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Eine Open-Label-Erweiterung für die Phase-2-Studie bei Patienten mit früher symptomatischer amyotropher Lateralsklerose unter stabiler Hintergrundtherapie zur Bewertung der bioenergetischen Katalyse mit CNM-Au8 zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei ALS

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Clene Nanomedicine

Eine Open-Label-Erweiterung für die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit früher symptomatischer amyotropher Lateralsklerose unter stabiler Hintergrundtherapie zur Bewertung der bioenergetischen Katalyse mit CNM-Au8 zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei ALS

Dies ist eine optionale Open-Label-Verlängerung für Teilnehmer, die die klinische Studie CNMAu8.205 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine optionale Open-Label-Verlängerungsfrist von achtundvierzig (48) Wochen (Open-Label-Periode), die für Teilnehmer, die das Protokoll CNMAu8.205 abgeschlossen haben, in 12-Wochen-Schritten verlängert werden kann, bis sie vom Sponsor eingestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die randomisierte placebokontrollierte Behandlungsphase ohne Compliance-Probleme abgeschlossen haben.
  2. In der Lage sein, die Teilnahme an der Open-Label-Verlängerung zu verstehen und schriftlich zuzustimmen.
  3. Wenn er von einem Dritten (Neurologe oder einer staatlichen ALS-Organisation) überwiesen wird, erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, die Behandlung an einen an der Studie teilnehmenden Neurologen weiterzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Therapietreue während der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsphase.
  2. Positiver Schwangerschaftstest beim Besuch in Woche 36 oder Frauen, die planen, während dieser Verlängerung oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Verlängerung schwanger zu werden.
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes Patienten, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Protokoll und/oder Studienverfahren einzuhalten.
  4. Patient mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, EKG oder körperlicher Untersuchung, die während des W36-Besuchs festgestellt wurden und die laut Prüfarzt die weitere Teilnahme beeinträchtigen können.
  5. Patienten mit klinisch signifikanter Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder klinischen Laborbefunden, die die Interpretierbarkeit von Veränderungen der Leber- oder Nierenfunktion einschränken würden, oder Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (< 150 x 10^9 pro Liter) oder Eosinophilie (absolute Eosinophilenzahl von ≥ 500 Eosinophile pro Mikroliter) beim Besuch in Woche 36.
  6. Der Patient gilt nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit intermittierenden passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Ermittlers nicht unbedingt ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikettenerweiterung öffnen
Dies ist eine unverblindete Open-Label-Verlängerung, alle Teilnehmer werden aktive Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: CNMAu8
CNM-Au8 ist eine wässrige Suspension aus facettierten Nanokristallen mit sauberer Oberfläche, die aus Goldatomen bestehen, die sich selbst zu Kristallen verschiedener geometrischer Formen organisieren (hexagonale Bi-Pyramide, pentagonale Bi-Pyramide, Tetraeder, Dekaeder, planare Sphäroide). Diejenigen, die sich für die Teilnahme an der OLE-Periode entscheiden, erhalten einmal täglich oral 30 mg CNM-Au8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören das Auftreten von behandlungsbedingten UEs, arzneimittelbedingten UEs, Todesfällen, SUEs und UEs, die zum Abbruch der Studie führen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 36 der Placebo-kontrollierten Phase) bei klinischen Laborergebnissen, körperlichen Untersuchungsbefunden, Vitalfunktionen, EKGs und C-SSRS werden deskriptiv nach Gruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Elektromyographische Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie für den MUNIX-Score(4), der die Summe der jeweiligen MUNIX-Werte für Abductor Digiti Minimi (ADM), Abductor Pollicis Brevis (APB), Bizeps darstellt Brachii (BB) und Tibialis Anterior (TA).
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MScanFit MUNE
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo von Baseline bis Woche 36 (Gesamtdifferenz zu allen Zeitpunkten), gemessen mit MScanFit MUNE (Jacobsen et al., 2017) des APB in der am wenigsten klinisch betroffenen Hand. Der Baseline-Durchschnitt wird auf 100 % indexiert, und Änderungen in Woche 12, 24 und Woche 36 werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Baseline-Index von 100 % berechnet.
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
MUSIX
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo von Baseline bis Woche 36 für den MUSIX-Score(4) (Neuwirth et al., 2015), der der Mittelwert der jeweiligen MUSIX-Werte für ADM, APB, BB und TA ist . Die durchschnittlichen Baseline-Mittelwerte werden auf 100 % indexiert. Änderungen werden als prozentuale Änderung vom Basisindex von 100 % berechnet. Der Baseline-Durchschnitt wird auf 100 % indexiert, und Änderungen in Woche 12, 24 und Woche 36 werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Baseline-Index von 100 % berechnet.
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Index der verschütteten Hand
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo von Baseline bis Woche 36 für den Split Hand Index (SI) (Menon et al., 2013), definiert als erste dorsale interossäre (FDI) CMAP-Spitzenamplitude * APB CMAP-Spitzenamplitude/ ADMPeak-CMAP-Amplitude.
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Neurophysiologischer Index
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo von Baseline bis Woche 36 für den neurophysiologischen Index (NPI) des ADM (Cheah et al., 2011), definiert als N. ulnaris (ADMCMAP Peak Amplitude / ADMDistal Motor Latency) * ADMF-Welle (%).
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNMAu8.205 OLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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