Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MW02 při léčbě nAMD

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. plně porozumět tomuto výzkumu a podepsat ICF; Ochota dodržovat a umět dokončit všechny studijní postupy;
2. Věk ≥ 50 let, < 80 let, muž nebo žena;
3. Aktivní léze CNV ve fovee a/nebo parafovea sekundární k nAMD, které nebyly léčeny ve studovaném oku 3 měsíce před screeningem;
4. BCVA zkoumaného oka je 73~24 písmen (včetně hraniční hodnoty), což odpovídá 20/40 až 20/320 Snellenovy tabulky zrakové ostrosti.
5. CNV plocha zkoumaného oka ≥ 50 % celkové plochy léze.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Ve studovaném oku je subretinální nebo intraretinální krvácení a oblast krvácení je ≥ 50 % celkové plochy léze, nebo se nachází ve fovee a oblast je ≥ 1 plocha optického disku;
2. Studované oko má jizvu, fibrózu, geografickou atrofii a hustou tvrdou exsudaci pod foveou.
3. CNV způsobená non-nAMD existuje ve studovaném oku (jako je trauma, patologická myopie, multifokální choroiditida, oční histoplazmóza, vaskulární pruhy atd.);
4. Studované oko má jakékoli oční onemocnění nebo zdravotní anamnézu jinou než nAMD, které mohou ovlivnit centrální vidění a/nebo makulární vyšetření (diabetická retinopatie, okluze retinální žíly, odchlípení sítnice, makulární díra, makulární epiretinální membrána, trhlina retinálního pigmentového epitelu zahrnující makulární, sklivcovou makulární trakční syndrom, onemocnění zrakového nervu atd.);
5. Během 30 dnů před prvním podáním se ve zkoumaném oku objevilo intravitreózní krvácení.
6. Studované oko podstoupilo následující nitrooční operaci během 90 dnů nebo již dříve podstoupilo různé makulární laserové ošetření (jako je transpozice makuly, transpupilární termoterapie, makulární fotokoagulace, vitrektomie, incize zrakového nervu, incize pouzdra zrakového nervu atd.) (kromě těch kteří podstoupili fotodynamickou terapii Vitepofinem, operaci šedého zákalu a YAG zadní kapsulotomii více než 3 měsíce před screeningem) nebo podstoupili zevní operaci oka během 30 dnů;
7. Studované oko použilo kortikosteroidy v oku nebo v celém těle během 3 měsíců nebo injikovalo kortikosteroidy po celém světě během 30 dnů před prvním podáním;
8. Studované oko má špatně kontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg po antiglaukomové léčbě) a/nebo podstoupilo operaci filtrující glaukom (jako je trabekulektomie, sklerální skus, nepenetrující trabekulární operace atd.);
9. Studované oko má vysokou krátkozrakost s dioptriemi ≥ 8D
10. Studované oko má refrakční intersticiální zákal a/nebo myózu, které ovlivňují fundus nebo OCT vyšetření;
11. Afakie (kromě nitrooční čočky) nebo ruptura zadního pouzdra čočky (s výjimkou YAG laserové zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky více než 30 dnů před prvním podáním);
12. Ve studovaném oku existuje skleromalacie.