Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK-2060 och Clopidogrel Samtidig administrering Säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) (MK-2060-008)

18 februari 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet vid samtidig administrering av MK-2060 och Clopidogrel hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys

MK-2060 utvecklas för att förebygga trombotiska komplikationer vid njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Syftet med denna studie är att genomföra en preliminär utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av MK-2060-behandling i kombination med en vanligen använd P2Y12-receptorhämmare, klopidogrel, hos ESRD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0002)
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumänien, 010701
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Clinical Nephrology Hospital "Carol Davila" ( Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) hållen på stabil poliklinisk hemodialysregim (HD) på en vårdcentral i > 3 månader före dosering.
  • På HD-regim minst 3 gånger per vecka i minst 3 timmar per dialyssession, med en komplikationsfri välskött AV-fistel eller AV-transplantat.
  • Tar klopidogrel i minst 2 veckor före den första dosen av MK-2060 administrering.
  • Har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 45 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • Historik av cancer (malignitet), inklusive adenokarcinom, förutom adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra maligniteter som framgångsrikt har behandlats med lämplig uppföljning.
  • Har en historia av djup ventrombos eller lungemboli.
  • Har en historia av gastrointestinala (GI) blödningar, polyper i tolvfingertarmen eller magsår under de senaste 5 åren eller allvarliga hemorrojder under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Är positivt för hepatit B-ytantigen eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Har pågående antikoagulantiabehandling eller trombocythämmande behandling, inklusive klopidogrel. Intradialytiskt heparin är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-2060
MK-2060 administreras via intravenös (IV) infusion dag 1, 3 och 5 under den första veckan och på dag 8 under den andra veckan.
Läkemedel: MK-2060
MK-2060 administreras via IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en eller flera blödningsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 104 dagar
Blödningsrelaterade biverkningar inkluderar alla tecken eller symtom på blödning, även om de inte kräver ingripande av en läkare/sjukvårdspersonal, såväl som kliniskt relevanta icke-större blödningar eller större blödningar.
Upp till cirka 104 dagar
Antal deltagare som upplever en eller flera AE
Tidsram: Upp till cirka 104 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Upp till cirka 104 dagar
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Upp till cirka 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till 168 timmar (AUC0-168) av MK-2060
Tidsram: Vid protokollspecifika tidpunkter före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma AUC för MK-2060 i plasma från 0 till 168 timmar.
Vid protokollspecifika tidpunkter före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-2060
Tidsram: Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Cmax för MK-2060 i plasma
Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Plasmakoncentration vid 168 timmar (C168) av MK-2060
Tidsram: 168 timmar efter dosering
Blod kommer att samlas in 168 timmar efter dosering för att bestämma plasmakoncentrationen av MK-2060
168 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för MK-2060
Tidsram: Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Tmax för MK-2060 i plasma
Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Terminal halveringstid (t1/2) för MK-2060
Tidsram: Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma t1/2 för MK-2060 i plasma
Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Godkänd (CL) av MK-2060
Tidsram: Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma CL för MK-2060 i plasma
Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Distributionsvolym (Vz) för MK-2060
Tidsram: Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Vz för MK-2060 i plasma
Vid protokollspecifika tidpunkter upp till 104 dagar
Dags för hemostas efter MK-2060-behandling
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Tiden till hemostas bedöms genom att mäta den tid som trycket hålls från avlägsnande av dialyskatetrar från dialystillgångsstället [dvs arteriovenös (AV) fistel eller AV-transplantat] tills adekvat hemostas har erhållits för både de arteriella och venösa platserna.
Upp till cirka 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2060-008
  • MK-2060-008 (Annan identifierare: Merck)
  • 2021-005333-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på MK-2060

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera