Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania fazy 2 u pacjentów z wczesnymi objawami stwardnienia zanikowego bocznego otrzymujących stabilną terapię podstawową w celu oceny katalizy bioenergetycznej za pomocą CNM-Au8 w celu spowolnienia postępu choroby w ALS

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Clene Nanomedicine

Otwarte rozszerzenie fazy 2, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania z udziałem pacjentów z wczesnymi objawami stwardnienia zanikowego bocznego otrzymujących stabilną terapię podstawową w celu oceny katalizy bioenergetycznej za pomocą CNM-Au8 w celu spowolnienia postępu choroby w ALS

Jest to opcjonalne otwarte rozszerzenie dla uczestników, którzy ukończyli badanie kliniczne CNMAu8.205.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdzieści osiem (48) tygodni opcjonalnego okresu przedłużenia otwartej etykiety (Okres otwartej etykiety), który może być przedłużany o 12 tygodni do momentu przerwania przez Sponsora dla uczestników, którzy ukończyli protokół CNMAu8.205.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą ukończyć okres leczenia z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo bez problemów ze zgodnością.
  2. Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w otwartym rozszerzeniu.
  3. W przypadku skierowania od strony trzeciej (neurologa lub stanowej organizacji ALS) uczestnik wyraża zgodę na utrzymanie opieki neurologa biorącego udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia podczas randomizowanego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
  2. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty w 36. tygodniu lub kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie tego przedłużenia lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia tego przedłużenia.
  3. W oparciu o ocenę badacza pacjenci, którzy mogą mieć trudności z przestrzeganiem protokołu i/lub jakichkolwiek procedur badania.
  4. Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w hematologii, badaniach biochemicznych krwi, EKG lub badaniu fizykalnym stwierdzonymi podczas wizyty W36, które zdaniem badacza mogą zakłócać dalsze uczestnictwo.
  5. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub wynikami badań laboratoryjnych, które ograniczają interpretację zmian w czynności wątroby lub nerek, lub z małą liczbą płytek krwi (< 150 x 10^9 na litr) lub z eozynofilią (bezwzględna liczba eozynofili ≥ 500 eozynofili na mikrolitr) podczas wizyty w 36. tygodniu.
  6. W opinii badacza pacjent jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Badani z okresowymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczani na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz rozszerzenie etykiety
Jest to otwarte rozszerzenie bez zaślepienia, wszyscy uczestnicy będą na aktywnym leku.
Lek: CNMAu8
CNM-Au8 to wodna zawiesina fasetowanych nanokryształów o czystej powierzchni, składających się z atomów złota samoorganizujących się w kryształy o różnych kształtach geometrycznych (heksagonalna bipiramida, pięciokątna bipiramida, czworościan, dziesięciościan, płaskie sferoidy). Osoby decydujące się na udział w okresie OLE otrzymają doustnie 30 mg CNM-Au8 raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni.
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują częstość występowania AE związanych z leczeniem, AE związanych z lekiem, zgonów, SAE i AE prowadzących do przerwania badania. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (36. tydzień fazy kontrolowanej placebo) w wynikach badań laboratoryjnych, wynikach badań fizykalnych, parametrach życiowych, EKG i C-SSRS zostaną podsumowane opisowo według grup i punktów czasowych.
Do około 96 tygodni.
Pomiary elektromiograficzne
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni.
Średnia zmiana średniej różnicy między aktywnym leczeniem a placebo od punktu początkowego do końca badania dla MUNIXscore(4), która jest sumą odpowiednich wartości MUNIX dla odwodziciela palców minimi (ADM), odwodziciela kciuka krótkiego (APB), mięśnia dwugłowego Brachii (BB) i Tibialis Anterior (TA).
Do około 96 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MScanFit MUNE
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni.
Średnia zmiana średniej różnicy między aktywnym leczeniem a placebo od punktu początkowego do 36. tygodnia (ogólna różnica we wszystkich punktach czasowych) mierzona za pomocą MScanFit MUNE (Jacobsen i in., 2017) APB w dłoni najmniej dotkniętej klinicznie. Średnia wyjściowa zostanie zindeksowana do 100%, a zmiany w tygodniu 12, 24 i 36 zostaną obliczone jako zmiana procentowa w stosunku do wskaźnika linii bazowej wynoszącego 100%.
Do około 96 tygodni.
MUZYKA
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni.
Średnia zmiana średniej różnicy między aktywnym leczeniem a placebo od punktu początkowego do tygodnia 36 dla MUSIXscore(4) (Neuwirth i in., 2015), która jest średnią odpowiednich wartości MUSIX dla ADM, APB, BB i TA . Średnie wartości bazowe zostaną zindeksowane do 100%. Zmiany zostaną obliczone jako zmiana procentowa od wskaźnika bazowego wynoszącego 100%. średnia wyjściowa zostanie zindeksowana do 100%, a zmiany w tygodniu 12, 24 i 36 zostaną obliczone jako zmiana procentowa w stosunku do wskaźnika linii bazowej wynoszącego 100%.
Do około 96 tygodni.
Indeks rozlanej ręki
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni.
Średnia zmiana średniej różnicy między aktywnym leczeniem a placebo od punktu początkowego do tygodnia 36 dla wskaźnika Split Hand Index (SI) (Menon i in., 2013), zdefiniowana jako pierwsza grzbietowa amplituda międzykostna (FDI)Peak CMAP Amplitude * APBPeak CMAP Amplitude/ Amplituda ADMPeak CMAP.
Do około 96 tygodni.
Indeks neurofizjologiczny
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni.
Średnia zmiana średniej różnicy między aktywnym leczeniem a placebo od punktu początkowego do 36. tygodnia dla wskaźnika neurofizjologicznego (NPI) ADM (Cheah i wsp., 2011), zdefiniowanego jako nerw łokciowy (Amplituda szczytowa ADMCMAP / opóźnienie motoryczne ADMDal) * Fala ADMF (%).
Do około 96 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNMAu8.205 OLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj