Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av lavkalori søtningsmidler mellom generasjoner via morsmelk

1. september 2023 oppdatert av: George Washington University
Dette prosjektet tar sikte på å måle de mye konsumerte lav-kalori søtningsstoffene (LCS) sukralose og acesulfam-kalium, i morsmelk og plasma på forhånd spesifiserte tidspunkter over 72 timer og i en enkelt prøve av spedbarns plasma. Konsentrasjoner av sukralose og acesulfam-kalium vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS). Dataene som genereres vil informere utformingen av større, langsiktige, prospektive studier som er nødvendige for å undersøke klinisk relevante konsekvenser av LCS-eksponering i tidlig liv hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntak av lavkalori søtningsmidler (LCS) er svært utbredt blant ammende kvinner, men den nåværende forståelsen av LCS-effekter på kosthold, vekt og helse er ekstremt begrenset, spesielt når eksponeringen begynner tidlig i livet. Dette prosjektet tar sikte på å måle de mye konsumerte LCS-ene, sukralose og acesulfam-kalium, i morsmelk og plasma, på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av 72 timer, og i en enkelt prøve av spedbarns plasma (analysert ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetikktilnærming).

Mødre vil delta på et påmeldingsbesøk, som vil finne sted virtuelt og vil planlegge et personlig besøk som skal finne sted på Children's National Hospital omtrent en uke senere. Under påmeldingsbesøket vil informert samtykke innhentes og demografiske, antropometriske og diettdata vil bli samlet inn. I løpet av uken før det planlagte studiebesøket deres, vil mødre bli bedt om å fortsette sine vanlige kostholdsvaner og fullføre en online, fotoassistert, 7-dagers matjournal.

Mødre vil bli bedt om å komme fastende til det personlige besøket, som vil vare i omtrent 13 timer. Etter inntak av en diettdrikk som inneholder sukralose og ace-K, vil mødre forbli på Children's National for overvåket serieprøvesamling på forhåndsbestemte tidspunkter over 12 timer, og vil gi ytterligere prøver tre påfølgende dager (72 timer). Mødre vil bli bedt om å fortsette å fullføre den elektroniske, fotoassisterte matjournalen i de tre dagene etter det personlige studiebesøket (inntil 72 timer etter inntak av diettdrikke).

En plasmaprøve vil bli samlet inn fra hvert spedbarn via hælstokk ved ett av følgende forhåndsspesifiserte tidsintervaller etter morens inntak av diettdrikken: 1,5-3 timer, 3-5 timer, 5-7 timer, 7-9 timer, 9-14 timer og 22-36 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • The George Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mor har født i løpet av de siste 6 månedene
  • mor ≥18 år
  • utelukkende amming
  • rapporterer inntak av diettholdige drikker med lavt kaloriinnhold ≥ 1 gang per uke.
  • spedbarns korrigerte alder >= 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi eller kontraindikasjon mot sukralose eller acesulfam-kalium (spedbarn eller mor)
  • aktiv ernæringsforstyrrelse kjent for å forårsake malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lettbrus
Deltakerne vil bli bedt om å innta 24 av en kommersielt tilgjengelig diettdrikk søtet med sukralose og acesulfam-kalium.
Deltakerne vil bli bedt om å drikke 24 gram av en kommersielt tilgjengelig diettdrikk søtet med sukralose og acesulfam-kalium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: baseline (drikk før diett)
Sukralose vil bli målt i morsmelk
baseline (drikk før diett)
1-times sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 1 time etter inntak av diettdrikke
Sukralose vil bli målt i morsmelk
1 time etter inntak av diettdrikke
2-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 2 timer etter diett inntak av drikke
Sukralose vil bli målt i morsmelk
2 timer etter diett inntak av drikke
3-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 3 timer etter diett inntak av drikke
Sukralose vil bli målt i morsmelk
3 timer etter diett inntak av drikke
4-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 4 timer etter diett inntak av drikke
Sukralose vil bli målt i morsmelk
4 timer etter diett inntak av drikke
6-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 6 timer etter diett inntak av drikke
Sukralose vil bli målt i morsmelk
6 timer etter diett inntak av drikke
8-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 8 timer etter inntak av diettdrikke
Sukralose vil bli målt i morsmelk
8 timer etter inntak av diettdrikke
12-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 12 timer etter inntak av diettdrikke
Sukralose vil bli målt i morsmelk
12 timer etter inntak av diettdrikke
24-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 24 timer etter inntak av diettdrikke
Sukralose vil bli målt i morsmelk
24 timer etter inntak av diettdrikke
Baseline acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: Grunnlinje (før inntak av diettdrikke)
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
Grunnlinje (før inntak av diettdrikke)
1-times acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 1 time etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
1 time etter inntak av diettdrikke
2-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 2 timer etter diett inntak av drikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
2 timer etter diett inntak av drikke
3-timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 3 timer etter diett inntak av drikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
3 timer etter diett inntak av drikke
4-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 4 timer etter diett inntak av drikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
4 timer etter diett inntak av drikke
6-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 6 timer etter diett inntak av drikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
6 timer etter diett inntak av drikke
8-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 8 timer etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
8 timer etter inntak av diettdrikke
12-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 12 timer etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
12 timer etter inntak av diettdrikke
24-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 24 timer etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
24 timer etter inntak av diettdrikke
Baseline sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: baseline (før inntak av diettdrikke)
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
baseline (før inntak av diettdrikke)
30-minutters sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av diettdrikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
30 minutter etter inntak av diettdrikke
1 time sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 1 time etter inntak av diettdrikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
1 time etter inntak av diettdrikke
1,5 time sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 1,5 time etter inntak av diettdrikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
1,5 time etter inntak av diettdrikke
2 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 2 timer etter diett inntak av drikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
2 timer etter diett inntak av drikke
3 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 3 timer etter diett inntak av drikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
3 timer etter diett inntak av drikke
4 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 4 timer etter diett inntak av drikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
4 timer etter diett inntak av drikke
6 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 6 timer etter diett inntak av drikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
6 timer etter diett inntak av drikke
8 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 8 timer etter inntak av diettdrikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
8 timer etter inntak av diettdrikke
12 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 12 timer etter inntak av diettdrikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
12 timer etter inntak av diettdrikke
24 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 24 timer etter inntak av diettdrikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
24 timer etter inntak av diettdrikke
48 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 48 timer etter inntak av diettdrikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
48 timer etter inntak av diettdrikke
72 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 72 timer etter inntak av diettdrikke
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
72 timer etter inntak av diettdrikke
Baseline acesulfam-kalium konsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: baseline (før inntak av diettdrikke)
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
baseline (før inntak av diettdrikke)
30 min acesulfam-kalium konsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
30 minutter etter inntak av diettdrikke
1 time acesulfam-kalium konsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 1 time etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
1 time etter inntak av diettdrikke
1,5 time acesulfam-kalium konsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 1,5 time etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
1,5 time etter inntak av diettdrikke
2 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 2 timer etter diett inntak av drikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
2 timer etter diett inntak av drikke
3 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 3 timer etter diett inntak av drikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
3 timer etter diett inntak av drikke
4 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 4 timer etter diett inntak av drikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
4 timer etter diett inntak av drikke
6 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 6 timer etter diett inntak av drikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
6 timer etter diett inntak av drikke
8 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 8 timer etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
8 timer etter inntak av diettdrikke
12 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 12 timer etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
12 timer etter inntak av diettdrikke
24 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 24 timer etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
24 timer etter inntak av diettdrikke
48 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 48 timer etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
48 timer etter inntak av diettdrikke
72 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 72 timer etter inntak av diettdrikke
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
72 timer etter inntak av diettdrikke
Sukralosekonsentrasjoner i spedbarnsplasma
Tidsramme: varierer mellom spedbarn
Sukralose vil bli målt i spedbarnsplasma på et enkelt tidspunkt etter inntak av diettdrikken
varierer mellom spedbarn
Acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i spedbarnsplasma
Tidsramme: varierer mellom spedbarn
Acesulfam-kalium vil bli målt i spedbarnsplasma på et enkelt tidspunkt etter inntak av diettdrikken
varierer mellom spedbarn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lettbrus

3
Abonnere