- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05346614
제2형 당뇨병 완화를 위한 디지털 혼합 라이프스타일 개입 (IBIDEM)
제2형 당뇨병의 완화 및 관리 개선을 위한 디지털 혼합 라이프스타일 개입 프로그램
연구 개요
상세 설명
환자는 24주 개입 후 2년 추적 기간에 참여하게 됩니다. 개입은 당뇨병 표현형(diabetyping) 및 개인화된 앱 기반 라이프스타일 개입으로 구성되며, 소위 혼합 치료 모델이라고 하는 일반적인 치료와 함께 수행됩니다. 개인은 당뇨병 유형, 인슐린 사용 및 개인 선호도에 따라 고(불포화) 지방, 저탄수화물 지중해식(50g) 또는 탄수화물 제한식(120g)에 할당됩니다. 이는 당뇨병 유형에 따라 유산소 활동 또는 저항 운동에 더 중점을 둔 신체 활동 프로그램과 함께 제공됩니다. 모든 참가자에게는 행동 변화를 지원하기 위한 추가 코칭이 제공되며 여기에는 식이요법, 신체 활동뿐만 아니라 마음챙김 및 감정 조절 측면도 포함됩니다. 참가자는 선별 검사, 유지 관리 단계 시작 전, 후속 조치 1, 2, 3에서 평가됩니다. 대조군 환자는 일반적인 치료를 따르고 동일한 일정에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. 치료는 아래에 더 명확하게 설명되어 있습니다.
연구를 시작하기 전에 활성 개입 그룹의 참가자는 필요한 모든 제품(예: 웨어러블, 스마트 체중계 및 혈당 모니터), 연구 참여를 위한 정보 및 지침(해당하는 경우). 또한 사용 가능한 개인화 유형에 대해 신중하게 알려줍니다. 참가자는 신진 대사 프로필에 따라 전체 식품 유형 다이어트 또는 저탄수화물 다이어트를 권장합니다. 또한 특정 유형의 운동이 권장됩니다. 참가자의 치료 의사와 코치는 선택에 대한 정보를 받고 이전 연구에서 작성된 문서를 기반으로 지원 약물 조정 문서를 받게 됩니다. 참가자가 받는 모든 약물을 조정하는 것은 담당 의사의 책임입니다.
통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 기준을 충족해야 합니다. 대조군은 건강 평가만 받고(당뇨병 제외) 건강 개입을 받지 않습니다. 그들은 표준 당뇨병 치료를 계속 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José Castela Forte, MSc.
- 전화번호: +316 28218360
- 이메일: Jose@Ancora.health
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Mount, PhD
- 이메일: Sarah@Ancora.health
연구 장소
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Limburg
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Eindhoven, Limburg, 네덜란드
- St. Anna Ziekenhuis
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연락하다:
- Arno Toorians, MD
- 전화번호: +31 40 286 4040
- 이메일: a.toorians@st-anna.nl
-
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, 네덜란드, 5611 NV
- Center Medische Kwartier Eindhoven
-
연락하다:
- Elly Vogelzang, MD
- 전화번호: +31040 211 51 79
- 이메일: e.vogelzang@medischkwartiereindhoven.nl
-
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Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, 네덜란드, 2544 KM
- Huisartsenpraktijk Zonneoord
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연락하다:
- Janet Kist, MD
- 전화번호: +31070 321 4567
- 이메일: j.m.kist@lumc.nl
-
Den Haag, Zuid Holland, 네덜란드, 2545 AA
- Haga ziekenhuis
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연락하다:
- Maarten van Aken, PhD, MD
- 전화번호: +31070 210 0000
- 이메일: m.vanaken@hagaziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병: 의사가 정의한 말단 장기 부전이 없는 T2DM의 진단
- BMI: 25~45kg/m²
- 연령: 18~75세
- 가장 최근의 HbA1c 값은 6.0%(>43mmol/mol)보다 커야 합니다. 6.5% 미만(<48mmol/mol)인 경우 개인은 여전히 항당뇨병 약물을 투여받아야 합니다.
- 기술에 정통함(환자는 스마트폰 또는 태블릿을 충분히 사용할 수 있어야 함)
- 당뇨병에 대한 디지털 라이프스타일 중재에 등록하기 위한 관심과 동기 부여 표시
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 체중이 5kg 이상 또는 10% 이상 감소
- 심각한 동반질환, 예를 들어 심각한 형태의 만성 폐쇄성 폐질환(골드 III 또는 IV), 비만 수술, 심부전(2-4등급) 신부전 또는 의학적으로 결정된 다른 말기 장기 부전
- 물질 남용
- 디지털 건강 개입에 대한 참여를 제한하거나 시험 목표 또는 코칭 커리큘럼의 이해를 제한하는 학습 장애.
- 항비만 약물을 사용한 현재 치료
- 임신, 연구 기간 내 임신 고려, 지난 9개월 내 수유 또는 출산
- 우울증으로 입원
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 항정신병 약물 사용.
- 현재 통제되지 않거나 섭식 장애 또는 제거 행동
- 제1형 당뇨병
- 케톤산증의 병력
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중, 협심증 또는 관상동맥 부전
- 치료가 필요한 당뇨망막병증
- 크레아티닌 > 2.0 mg·dL-1 또는 > 152.5 µmol·L-1
- 소변 알부민 > 1g·dL-1 또는 > 10g·L-1
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년간 치료가 필요한 암
- 지속적인 치료가 필요한 만성 감염성 질환
- 수명을 6년 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 만성 질환 또는 상태
- 심각한 시각 장애 또는 디지털 콘텐츠와의 상호 작용을 방해하는 기타 장애
- 비영어권 또는 비네덜란드어 구사
- 과도한 알코올 섭취(급성 또는 만성)는 하루 평균 3잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하거나 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 것으로 정의됩니다.
- 담석증 또는 담도 기능 장애
- 인슐린 펌프 사용
- 지난 3년 이내에 당뇨병 치료에 참여; 동시 체중 관리 또는 중재 연구 프로토콜에 참여,
- 치료받지 않은 갑상선 질환,
- 처방된 의료 식단의 요구 사항
- 1.732m²당 30mL/분 미만의 최근 기록된 추정 사구체 여과율
- 무능력 환자, 따라서 시험에 완전히 참여할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 혈압(SBP > 170mmHg 및/또는 DBP > 100mmHg)
- 특히 영양 케톤증의 경우: 간 기능 장애(빌리루빈 >2 mg·dL-1 또는 >34.2 µmol·L-1, 알부민 < 3.5 g·dL-1 또는 <35 g·L-1)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 라이프스타일 개입
능동 개입 그룹의 개인은 당뇨병 진단을 받게 됩니다(당뇨병 유형 2 표현형: 포도당 및 포도당 도전에 대한 C-펩티드 반응).
당뇨병 유형에 따라 개인은 18주 동안 칼로리 제한(최소 500kcal 결핍) 저탄수화물 또는 수정된 지중해식 식단을 따르도록 권장됩니다(총 개입은 24주).
둘째, 개인은 개인화된 운동 프로그램을 따를 것입니다.
지도 및 코칭(개인 및 소그룹)은 모바일 앱 및 디지털 플랫폼을 통해 제공됩니다.
개인은 식이요법, 운동 및 포도당 수준에 따라 실시간 피드백을 받게 됩니다(4주 동안 지속적인 포도당 모니터링을 통해).
개입의 첫 번째 단계에 초점을 두고 개입 기간 동안 약물을 천천히 철회합니다.
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라이프 스타일 코칭은 디지털 앱 기반 플랫폼에서 제공됩니다.
개인은 스마트 체중계, 활동 모니터 및 지속적인 혈당 모니터(처음 4주, 필요한 경우 더 길게)를 통해 실시간 피드백을 받습니다.
코칭은 디지털 넛지, 일대일 및 소그룹 코칭 세션의 도움을 받아 점진적인 행동 변화에 초점을 맞출 것입니다.
코칭에는 식이요법 및 당뇨병 관리와 관련하여 건강 이해력을 향상시키기 위한 라이프스타일 교육이 포함됩니다.
또한 코치는 다양한 수준의 탄수화물 제한 및 칼로리 부족으로 개별화된 식단 및 운동 프로그램을 구현하도록 참가자를 안내합니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 치료 그룹의 개인은 표준 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 완화율
기간: 일년
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완전한 당뇨병 관해를 달성한 환자의 백분율.
활성 개입 그룹의 당뇨병 관해율은 6개월 간격으로 2회에 걸쳐 공복 혈당 < 7mmol/L 또는 HbA1c < 6.5%(48mmol/mol) 및 혈당 강하 요법을 달성한 참가자 수로 보고됩니다. 중지되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절 개선률
기간: 모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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개선된 혈당 조절을 달성한 환자의 백분율.
이것은 당화혈색소(HbA1c)의 감소를 달성한 개인의 수로 정의되며, 약물의 수 또는 복용량으로 정의되는 혈당 강하 약물에 대한 의존도 감소로 정의됩니다.
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모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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혈중 지질
기간: 모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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혈중 지질, 즉 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL의 변화는 건강 상태의 지표로 측정됩니다.
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모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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체중 감량
기간: 모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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체중 감소는 기준선과 비교하여 체중의 변화로 측정됩니다.
참가자 준수 및 프로그램 실행 가능성의 지표로 측정됩니다.
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모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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관해 대 당뇨병
기간: 모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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관해가 있는 경구 포도당 내성 검사에 대한 반응에 의해 결정된 당뇨병형* 사이의 연관성이 결정될 것입니다. * de Hoogh IM, Oosterman JE, Otten W, 외. 라이프스타일 중재가 제2형 당뇨병의 병태생리학 및 완화에 미치는 영향: Stevenshof 파일럿 연구. 영양소 2021;13(7):2193. |
모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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비용 효율성
기간: 모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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중재 비용은 의사와 병원 방문, 지원 의료 사용 측면에서 일반적인 치료와 비교하여 분석됩니다.
물리 치료.
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모든 후속 조치 시점(6개월, 1년 및 2년)에 보고됩니다.
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참여 지수로 측정한 디지털 참여
기간: 최대 1년
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디지털 참여는 앱 및 디지털 콘텐츠에 대한 사용자 참여 빈도를 기반으로 하는 참여 지수로 디지털 방식으로 기록됩니다.
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최대 1년
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규정 준수
기간: 최대 1년
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준수 여부는 코칭 활동, 교육 세션 및 다이어트, 신체 활동 및 혈당 측정 로깅 목표에 대한 사용자의 참여 및 성공을 기반으로 점수로 평가됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzan Wopereis, PhD, TNO
- 수석 연구원: Maarten van Aken, MD PhD, Haga ziekenhuis
- 수석 연구원: Elly Vogelzang, MD, Center Medische Kwartier Eindhoven
- 수석 연구원: Janet Kist, MD, Huisartsenpraktijk Zonneoord
- 수석 연구원: Jan Hoogsteen, MD, Ancora Health
- 수석 연구원: Rimke Vos, PhD, Department of Public Health and Primary Care / LUMC-Campus Den Haag
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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