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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von MK-2060 und Clopidogrel bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (MK-2060-008)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von MK-2060 und Clopidogrel bei Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

MK-2060 wird zur Prävention von thrombotischen Komplikationen bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer vorläufigen Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der MK-2060-Behandlung in Kombination mit einem häufig verwendeten P2Y12-Rezeptor-Inhibitor, Clopidogrel, bei ESRD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0002)
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumänien, 010701
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Clinical Nephrology Hospital "Carol Davila" ( Site 0001)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die vor der Dosierung für> 3 Monate in einem Gesundheitszentrum stabil ambulant Hämodialyse (HD)-Schema beibehalten wurde.
  • Unter HD-Therapie mindestens 3 Mal pro Woche für mindestens 3 Stunden pro Dialysesitzung unter Verwendung einer komplikationsfreien, gut gepflegten AV-Fistel oder eines AV-Transplantats.
  • Clopidogrel für mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von MK-2060 einnimmt.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 45 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität), einschließlich Adenokarzinom, außer angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Malignomen, die erfolgreich mit angemessener Nachsorge behandelt wurden.
  • Hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Blutungen, Zwölffingerdarmpolypen oder Magengeschwüren in den letzten 5 Jahren oder schweren Hämorrhoidalblutungen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine laufende Antikoagulanzientherapie oder Thrombozytenaggregationshemmung, ausgenommen Clopidogrel. Intradialytisches Heparin ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-2060
MK-2060 verabreicht über intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 3 und 5 während der ersten Woche und am Tag 8 während der zweiten Woche.
Arzneimittel: MK-2060
MK-2060 verabreicht über IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere blutungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Tage
Blutungsbedingte UE umfassen alle Anzeichen oder Symptome einer Blutung, auch wenn kein Eingreifen eines Arztes/medizinischen Fachpersonals erforderlich ist, sowie klinisch relevante nicht schwere Blutungen oder schwere Blutungen.
Bis zu ungefähr 104 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UEs auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu ungefähr 104 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 8 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) von MK-2060
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten vor der Verabreichung und bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung
Blut wird zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die AUC von MK-2060 im Plasma von 0 bis 168 Stunden zu bestimmen.
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten vor der Verabreichung und bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-2060
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Blut wird zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von MK-2060 im Plasma zu bestimmen
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Plasmakonzentration von MK-2060 nach 168 Stunden (C168).
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
Blut wird 168 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die Plasmakonzentration von MK-2060 zu bestimmen
168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-2060
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die Tmax von MK-2060 im Plasma zu bestimmen
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Endhalbwertszeit (t1/2) von MK-2060
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Blut wird zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von MK-2060 im Plasma zu bestimmen
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Freigabe (CL) von MK-2060
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die CL von MK-2060 im Plasma zu bestimmen
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Verteilungsvolumen (Vz) von MK-2060
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Blut wird zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Vz von MK-2060 im Plasma zu bestimmen
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 104 Tage
Zeit bis zur Hämostase nach MK-2060-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
Die Zeit bis zur Hämostase wird durch Messen der Zeit gemessen, die der Druck vom Entfernen der Dialysekatheter von der Dialysezugangsstelle [d. h. arteriovenöse (AV) Fistel oder AV-Transplantat] gehalten wird, bis eine angemessene Hämostase sowohl für die arterielle als auch für die venöse Stelle erreicht wurde.
Bis zu ungefähr 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2060-008
  • MK-2060-008 (Andere Kennung: Merck)
  • 2021-005333-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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