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Étude d'innocuité et de tolérance de la co-administration de MK-2060 et de Clopidogrel chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (MK-2060-008)

18 février 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la co-administration de MK-2060 et de clopidogrel chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Le MK-2060 est en cours de développement pour la prévention des complications thrombotiques dans l'insuffisance rénale terminale (IRT). Le but de cette étude est de mener une évaluation préliminaire de l'innocuité et de la tolérabilité du traitement MK-2060 en association avec un inhibiteur du récepteur P2Y12 couramment utilisé, le clopidogrel, chez les patients atteints d'IRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0002)
  • Roumanie
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Roumanie, 010701
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Clinical Nephrology Hospital "Carol Davila" ( Site 0001)
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une insuffisance rénale terminale (IRT) maintenue sous régime d'hémodialyse (HD) stable en ambulatoire dans un centre de santé pendant> 3 mois avant l'administration.
  • Sur le régime HD au moins 3 fois par semaine pendant un minimum de 3 heures par séance de dialyse, en utilisant une fistule AV bien entretenue ou une greffe AV sans complication.
  • Prend du clopidogrel pendant au moins 2 semaines avant la première administration de MK-2060.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 45 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer (malignité), y compris l'adénocarcinome, à l'exception du carcinome cutané non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs malignes qui ont été traités avec succès avec un suivi approprié.
  • A des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
  • A des antécédents de saignement gastro-intestinal (GI), de polypes duodénaux ou d'ulcère gastrique au cours des 5 dernières années ou de saignement hémorroïdaire grave au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A un traitement anticoagulant ou un traitement antiplaquettaire en cours, à l'exclusion du clopidogrel. L'héparine intradialytique est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-2060
MK-2060 administré par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 3 et 5 pendant la première semaine et le jour 8 pendant la deuxième semaine.
Médicament: MK-2060
MK-2060 administré par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI) liés aux saignements
Délai: Jusqu'à environ 104 jours
Les EI liés aux saignements comprendront tout signe ou symptôme de saignement, même s'il ne nécessite pas l'intervention d'un professionnel de la santé, ainsi que les saignements non majeurs ou majeurs cliniquement pertinents.
Jusqu'à environ 104 jours
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à environ 104 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 104 jours
Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 8 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 168 heures (AUC0-168) du MK-2060
Délai: Aux points de temps spécifiques au protocole avant la dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC du MK-2060 dans le plasma de 0 à 168 heures.
Aux points de temps spécifiques au protocole avant la dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MK-2060
Délai: Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax de MK-2060 dans le plasma
Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Concentration plasmatique à 168 heures (C168) de MK-2060
Délai: 168 heures après l'administration
Le sang sera prélevé 168 heures après la dose pour déterminer la concentration plasmatique de MK-2060
168 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-2060
Délai: Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis pour déterminer le Tmax de MK-2060 dans le plasma
Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Demi-vie terminale (t1/2) du MK-2060
Délai: Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis pour déterminer le t1/2 de MK-2060 dans le plasma
Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Dégagement (CL) du MK-2060
Délai: Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis pour déterminer la CL du MK-2060 dans le plasma
Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Volume de distribution (Vz) du MK-2060
Délai: Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis pour déterminer le Vz de MK-2060 dans le plasma
Aux points de temps spécifiques au protocole jusqu'à 104 jours
Temps d'hémostase après le traitement MK-2060
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
Le temps jusqu'à l'hémostase est évalué en mesurant le temps pendant lequel la pression est maintenue depuis le retrait des cathéters de dialyse du site d'accès de dialyse [c'est-à-dire, la fistule artério-veineuse (AV) ou la greffe AV] jusqu'à ce qu'une hémostase adéquate ait été obtenue pour les sites artériel et veineux.
Jusqu'à environ 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2060-008
  • MK-2060-008 (Autre identifiant: Merck)
  • 2021-005333-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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