- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05379270
모유를 통한 저칼로리 감미료의 세대 간 전달
연구 개요
상세 설명
저칼로리 감미료(LCS) 소비는 수유 중인 여성 사이에서 매우 널리 퍼져 있지만, 식이요법, 체중 및 건강에 대한 LCS 영향에 대한 현재의 이해는 특히 노출이 어릴 때 시작될 때 극히 제한적입니다. 이 프로젝트는 72시간 동안 사전 지정된 시점에서 산모의 모유와 혈장 및 영아 혈장 단일 샘플에서 널리 소비되는 LCS, 수크랄로스 및 아세설팜-칼륨을 측정하는 것을 목표로 합니다. 집단 약동학 접근법).
어머니는 가상으로 진행되는 등록 방문에 참석하고 약 1주일 후에 Children's National Hospital에서 직접 방문 일정을 잡을 것입니다. 등록 방문 중에 정보에 입각한 동의를 얻고 인구 통계, 인체 측정 및 식이 데이터를 수집합니다. 예정된 대면 연구 방문 전 주 동안 어머니는 평소 식습관을 유지하고 온라인 사진 지원 7일 음식 기록을 작성하도록 지시를 받습니다.
약 13시간 동안 진행되는 대면 방문을 위해 엄마들은 금식 상태로 도착하도록 지시를 받을 것입니다. 수크랄로스 및 ace-K가 함유된 다이어트 음료를 섭취한 후, 어머니는 12시간 동안 미리 결정된 시점에서 감독 하에 일련의 샘플 수집을 위해 Children's National에 남아 연속 3일(72시간)에 추가 샘플을 제공합니다. 어머니는 직접 연구 방문 후 3일 동안(다이어트 음료 소비 후 72시간까지) 온라인, 사진 지원, 음식 기록을 계속 작성하도록 지시받을 것입니다.
어머니가 다이어트 음료를 섭취한 후 미리 지정된 시간 간격 중 하나에 힐스틱을 통해 각 유아로부터 혈장 샘플을 수집합니다: 1.5-3시간, 3-5시간, 5-7시간, 7-9 시간, 9~14시간, 22~36시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- The George Washington University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산모가 지난 6개월 이내에 출산
- 어머니 ≥18세
- 독점적으로 모유 수유
- 다이어트, 저칼로리 감미료 함유 음료 ≥ 주당 1회 섭취를 보고합니다.
- 유아의 수정 연령 >= 4주
제외 기준:
- 수크랄로스 또는 아세설팜칼륨에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항(유아 또는 산모)
- 흡수 장애를 일으키는 것으로 알려진 활동성 영양 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 다이어트 소다
참가자는 수크랄로스 및 아세설팜-칼륨으로 단맛을 낸 상업적으로 이용 가능한 다이어트 음료 24개를 섭취해야 합니다.
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참가자는 수크랄로스와 아세설팜-칼륨으로 단맛을 낸 상업적으로 이용 가능한 다이어트 음료 24온스를 마시도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유의 기준선 수크랄로스 농도
기간: 베이스라인(식전 음료)
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수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
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베이스라인(식전 음료)
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모유 내 1시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 1시간 후
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수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 1시간 후
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모유 내 2시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 2시간 후
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수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 2시간 후
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모유 내 3시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 3시간 후
|
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 3시간 후
|
모유 내 4시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 4시간 후
|
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 4시간 후
|
모유 내 6시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 6시간 후
|
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 6시간 후
|
모유 내 8시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 8시간 후
|
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 8시간 후
|
모유 내 12시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 12시간 후
|
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 12시간 후
|
모유의 24시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 24시간
|
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 후 24시간
|
모유의 베이스라인 아세설팜-칼륨 농도
기간: 기준선(다이어트 음료 섭취 전)
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아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
|
기준선(다이어트 음료 섭취 전)
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모유 내 1시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 1시간 후
|
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 1시간 후
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모유 내 2시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 2시간 후
|
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 2시간 후
|
모유 내 3시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 3시간 후
|
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 3시간 후
|
모유 내 4시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 4시간 후
|
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 4시간 후
|
모유 내 6시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 6시간 후
|
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 6시간 후
|
모유 내 8시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 8시간 후
|
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 8시간 후
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모유 내 12시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 12시간 후
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아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 12시간 후
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모유 내 24시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 24시간
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아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 후 24시간
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모체 혈장의 기준선 수크랄로스 농도
기간: 기준선(다이어트 음료 섭취 전)
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
|
기준선(다이어트 음료 섭취 전)
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모체 혈장의 30분 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 30분
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 후 30분
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모체 혈장 내 1시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 1시간 후
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 1시간 후
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모체 혈장에서 1.5시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 1.5시간
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 후 1.5시간
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모체 혈장 내 2시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 2시간 후
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 2시간 후
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모체 혈장 내 3시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 3시간 후
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 3시간 후
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모체 혈장 내 4시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 4시간 후
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 4시간 후
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모체 혈장 내 6시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 6시간 후
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 6시간 후
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모체 혈장 내 8시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 8시간 후
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 8시간 후
|
모체 혈장 내 12시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 12시간 후
|
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 12시간 후
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모체 혈장 내 24시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 24시간
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 후 24시간
|
모체 혈장 내 48시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 48시간
|
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 후 48시간
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모체 혈장 내 72시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 72시간
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수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 후 72시간
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모체 혈장의 기준선 아세설팜-칼륨 농도
기간: 기준선(다이어트 음료 섭취 전)
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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기준선(다이어트 음료 섭취 전)
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모체 혈장의 30분 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 30분
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
|
다이어트 음료 섭취 후 30분
|
모체 혈장 내 1시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 1시간 후
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 1시간 후
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1.5시간 모체 혈장 내 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 1.5시간
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 후 1.5시간
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모체 혈장 내 2시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 2시간 후
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 2시간 후
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모체 혈장 내 3시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 3시간 후
|
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 3시간 후
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모체 혈장 내 4시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 4시간 후
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 4시간 후
|
모체 혈장 내 6시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 6시간 후
|
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 6시간 후
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모체 혈장 내 8시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 8시간 후
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 8시간 후
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모체 혈장 내 12시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 12시간 후
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 12시간 후
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모체 혈장의 24시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 24시간
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 후 24시간
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48시간 산모 혈장 내 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 48시간
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 후 48시간
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72시간 산모 혈장 내 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 72시간
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Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
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다이어트 음료 섭취 후 72시간
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유아 혈장의 수크랄로스 농도
기간: 유아마다 다름
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수크랄로스는 다이어트 음료 섭취 후 단일 시점에서 영아 혈장에서 측정됩니다.
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유아마다 다름
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영아 혈장의 아세설팜칼륨 농도
기간: 유아마다 다름
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아세설팜칼륨은 다이어트 음료 섭취 후 단일 시점에서 영아 혈장에서 측정됩니다.
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유아마다 다름
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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다이어트 소다에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
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