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제2형 당뇨병 및 복합 이상지질혈증 환자의 Atmeg(아토르바스타틴 및 오메가-3 조합) 및 경동맥 죽상경화증

2024년 4월 30일 업데이트: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

제2형 당뇨병과 복합 이상지질혈증 환자에서 3차원 초음파로 추정한 경동맥 죽상경화증에 대한 아토르바스타틴과 오메가3 병용 요법의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

무증상 죽상동맥경화증이 있는 한국인 제2형 당뇨병 환자에서 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 요법과 비교하여 아토르바스타틴과 오메가 3 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

죽상동맥경화성 복합 이상지질혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서, 경동맥 내막 중막 두께 및 경동맥 플라크의 진행에 대한 아토르바스타틴 및 오메가 3 조합의 효과를 3D 경동맥 초음파로 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 13620
        • 모병
        • SNUBH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HbA1c 6.0-10.0%로 치료 중인 제2형 당뇨병 스크리닝 방문시
  • 20세 이상의 남녀
  • 중등도 스타틴 투여 시 혼합형 이상지질혈증: 중성지방 ≥200 mg/dL, HDL-콜레스테롤 ≤50 mg/dL, LDL-콜레스테롤 ≥100 mg/dL

    • 중강도 스타틴: 아토르바스타틴 10-20mg, 로수바스타틴 5mg, 심바스타틴 20-40mg, 프라바스타틴 40-80mg, 로바스타틴 40mg, 플루바스타틴 XL 80mg, 플루바스타틴 40mg bid, 피타바스타틴 2-4mg
  • 확인된 경동맥 플라크: 경동맥 내중막 두께(cIMT) ≥ 1.5 mm
  • 협심증, 심근경색 또는 뇌경색의 병력이 없는 무증상 환자
  • 크레아티닌 ≤1.8mg/dL

제외 기준:

  • 다른 치료가 필요한 이상지질혈증: 중성지방 ≥500 mg/dL 또는 LDL-콜레스테롤 ≥190 mg/dL
  • 조절되지 않는 고혈압: SBP >180mmHg 또는 DBP >110mmHg
  • 중증 신기능 장애: eGFR <30 mL/min/1.73m2
  • AST/ALT >120/120 또는 만성 간 질환
  • 피임을 충분히 하지 않는 임신부 또는 가임기 여성
  • 3개월 이내 만성질환(당뇨, 고혈압, 이상지질혈증 등)과 관련된 약물의 변경
  • 스타틴 이외의 이상지질혈증 치료제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Omethyl Cutielet을 사용한 Atmeg
Atmeg: 매일 2캡슐(1캡슐에는 아토르바스타틴 10mg 및 오메가-3 1000mg이 포함되어 있음) Omethyl Cutielet: 오메가-3 2000mg(EPA 에틸 에스테르로 920mg, DHA 에틸 에스테르로 760mg) 하루 1회
Omethyl cutielet 1팩이 포함된 Atmeg 2캡슐
다른 이름들:
  • Atmeg-Omethyl 큐티엘렛
Atmeg 2 캡슐
다른 이름들:
  • 아트메그
활성 비교기: Atmeg
Atmeg: 매일 2캡슐(1캡슐에는 아토르바스타틴 10mg과 오메가-3 1000mg이 포함되어 있음)
Omethyl cutielet 1팩이 포함된 Atmeg 2캡슐
다른 이름들:
  • Atmeg-Omethyl 큐티엘렛
Atmeg 2 캡슐
다른 이름들:
  • 아트메그
활성 비교기: 에제티미브/아토르바스타틴 10/20
1일 1회 1정(아토르바스타틴 20mg, 에제티미브 10mg 포함)
에제티미브/아토르바스타틴 10/20 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 내막 두께
기간: 24주
최대 경동맥 IMT(mm)
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 특성 플라크 특성 플라크 특성 플라크 특성
기간: 24주
석회화되지 않은 플라크 부피의 변화(mm3)
24주
포도당 항상성
기간: 24주
HbA1c의 변화(%)
24주
지질 대사
기간: 24주
TG 농도, HDL-콜레스테롤 농도
24주
생체 전기 임피던스 분석
기간: 24주
체지방량(kg)의 체성분
24주
단백뇨
기간: 24주
알부민 대 크레아티닌 비율(mg/g)
24주
장내미생물의 변화
기간: 24주
16S rRNA 또는 metagenome sequencing으로 측정하여 조성 또는 각 phylum/genus/species 비교
24주
경동맥 플라크의 면적
기간: 24주
초음파로 측정
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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