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말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 MK-2060 및 클로피도그렐 병용 투여 안전성 및 내약성 연구(MK-2060-008)

2023년 2월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

혈액투석 중인 말기신부전 환자에서 MK-2060과 클로피도그렐 병용투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

MK-2060은 말기 신질환(ESRD)의 혈전성 합병증 예방을 위해 개발되고 있다. 이 연구의 목적은 ESRD 환자에서 일반적으로 사용되는 P2Y12 수용체 억제제인 ​​클로피도그렐과 병용한 MK-2060 치료의 안전성 및 내약성에 대한 예비 평가를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, 루마니아, 010701
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Clinical Nephrology Hospital "Carol Davila" ( Site 0001)
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0002)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 투약 전 > 3개월 동안 의료 센터에서 안정적인 외래 환자 혈액 투석(HD) 요법으로 유지된 말기 신장 질환(ESRD)이 있습니다.
  • 합병증이 없는 잘 관리된 AV 누공 또는 AV 이식편을 사용하여 투석 세션당 최소 3시간 동안 주당 최소 3회 HD 요법에서.
  • MK-2060 투여의 첫 투여 전 최소 2주 동안 클로피도그렐을 복용하고 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 45kg/m^2입니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 비흑색종성 피부 암종 또는 자궁경부 상피내암종 또는 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료된 기타 악성 종양을 제외한 선암종을 포함한 암(악성 종양)의 병력.
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
  • 지난 5년 동안 위장(GI) 출혈, 십이지장 용종 또는 위궤양의 병력이 있거나 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 심각한 치질 출혈이 있습니다.
  • B형 간염 표면 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
  • 클로피도그렐을 포함하지 않는 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 진행 중입니다. 투석 중 헤파린이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-2060
MK-2060은 첫 번째 주 동안 1, 3, 5일에 정맥 내(IV) 주입을 통해 투여되고 두 번째 주 동안 8일에 투여되었습니다.
의약품: MK-2060
IV 주입을 통해 투여되는 MK-2060

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 출혈 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 104일
출혈 관련 AE는 의료/의료 전문가의 개입이 필요하지 않더라도 출혈의 징후 또는 증상뿐만 아니라 임상적으로 관련된 주요 출혈 또는 주요 출혈을 포함할 것입니다.
최대 약 104일
하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 104일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
최대 약 104일
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 8일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
최대 약 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-2060의 0~168시간(AUC0-168) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 프로토콜 특정 시점에서 투약 전 및 투약 후 최대 168시간
0에서 168시간까지 혈장에서 MK-2060의 AUC를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액을 수집합니다.
프로토콜 특정 시점에서 투약 전 및 투약 후 최대 168시간
MK-2060의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
혈장 내 MK-2060의 Cmax를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
MK-2060의 168시간(C168)에서의 혈장 농도
기간: 투여 후 168시간
MK-2060의 혈장 농도를 결정하기 위해 투여 후 168시간에 혈액을 채취합니다.
투여 후 168시간
MK-2060의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
혈장 내 MK-2060의 Tmax를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
MK-2060의 말단 반감기(t1/2)
기간: 프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
혈장에서 MK-2060의 t1/2를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
MK-2060의 클리어런스(CL)
기간: 프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
혈장에서 MK-2060의 CL을 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
MK-2060의 분포 부피(Vz)
기간: 프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
혈장에서 MK-2060의 Vz를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액을 수집합니다.
프로토콜 특정 시점에서 최대 104일
MK-2060 치료 후 지혈 시간
기간: 최대 약 15일
지혈까지의 시간은 투석 접근 부위[즉, 동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식편]에서 투석 카테터를 제거한 후부터 동맥 및 정맥 부위 모두에 대해 적절한 지혈이 이루어질 때까지 압력이 유지되는 시간을 측정하여 평가합니다.
최대 약 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2060-008
  • MK-2060-008 (기타 식별자: Merck)
  • 2021-005333-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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