ALS에서 질병 진행을 늦추기 위해 CNM-Au8을 사용한 생체 에너지 촉매 작용을 평가하기 위한 안정적인 배경 요법에 대한 초기 증상이 있는 근위축성 측삭 경화증 환자의 2상 연구에 대한 공개 라벨 확장
2025년 12월 17일 업데이트: Clene Nanomedicine
ALS에서 질병 진행을 늦추기 위해 CNM-Au8을 사용한 생체 에너지 촉매를 평가하기 위한 안정적인 배경 요법에 대한 초기 증상이 있는 근위축성 측삭 경화증 환자의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 위한 공개 라벨 확장
이것은 임상 시험 CNMAu8.205를 완료한 참가자를 위한 선택적 공개 확장입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 CNMAu8.205를 완료한 참가자를 위해 스폰서가 중단할 때까지 12주 단위로 연장할 수 있는 48주 선택적 오픈 라벨 연장 기간(Open-Label Period).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neuroscience Research Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 규정 준수 문제 없이 무작위 위약 대조 치료 기간을 완료해야 합니다.
- 오픈 라벨 연장에 참여하기 위해 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 제3자(신경과 전문의 또는 주 기반 ALS 조직)에서 의뢰하는 경우 참가자는 연구에 참여하는 신경과 전문의에게 치료를 이전하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 무작위 위약 대조 치료 기간 동안 치료 순응도 부족.
- 36주차 방문 시 양성 임신 테스트 또는 이 연장 기간 동안 또는 이 연장 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하는 여성.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 및/또는 모든 연구 절차를 준수하는 데 어려움이 있을 수 있는 환자.
- 조사자에 따르면 지속적인 참여를 방해할 수 있는 W36 방문 동안 확인된 혈액학, 혈액 화학, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애 또는 간 또는 신장 기능의 변화에 대한 해석 가능성을 제한하는 임상 검사 결과가 있는 환자, 또는 낮은 혈소판 수(< 150 x 10^9 per liter) 또는 호산구 증가증(절대 호산구 수 ≥ 500) 환자 36주차 방문 시 마이크로리터당 호산구).
- 환자는 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 현재 적극적인 자살 생각을 나타내고 있습니다. 간헐적으로 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이블 확장 열기
이것은 맹검되지 않은 공개 라벨 확장이며 모든 참가자는 활성 약물을 사용하게 됩니다.
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CNM-Au8은 다양한 기하학적 모양(6각형 이중 피라미드, 5각형 이중 피라미드, 4면체, 10면체, 평면 타원체)의 결정으로 자체 조직화된 금 원자로 구성된 깨끗한 표면 패싯 나노결정의 수성 현탁액입니다.
OLE 기간에 참여하기로 선택한 사람들은 하루에 한 번 30mg의 CNM-Au8을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 조치
기간: 최대 약 96주.
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안전성 종료점에는 치료 관련 AE, 약물 관련 AE, 사망, SAE 및 연구 중단으로 이어지는 AE의 발생률이 포함됩니다.
임상 실험 결과, 신체 검사 소견, 활력 징후, ECG 및 C-SSRS의 기준선(위약 대조 단계의 36주차)으로부터의 변화를 그룹 및 시점별로 기술적으로 요약할 것입니다.
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최대 약 96주.
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근전도 측정
기간: 최대 약 96주.
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ADM(Abductor Digiti Minimi), APB(Abductor Pollicis Brevis), Biceps에 대한 각 MUNIX 값의 합계인 MUNIXscore(4)에 대한 기준선부터 연구 종료까지 활성 치료와 위약 간의 평균 차이의 평균 변화 상완골(BB) 및 전경골근(TA).
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최대 약 96주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MScanFit 무네
기간: 최대 약 96주.
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임상적으로 영향을 가장 적게 받은 손에서 APB의 MScanFit MUNE(Jacobsen et al., 2017)에 의해 측정된 기준선에서 36주까지 활성 치료와 위약 사이의 평균 차이의 평균 변화(모든 시점에서의 전체 차이).
기준선 평균은 100%로 지수화되고 12주, 24주 및 36주차의 변화는 기준선 지수 100%에서 백분율 변화로 계산됩니다.
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최대 약 96주.
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음악
기간: 최대 약 96주.
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ADM, APB, BB 및 TA에 대한 각각의 MUSIX 값의 평균인 MUSIXscore(4)(Neuwirth et al., 2015)에 대한 기준선에서 36주까지 활성 치료와 위약 간의 평균 차이의 평균 변화 .
평균 베이스라인 평균값은 100%로 지수화됩니다.
변경 사항은 100% 기준선 지수에서 백분율 변경으로 계산됩니다.
기준선 평균은 100%로 지수화되고 12주, 24주 및 36주차의 변화는 기준선 지수 100%로부터의 백분율 변화로 계산됩니다.
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최대 약 96주.
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엎질러진 손 인덱스
기간: 최대 약 96주.
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제1등골간(FDI) 피크 CMAP 진폭 * APBPeak CMAP 진폭/ ADMPeak CMAP 진폭.
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최대 약 96주.
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신경생리학적 지표
기간: 최대 약 96주.
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척골 신경(ADMCMAP Peak Amplitude / ADMDistal Motor Latency)으로 정의되는 ADM(Cheah et al., 2011)의 신경생리학적 지수(NPI)에 대해 기준선에서 36주까지 활성 치료와 위약 사이의 평균 차이의 평균 변화 * ADMF-웨이브(%).
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최대 약 96주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNMAu8.205 OLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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