Tutkimus MW02:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nAMD:n hoidossa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita ICF; Halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet;
2. Ikä ≥ 50 vuotta vanha, < 80 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Aktiiviset CNV-leesiot foveassa ja/tai parafoveassa, jotka ovat sekundaarisia nAMD:lle, joita ei ole hoidettu tutkimussilmässä 3 kuukautta ennen seulontaa;
4. Tutkittavan silmän BCVA on 73-24 kirjainta (sisältäen raja-arvon), mikä vastaa 20/40 - 20/320 Snellenin näöntarkkuuskaaviosta.
5. Tutkimussilmän CNV-alue ≥ 50 % leesion kokonaisalueesta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavassa silmässä on verkkokalvonsisäistä tai intraretinaalista verenvuotoa, ja verenvuotoalue on ≥ 50 % leesion kokonaisalueesta tai se sijaitsee foveassa ja alue on ≥ 1 optisen levyn alue;
2. Tutkimussilmässä on arpia, fibroosia, maantieteellistä atrofiaa ja tiheää kovaa eritteitä fovean alla.
3. Tutkittavassa silmässä esiintyy ei-nAMD:n aiheuttamaa CNV:tä ​​(kuten trauma, patologinen likinäköisyys, multifokaalinen suonitulehdus, silmän histoplasmoosi, verisuonijuovat jne.);
4. Tutkittavalla silmällä on jokin muu silmäsairaus tai sairaushistoria kuin nAMD, jotka voivat vaikuttaa keskusnäön ja/tai makulatutkimukseen (diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, makulan epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makula, lasiaisen makula veto-oireyhtymä, näköhermosairaus jne.);
5. lasiaisensisäistä verenvuotoa esiintyi tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
6. Tutkimussilmä on saanut seuraavan intraokulaarisen leikkauksen 90 päivän sisällä tai se on aiemmin saanut erilaisia ​​makulan laserhoitoja (kuten makulan transpositiota, transpupillaarista lämpöhoitoa, makulan fotokoagulaatiota, vitrektomiaa, näköhermon viilto, näköhermon tupen viilto jne.) (lukuun ottamatta niitä). jotka ovat saaneet Vitepofiini-fotodynaamista hoitoa, kaihileikkausta ja YAG-takakapsulotomiaa yli 3 kuukautta ennen seulontaa) tai jotka ovat tehneet ulkoisen silmäleikkauksen 30 päivän sisällä;
7. Tutkimussilmä on käyttänyt kortikosteroideja silmässä tai koko kehossa 3 kuukauden aikana tai ruiskuttanut kortikosteroideja ympäri maailmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
8. Tutkittavalla silmällä on huonosti hallinnassa oleva glaukooma (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomahoidon jälkeen) ja/tai sille on tehty glaukooman suodatusleikkaus (kuten trabekulektomia, kovakalvopurema, läpäisemätön trabekulaarinen leikkaus jne.);
9. Tutkittavalla silmällä on korkea likinäköisyys ja diopteria ≥8D
10. Tutkimussilmässä on refraktiivista interstitiaalista sameutta ja/tai myoosia, jotka vaikuttavat silmänpohjan tai OCT-tutkimukseen;
11. Aphakia (paitsi silmänsisäinen linssi) tai linssin takakapselin repeämä (paitsi YAG-lasertakakapsulotomia silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen yli 30 päivää ennen ensimmäistä antoa);
12. Skleromalasia esiintyy tutkittavassa silmässä.