Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa, mieszana interwencja stylu życia w celu remisji cukrzycy typu 2 (IBIDEM)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ancora Health B.V.

Cyfrowy, mieszany program interwencji w stylu życia w celu uzyskania remisji i lepszego zarządzania cukrzycą typu 2

410 holenderskich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:1 do grupy interwencyjnej do grupy kontrolnej, do programu interwencji dotyczącego stylu życia, realizowanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej i platformy cyfrowej. Aktywni uczestnicy przejdą diabetypowanie, podczas którego mierzone będą reakcje glukozy i peptydu c na wyzwanie glukozy, i zalecono im przestrzeganie diety śródziemnomorskiej o ograniczonej kaloryczności (min. program ćwiczeń na okres 24 tygodni. Osoby będą następnie obserwowane przez okres 2 lat po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział w 24-tygodniowej interwencji, po której nastąpi dwuletni okres obserwacji. Interwencja będzie polegać na fenotypowaniu cukrzycy (diabetypowaniu) oraz spersonalizowanej interwencji dotyczącej stylu życia opartej na aplikacji, wykonywanej w połączeniu ze zwykłą opieką, tak zwanym modelem opieki mieszanej. Osoby zostaną przydzielone do diety śródziemnomorskiej o wysokiej zawartości (nienasyconych) tłuszczów i niskiej zawartości węglowodanów (50 g) lub śródziemnomorskiej z ograniczoną zawartością węglowodanów (120 g) na podstawie typu cukrzycy, stosowania insuliny i osobistych preferencji. Zostanie to podane w połączeniu z programem aktywności fizycznej, który będzie bardziej koncentrował się na aktywności aerobowej lub treningu oporowym w zależności od typu cukrzycy. Wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowy coaching wspierający zmianę zachowań, który obejmie aspekty diety, aktywność fizyczną, ale także aspekty uważności i regulacji emocji. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas selekcji, przed rozpoczęciem fazy podtrzymującej oraz podczas pierwszej, drugiej i trzeciej wizyty kontrolnej. Pacjenci z grupy kontrolnej będą podlegać zwykłej opiece i będą również monitorowani według tego samego harmonogramu. Leczenie jest dokładniej wyjaśnione poniżej:

Przed przystąpieniem do badania uczestnicy aktywnej grupy interwencyjnej otrzymają zestaw zawierający wszystkie niezbędne produkty (tj. urządzenie do noszenia, inteligentna waga i glukometr), informacje i instrukcje (w stosownych przypadkach) dotyczące udziału w badaniu. Ponadto zostaną dokładnie poinformowani o dostępnych dla nich rodzajach personalizacji. Uczestnicy będą mieli zaleconą im dietę pełnowartościową lub dietę niskowęglowodanową w oparciu o ich profile metaboliczne. Ponadto będą im również zalecone określone rodzaje ćwiczeń. Lekarze i trenerzy leczący uczestników zostaną poinformowani o swoich wyborach i otrzymają uzupełniające dokumenty dotyczące dostosowania leków, na podstawie tych dokonanych w poprzednich badaniach. Obowiązkiem lekarzy prowadzących będzie dostosowanie leków przyjmowanych przez uczestników.

Grupa kontrolna musi spełniać te same kryteria, co grupa interwencyjna. Grupa kontrolna otrzymuje jedynie oceny stanu zdrowia (z wyjątkiem diabetyfikowania) i nie będzie poddawana żadnej interwencji zdrowotnej. Będą nadal otrzymywać standardową opiekę diabetologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: José Castela Forte, MSc.
  • Numer telefonu: +316 28218360
  • E-mail: Jose@Ancora.health

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Eindhoven, Limburg, Holandia
        • St. Anna Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord Brabant
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandia, 2544 KM
        • Huisartsenpraktijk Zonneoord
        • Kontakt:
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandia, 2545 AA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca: Rozpoznanie T2DM bez niewydolności narządowej zdefiniowanej przez lekarza
  • BMI: od 25 do 45 kg/m²
  • Wiek: od 18 do 75 lat
  • Ostatnia wartość HbA1c powinna być większa niż 6,0% (>43 mmol/mol); jeśli mniej niż 6,5% (<48 mmol/mol), osoby nadal powinny otrzymywać leki przeciwcukrzycowe
  • Znajomość technologii (pacjenci muszą być w stanie w pełni korzystać ze smartfona lub tabletu)
  • Okazuj zainteresowanie i motywację do zapisania się na cyfrową interwencję dotyczącą stylu życia dotyczącą cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała o więcej niż 5 kg lub więcej niż 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące, na przykład ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (Gold III lub IV), operacja bariatryczna, niewydolność serca (klasa 2-4), niewydolność nerek lub inna medycznie stwierdzona schyłkowa niewydolność narządowa
  • Nadużywanie substancji
  • Trudności w nauce ograniczające udział w cyfrowej interwencji zdrowotnej i/lub ograniczające zrozumienie celów badania lub programu coachingu.
  • Aktualne leczenie lekami przeciw otyłości
  • Ciąża, uwzględnienie ciąży w okresie badania, laktacja lub poród w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy
  • Przyjęcie do szpitala z powodu depresji
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
  • Obecnie niekontrolowane lub zaburzenie odżywiania lub zachowanie przeczyszczające
  • Cukrzyca typu 1
  • Historia kwasicy ketonowej
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, dławica piersiowa lub niewydolność wieńcowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Retinopatia cukrzycowa wymagająca leczenia
  • Kreatynina > 2,0 mg·dL-1 lub > 152,5 µmol·L-1
  • Albumina w moczu > 1 g·dL-1 lub > 10 g·L-1
  • Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Przewlekła choroba zakaźna wymagająca stałego leczenia
  • Inne przewlekłe choroby lub stany, które mogą ograniczyć długość życia do mniej niż sześciu lat
  • Poważne upośledzenie wzroku lub inne upośledzenie uniemożliwiające interakcję z treściami cyfrowymi
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mówiące po holendersku
  • Nadmierne spożycie alkoholu (ostre lub przewlekłe) definiowane jako średnie spożycie trzech lub więcej napojów alkoholowych dziennie lub spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Kamica żółciowa lub dysfunkcja dróg żółciowych
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Udział w terapii cukrzycy w ciągu ostatnich trzech lat; udział w równoległym protokole kontroli wagi lub badania interwencyjnego,
  • Nieleczona choroba tarczycy,
  • Wymóg przepisanej diety medycznej
  • Ostatnio zarejestrowana szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min na 1,732 m2
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni, a tym samym niezdolni do pełnego udziału w badaniu.
  • niekontrolowane ciśnienie krwi (SBP > 170 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg)
  • Szczególnie w przypadku ketozy żywieniowej: upośledzona czynność wątroby (bilirubina >2 mg·dL-1 lub >34,2 µmol·L-1, albumina <3,5 g·dL-1 lub <35 g·L-1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w aktywny tryb życia
Osoby w aktywnej grupie interwencyjnej zostaną poddane diabetypowaniu (fenotypowaniu cukrzycy typu 2: reakcja glukozy i peptydu C na prowokację glukozą). W zależności od typu cukrzycy osoby otrzymają zalecenia dotyczące stosowania diety niskowęglowodanowej o ograniczonej kaloryczności (minimalny deficyt 500 kcal) lub zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej przez okres 18 tygodni (całkowita interwencja to 24 tygodnie). Po drugie, osoby będą przestrzegać spersonalizowanego programu ćwiczeń. Wskazówki i coaching (indywidualny i w małych grupach) będą udzielane za pośrednictwem aplikacji mobilnej i platformy cyfrowej. Osoby będą otrzymywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na podstawie ich diety, ćwiczeń i poziomu glukozy (poprzez ciągłe monitorowanie glukozy przez 4 tygodnie). Leki będą powoli wycofywane w okresie interwencji, z naciskiem na pierwszą fazę interwencji.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Coaching dotyczący stylu życia będzie prowadzony na cyfrowej platformie opartej na aplikacjach. Osoby będą otrzymywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem inteligentnej wagi, monitora aktywności i ciągłego monitora poziomu glukozy (pierwsze 4 tygodnie, w razie potrzeby dłużej). Coaching będzie koncentrował się na stopniowej zmianie zachowań, wspomagany cyfrowymi impulsami, sesjami coachingowymi jeden na jeden i w małych grupach. Coaching będzie obejmował edukację dotyczącą stylu życia w celu poprawy świadomości zdrowotnej w odniesieniu do diety i zarządzania cukrzycą. Dodatkowo trenerzy poprowadzą uczestników we wdrażaniu zindywidualizowanej diety i programu ćwiczeń z różnym stopniem ograniczenia węglowodanów i deficytem kalorycznym.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Osoby w grupie zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę diabetologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję cukrzycy. Wskaźniki remisji cukrzycy w grupie aktywnej interwencji będą zgłaszane jako liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom glukozy na czczo < 7 mmol/l lub HbA1c < 6,5% (48 mmol/mol) przy dwóch oddzielnych okazjach w odstępie 6 miesięcy, oraz terapię obniżającą poziom glukozy zostało zatrzymane.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki poprawy kontroli glikemii
Ramy czasowe: Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
Odsetek pacjentów osiągających lepszą kontrolę glikemii. Zostanie to zdefiniowane jako liczba osób, które osiągnęły zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i/lub zmniejszenie zależności od leków obniżających poziom glukozy, zdefiniowana jako liczba leków lub dawka.
Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
Zmiany lipidów we krwi, a mianowicie trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, LDL i HDL będą mierzone jako wskaźnik stanu zdrowia
Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
Utrata masy ciała będzie mierzona jako zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową. Będzie to mierzone jako wskaźnik zgodności uczestnika i wykonalności programu.
Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
Remisja a cukrzyca
Ramy czasowe: Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)

Zostanie określony związek między typem cukrzycy*, określony na podstawie odpowiedzi na doustny test obciążenia glukozą z remisją

* de Hoogh IM, Oosterman JE, Otten W i in. Wpływ interwencji związanej ze stylem życia na patofizjologię i remisję cukrzycy typu 2: badanie pilotażowe Stevenshof. Składniki odżywcze 2021;13(7):2193.
Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
Opłacalność
Ramy czasowe: Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
Koszt interwencji zostanie przeanalizowany w porównaniu ze standardową opieką pod kątem wizyt lekarskich i szpitalnych, a także wykorzystania wspomagającej opieki medycznej np. fizjoterapia.
Zostanie zgłoszony we wszystkich momentach obserwacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
Cyfrowe zaangażowanie mierzone wskaźnikiem zaangażowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zaangażowanie cyfrowe będzie rejestrowane cyfrowo jako wskaźnik zaangażowania, który jest oparty na częstotliwości zaangażowania użytkownika w aplikację i treści cyfrowe.
Do 1 roku
Zgodność
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgodność zostanie oceniona jako wynik na podstawie udziału użytkownika i jego sukcesów w działaniach coachingowych, sesjach edukacyjnych oraz celach związanych z dietą, aktywnością fizyczną i rejestrowaniem pomiarów poziomu cukru we krwi.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ancora Health B.V.

Współpracownicy

TNO
University of Groningen
Universiteit Leiden

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzan Wopereis, PhD, TNO
  • Główny śledczy: Maarten van Aken, MD PhD, Haga ziekenhuis
  • Główny śledczy: Elly Vogelzang, MD, Center Medische Kwartier Eindhoven
  • Główny śledczy: Janet Kist, MD, Huisartsenpraktijk Zonneoord
  • Główny śledczy: Jan Hoogsteen, MD, Ancora Health
  • Główny śledczy: Rimke Vos, PhD, Department of Public Health and Primary Care / LUMC-Campus Den Haag

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77688.056.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom na uzasadniony wniosek. Ponadto wszystkie dokumenty potwierdzające zostaną przedłożone po opublikowaniu protokołu badania i wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezdecydowany.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezdecydowany.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj