이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

모유를 통한 저칼로리 감미료의 세대 간 전달

2023년 9월 1일 업데이트: George Washington University
이 프로젝트는 72시간 동안 사전 지정된 시점에서 산모의 모유와 혈장 및 유아 혈장의 단일 샘플에서 널리 소비되는 저칼로리 감미료(LCS) 수크랄로스 및 아세설팜칼륨을 측정하는 것을 목표로 합니다. 수크랄로스 및 아세설팜칼륨 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 측정됩니다. 생성된 데이터는 인간의 초기 생애 LCS 노출의 임상 관련 결과를 조사하는 데 필요한 더 크고 장기적인 전향적 연구의 설계를 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

저칼로리 감미료(LCS) 소비는 수유 중인 여성 사이에서 매우 널리 퍼져 있지만, 식이요법, 체중 및 건강에 대한 LCS 영향에 대한 현재의 이해는 특히 노출이 어릴 때 시작될 때 극히 제한적입니다. 이 프로젝트는 72시간 동안 사전 지정된 시점에서 산모의 모유와 혈장 및 영아 혈장 단일 샘플에서 널리 소비되는 LCS, 수크랄로스 및 아세설팜-칼륨을 측정하는 것을 목표로 합니다. 집단 약동학 접근법).

어머니는 가상으로 진행되는 등록 방문에 참석하고 약 1주일 후에 Children's National Hospital에서 직접 방문 일정을 잡을 것입니다. 등록 방문 중에 정보에 입각한 동의를 얻고 인구 통계, 인체 측정 및 식이 데이터를 수집합니다. 예정된 대면 연구 방문 전 주 동안 어머니는 평소 식습관을 유지하고 온라인 사진 지원 7일 음식 기록을 작성하도록 지시를 받습니다.

약 13시간 동안 진행되는 대면 방문을 위해 엄마들은 금식 상태로 도착하도록 지시를 받을 것입니다. 수크랄로스 및 ace-K가 함유된 다이어트 음료를 섭취한 후, 어머니는 12시간 동안 미리 결정된 시점에서 감독 하에 일련의 샘플 수집을 위해 Children's National에 남아 연속 3일(72시간)에 추가 샘플을 제공합니다. 어머니는 직접 연구 방문 후 3일 동안(다이어트 음료 소비 후 72시간까지) 온라인, 사진 지원, 음식 기록을 계속 작성하도록 지시받을 것입니다.

어머니가 다이어트 음료를 섭취한 후 미리 지정된 시간 간격 중 하나에 힐스틱을 통해 각 유아로부터 혈장 샘플을 수집합니다: 1.5-3시간, 3-5시간, 5-7시간, 7-9 시간, 9~14시간, 22~36시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20052
        • The George Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 산모가 지난 6개월 이내에 출산
  • 어머니 ≥18세
  • 독점적으로 모유 수유
  • 다이어트, 저칼로리 감미료 함유 음료 ≥ 주당 1회 섭취를 보고합니다.
  • 유아의 수정 연령 >= 4주

제외 기준:

  • 수크랄로스 또는 아세설팜칼륨에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항(유아 또는 산모)
  • 흡수 장애를 일으키는 것으로 알려진 활동성 영양 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트 소다
참가자는 수크랄로스 및 아세설팜-칼륨으로 단맛을 낸 상업적으로 이용 가능한 다이어트 음료 24개를 섭취해야 합니다.
참가자는 수크랄로스와 아세설팜-칼륨으로 단맛을 낸 상업적으로 이용 가능한 다이어트 음료 24온스를 마시도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유의 기준선 수크랄로스 농도
기간: 베이스라인(식전 음료)
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
베이스라인(식전 음료)
모유 내 1시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 1시간 후
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 1시간 후
모유 내 2시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 2시간 후
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 2시간 후
모유 내 3시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 3시간 후
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 3시간 후
모유 내 4시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 4시간 후
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 4시간 후
모유 내 6시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 6시간 후
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 6시간 후
모유 내 8시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 8시간 후
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 8시간 후
모유 내 12시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 12시간 후
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 12시간 후
모유의 24시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 24시간
수크랄로스는 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 24시간
모유의 베이스라인 아세설팜-칼륨 농도
기간: 기준선(다이어트 음료 섭취 전)
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
기준선(다이어트 음료 섭취 전)
모유 내 1시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 1시간 후
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 1시간 후
모유 내 2시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 2시간 후
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 2시간 후
모유 내 3시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 3시간 후
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 3시간 후
모유 내 4시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 4시간 후
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 4시간 후
모유 내 6시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 6시간 후
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 6시간 후
모유 내 8시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 8시간 후
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 8시간 후
모유 내 12시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 12시간 후
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 12시간 후
모유 내 24시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 24시간
아세설팜칼륨은 모유에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 24시간
모체 혈장의 기준선 수크랄로스 농도
기간: 기준선(다이어트 음료 섭취 전)
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
기준선(다이어트 음료 섭취 전)
모체 혈장의 30분 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 30분
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 30분
모체 혈장 내 1시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 1시간 후
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 1시간 후
모체 혈장에서 1.5시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 1.5시간
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 1.5시간
모체 혈장 내 2시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 2시간 후
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 2시간 후
모체 혈장 내 3시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 3시간 후
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 3시간 후
모체 혈장 내 4시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 4시간 후
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 4시간 후
모체 혈장 내 6시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 6시간 후
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 6시간 후
모체 혈장 내 8시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 8시간 후
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 8시간 후
모체 혈장 내 12시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 12시간 후
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 12시간 후
모체 혈장 내 24시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 24시간
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 24시간
모체 혈장 내 48시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 48시간
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 48시간
모체 혈장 내 72시간 수크랄로스 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 72시간
수크랄로스 농도는 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 72시간
모체 혈장의 기준선 아세설팜-칼륨 농도
기간: 기준선(다이어트 음료 섭취 전)
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
기준선(다이어트 음료 섭취 전)
모체 혈장의 30분 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 30분
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 30분
모체 혈장 내 1시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 1시간 후
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 1시간 후
1.5시간 모체 혈장 내 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 1.5시간
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 1.5시간
모체 혈장 내 2시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 2시간 후
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 2시간 후
모체 혈장 내 3시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 3시간 후
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 3시간 후
모체 혈장 내 4시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 4시간 후
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 4시간 후
모체 혈장 내 6시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 6시간 후
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 6시간 후
모체 혈장 내 8시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 8시간 후
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 8시간 후
모체 혈장 내 12시간 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 12시간 후
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 12시간 후
모체 혈장의 24시간 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 24시간
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 24시간
48시간 산모 혈장 내 아세설팜칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 48시간
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 48시간
72시간 산모 혈장 내 아세설팜-칼륨 농도
기간: 다이어트 음료 섭취 후 72시간
Acesulfame-potassium은 모체 혈장에서 측정됩니다.
다이어트 음료 섭취 후 72시간
유아 혈장의 수크랄로스 농도
기간: 유아마다 다름
수크랄로스는 다이어트 음료 섭취 후 단일 시점에서 영아 혈장에서 측정됩니다.
유아마다 다름
영아 혈장의 아세설팜칼륨 농도
기간: 유아마다 다름
아세설팜칼륨은 다이어트 음료 섭취 후 단일 시점에서 영아 혈장에서 측정됩니다.
유아마다 다름

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다이어트 소다에 대한 임상 시험

3
구독하다