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Atmeg (combinazione di atorvastatina e omega-3) e aterosclerosi carotidea in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia combinata

1 ottobre 2022 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto della terapia combinata con atorvastatina e omega 3 sull'aterosclerosi carotidea stimato mediante ecografia 3D in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia combinata

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della terapia di combinazione atorvastatina e omega 3 rispetto alla terapia di combinazione atorvastatina ed ezetimibe nei pazienti coreani con T2DM con aterosclerosi asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con diabete di tipo 2 con dislipidemia aterosclerotica combinata, l'effetto della combinazione di atorvastatina e omega 3 sulla progressione dello spessore dell'intima media carotidea e della placca dell'arteria carotidea sarà valutato mediante ecografia carotidea 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 in trattamento con HbA1c 6,0-10,0% alla visita di screening
  • Maschio o femmina di 20 anni o più

  • Dislipidemia mista sotto statina di intensità moderata: trigliceridi ≥200 mg/dL, colesterolo HDL ≤50 mg/dL, colesterolo LDL ≥100 mg/dL

    • statine di intensità moderata: atorvastatina 10-20 mg, rosuvastatina 5 mg, simvastatina 20-40 mg, pravastatina 40-80 mg, lovastatina 40 mg, fluvastatina XL 80 mg, fluvastatina 40 mg bid, pitavastatina 2-4 mg
  • Placca dell'arteria carotidea identificata: spessore intima-media carotideo (cIMT) ≥ 1,5 mm
  • Pazienti asintomatici senza anamnesi di angina, infarto del miocardio o infarto cerebrale
  • Creatinina ≤1,8 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Dislipidemia che richiede altra terapia: trigliceridi ≥500 mg/dL o colesterolo LDL ≥190 mg/dL
  • Ipertensione incontrollata: SBP >180 mmHg o DBP >110 mmHg
  • Disfunzione renale grave: eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • AST/ALT >120/120 o malattia epatica cronica
  • Donna incinta o fertile che non ha abbastanza contraccezione
  • Cambi di farmaci correlati a malattie croniche (diabete, ipertensione, dislipidemia, ecc.) entro 3 mesi
  • Uso di una terapia per la dislipidemia diversa dalle statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atmeg con Omethyl Cutielet
Atmeg: 2 capsule al giorno (1 capsula contiene atorvastatina 10 mg e Omega-3 1000 mg) Omethyl Cutielet: Omega-3 2000 mg (920 mg come EPA estere etilico, 760 mg come DHA estere etilico) una volta al giorno
Droga: Omega 3-Atorvastatina
Atmeg 2 capsule con 1 confezione di Omethyl cutielet
Altri nomi:
  • Atmeg-Omethyl cutielet
Droga: Omega 3-Atorvastatina
Atmeg 2 capsule
Altri nomi:
  • Atmeg
ACTIVE_COMPARATORE: Atmeg
Atmeg: 2 capsule al giorno (1 capsula contiene atorvastatina 10 mg e Omega-3 1000 mg)
Droga: Omega 3-Atorvastatina
Atmeg 2 capsule con 1 confezione di Omethyl cutielet
Altri nomi:
  • Atmeg-Omethyl cutielet
Droga: Omega 3-Atorvastatina
Atmeg 2 capsule
Altri nomi:
  • Atmeg
ACTIVE_COMPARATORE: ezetimibe/atorvastatina 10/20
1 compressa una volta al giorno (atorvastatina 20 mg con ezetimibe 10 mg)
Droga: Atorvastatina-Ezetimibe
ezetimibe/atorvastatina 10/20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della placca dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 24 settimane
misurata mediante ecografia 3D
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Stenosi coronarica
Lasso di tempo: 24 settimane
Gravità della percentuale di stenosi dell'arteria coronaria
24 settimane
Caratteristiche della placca Caratteristiche della placca Caratteristiche della placca Caratteristiche della placca
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni del volume della placca non calcificata (mm3)
24 settimane
Punteggio del calcio dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: 24 settimane
0: nessuna calcificazione dell'arteria [punteggi più alti implicano un peggioramento]
24 settimane
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni di HbA1c (%)
24 settimane
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 24 settimane
Concentrazione di TG, concentrazione di colesterolo HDL
24 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 24 settimane
Composizione corporea di massa grassa (kg)
24 settimane
Proteinuria
Lasso di tempo: 24 settimane
rapporto albumina-creatinina (mg/g)
24 settimane
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
misurato mediante 16S rRNA o sequenziamento del metagenoma, confrontando la composizione di ciascun phylum/genere/specie
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Korea United Pharm. Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2111-720-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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