dello studio presenta cicatrice, fibrosi, atrofia geografica e denso essudato duro sotto la fovea.
3. Esiste CNV causata da non-nAMD nell'occhio dello studio (come trauma, miopia patologica, coroidite multifocale, istoplasmosi oculare, strisce vascolari, ecc.);
4. L'occhio dello studio presenta patologie oculari o anamnesi diverse dalla nAMD che possono influenzare la visione centrale e/o l'esame maculare (retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica, distacco della retina, foro maculare, membrana epiretinica maculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico che coinvolge maculare, vitreo maculare sindrome da trazione, malattia del nervo ottico, ecc.);
5. L'emorragia intravitreale si è verificata nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
6. L'occhio dello studio ha ricevuto il seguente intervento chirurgico intraoculare entro 90 giorni o ha ricevuto in precedenza vari trattamenti laser maculari (come trasposizione maculare, termoterapia transpupillare, fotocoagulazione maculare, vitrectomia, incisione del nervo ottico, incisione della guaina del nervo ottico, ecc.) (ad eccezione di quelli che hanno ricevuto terapia fotodinamica con Vitepofin, chirurgia della cataratta e capsulotomia posteriore YAG più di 3 mesi prima dello screening) o hanno eseguito chirurgia oculare esterna entro 30 giorni;
7. L'occhio dello studio ha utilizzato corticosteroidi nell'occhio o in tutto il corpo entro 3 mesi o ha iniettato corticosteroidi in tutto il mondo entro 30 giorni prima della prima somministrazione;
8. L'occhio dello studio ha un glaucoma scarsamente controllato (definito come pressione intraoculare ≥25 mmHg dopo il trattamento anti-glaucoma) e/o ha ricevuto un intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma (come trabeculectomia, morso sclerale, chirurgia trabecolare non penetrante, ecc.);
9. L'occhio dello studio ha un'elevata miopia con diottrie≥8D
10. L'occhio dello studio presenta torbidità interstiziale refrattiva e/o miosi che interessano il fondo o l'esame OCT;
11. Afachia (eccetto lente intraoculare) o rottura della capsula posteriore del cristallino (eccetto capsulotomia posteriore con laser YAG dopo impianto di lente intraoculare più di 30 giorni prima della prima somministrazione);
12. La scleromalacia esiste nell'occhio dello studio.