Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение для исследования фазы 2 у пациентов с ранним симптоматическим боковым амиотрофическим склерозом, получающих стабильную фоновую терапию, для оценки биоэнергетического катализа с помощью CNM-Au8 для замедления прогрессирования заболевания при БАС

17 декабря 2025 г. обновлено: Clene Nanomedicine

Открытое расширение фазы 2 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с ранним симптоматическим боковым амиотрофическим склерозом, получающих стабильную фоновую терапию, для оценки биоэнергетического катализа с помощью CNM-Au8 для замедления прогрессирования заболевания при БАС

Это необязательное открытое расширение для участников, которые завершили клиническое исследование CNMAu8.205.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необязательный открытый период продления на сорок восемь (48) недель (Open-Label Period), который может быть продлен на 12-недельный период до тех пор, пока Спонсор не прекратит его действие для участников, завершивших протокол CNMAu8.205.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны пройти период рандомизированного плацебо-контролируемого лечения без проблем с соблюдением режима.
  2. Способен понять и дать письменное информированное согласие на участие в открытом расширении.
  3. При направлении от третьего лица (невролога или государственной организации по борьбе с БАС) участник соглашается сохранить передачу лечения неврологу, участвующему в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Несоблюдение режима лечения в период рандомизированного плацебо-контролируемого лечения.
  2. Положительный тест на беременность при посещении на 36-й неделе или женщины, которые планируют забеременеть в течение этого продления или в течение 6 месяцев после окончания этого продления.
  3. По мнению исследователя, пациенты, у которых могут возникнуть трудности с соблюдением протокола и/или каких-либо процедур исследования.
  4. Пациент с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови, ЭКГ или физикальном обследовании, выявленными во время визита W36, которые, по мнению исследователя, могут помешать продолжению участия.
  5. Пациенты с клинически значимой дисфункцией печени или почек или клинико-лабораторными данными, которые ограничивают интерпретацию изменений функции печени или почек, или пациенты с низким уровнем тромбоцитов (< 150 x 10^9 на литр) или эозинофилией (абсолютное количество эозинофилов ≥ 500). эозинофилов на микролитр) при визите на 36-й неделе.
  6. По мнению Исследователя, пациент находится в группе суицидального риска, ранее предпринимал попытки самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое расширение ярлыка
Это неслепое открытое расширение, все участники будут принимать активный препарат.
Лекарство: CNMAu8
CNM-Au8 представляет собой водную суспензию ограненных нанокристаллов с чистой поверхностью, состоящих из атомов золота, самоорганизующихся в кристаллы различной геометрической формы (гексагональная бипирамида, пентагональная бипирамида, тетраэдр, декаэдр, плоские сфероиды). Те, кто решит участвовать в периоде OLE, будут получать перорально 30 мг CNM-Au8 один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры предосторожности
Временное ограничение: Примерно до 96 недель.
Конечные точки безопасности включают частоту НЯ, возникающих при лечении, НЯ, связанных с приемом лекарств, летальные исходы, НЯ и НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании. Изменения по сравнению с исходным уровнем (36-я неделя плацебо-контролируемой фазы) в результатах клинических лабораторных исследований, результатах физического осмотра, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и C-SSRS будут описательно резюмированы по группам и моментам времени.
Примерно до 96 недель.
Электромиографические измерения
Временное ограничение: Примерно до 96 недель.
Среднее изменение средней разницы между активным лечением и плацебо от исходного уровня до конца исследования для MUNIXscore(4), которое представляет собой сумму соответствующих значений MUNIX для Abductor Digiti Minimi (ADM), Abductor Pollicis Brevis (APB), Biceps Brachii (BB) и передняя большеберцовая мышца (TA).
Примерно до 96 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MScanFit MUNE
Временное ограничение: Примерно до 96 недель.
Среднее изменение средней разницы между активным лечением и плацебо от исходного уровня до 36-й недели (общая разница во все моменты времени), измеренное с помощью MScanFit MUNE (Jacobsen et al., 2017) APB в наименее клинически пораженной руке. Базовое среднее значение будет проиндексировано до 100%, а изменения на 12-й, 24-й и 36-й неделе будут рассчитываться как процентное изменение базового индекса, равного 100%.
Примерно до 96 недель.
МУЗЫКА
Временное ограничение: Примерно до 96 недель.
Среднее изменение средней разницы между активным лечением и плацебо от исходного уровня до 36-й недели для MUSIXscore(4) (Neuwirth et al., 2015), которое является средним значением соответствующих значений MUSIX для ADM, APB, BB и TA. . Средние базовые средние значения будут проиндексированы до 100%. Изменения будут рассчитываться как процентное изменение базового индекса, равного 100%. базовое среднее значение будет проиндексировано до 100%, а изменения на 12, 24 и 36 неделе будут рассчитаны как процентное изменение базового индекса, равного 100%.
Примерно до 96 недель.
Индекс пролитой руки
Временное ограничение: Примерно до 96 недель.
Среднее изменение средней разницы между активным лечением и плацебо от исходного уровня до 36-й недели для индекса разделения рук (SI) (Menon et al., 2013), определяемого как первая дорсальная межкостная пиковая амплитуда CMAP * APBPeak CMAP Amplitude/ ADMPeak Амплитуда CMAP.
Примерно до 96 недель.
Нейрофизиологический индекс
Временное ограничение: Примерно до 96 недель.
Среднее изменение средней разницы между активным лечением и плацебо от исходного уровня до 36-й недели для нейрофизиологического индекса (NPI) ADM (Ccheah et al., 2011), определяемого как локтевой нерв (пиковая амплитуда ADMCMAP / латентность ADMDistal Motor) * ADMF-волна (%).
Примерно до 96 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clene Nanomedicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNMAu8.205 OLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться