- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379270
Overføring av lavkalori søtningsmidler mellom generasjoner via morsmelk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inntak av lavkalori søtningsmidler (LCS) er svært utbredt blant ammende kvinner, men den nåværende forståelsen av LCS-effekter på kosthold, vekt og helse er ekstremt begrenset, spesielt når eksponeringen begynner tidlig i livet. Dette prosjektet tar sikte på å måle de mye konsumerte LCS-ene, sukralose og acesulfam-kalium, i morsmelk og plasma, på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av 72 timer, og i en enkelt prøve av spedbarns plasma (analysert ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetikktilnærming).
Mødre vil delta på et påmeldingsbesøk, som vil finne sted virtuelt og vil planlegge et personlig besøk som skal finne sted på Children's National Hospital omtrent en uke senere. Under påmeldingsbesøket vil informert samtykke innhentes og demografiske, antropometriske og diettdata vil bli samlet inn. I løpet av uken før det planlagte studiebesøket deres, vil mødre bli bedt om å fortsette sine vanlige kostholdsvaner og fullføre en online, fotoassistert, 7-dagers matjournal.
Mødre vil bli bedt om å komme fastende til det personlige besøket, som vil vare i omtrent 13 timer. Etter inntak av en diettdrikk som inneholder sukralose og ace-K, vil mødre forbli på Children's National for overvåket serieprøvesamling på forhåndsbestemte tidspunkter over 12 timer, og vil gi ytterligere prøver tre påfølgende dager (72 timer). Mødre vil bli bedt om å fortsette å fullføre den elektroniske, fotoassisterte matjournalen i de tre dagene etter det personlige studiebesøket (inntil 72 timer etter inntak av diettdrikke).
En plasmaprøve vil bli samlet inn fra hvert spedbarn via hælstokk ved ett av følgende forhåndsspesifiserte tidsintervaller etter morens inntak av diettdrikken: 1,5-3 timer, 3-5 timer, 5-7 timer, 7-9 timer, 9-14 timer og 22-36 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- The George Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mor har født i løpet av de siste 6 månedene
- mor ≥18 år
- utelukkende amming
- rapporterer inntak av diettholdige drikker med lavt kaloriinnhold ≥ 1 gang per uke.
- spedbarns korrigerte alder >= 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi eller kontraindikasjon mot sukralose eller acesulfam-kalium (spedbarn eller mor)
- aktiv ernæringsforstyrrelse kjent for å forårsake malabsorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lettbrus
Deltakerne vil bli bedt om å innta 24 av en kommersielt tilgjengelig diettdrikk søtet med sukralose og acesulfam-kalium.
|
Deltakerne vil bli bedt om å drikke 24 gram av en kommersielt tilgjengelig diettdrikk søtet med sukralose og acesulfam-kalium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: baseline (drikk før diett)
|
Sukralose vil bli målt i morsmelk
|
baseline (drikk før diett)
|
1-times sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 1 time etter inntak av diettdrikke
|
Sukralose vil bli målt i morsmelk
|
1 time etter inntak av diettdrikke
|
2-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 2 timer etter diett inntak av drikke
|
Sukralose vil bli målt i morsmelk
|
2 timer etter diett inntak av drikke
|
3-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 3 timer etter diett inntak av drikke
|
Sukralose vil bli målt i morsmelk
|
3 timer etter diett inntak av drikke
|
4-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 4 timer etter diett inntak av drikke
|
Sukralose vil bli målt i morsmelk
|
4 timer etter diett inntak av drikke
|
6-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 6 timer etter diett inntak av drikke
|
Sukralose vil bli målt i morsmelk
|
6 timer etter diett inntak av drikke
|
8-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 8 timer etter inntak av diettdrikke
|
Sukralose vil bli målt i morsmelk
|
8 timer etter inntak av diettdrikke
|
12-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 12 timer etter inntak av diettdrikke
|
Sukralose vil bli målt i morsmelk
|
12 timer etter inntak av diettdrikke
|
24-timers sukralosekonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 24 timer etter inntak av diettdrikke
|
Sukralose vil bli målt i morsmelk
|
24 timer etter inntak av diettdrikke
|
Baseline acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: Grunnlinje (før inntak av diettdrikke)
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
|
Grunnlinje (før inntak av diettdrikke)
|
1-times acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 1 time etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
|
1 time etter inntak av diettdrikke
|
2-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 2 timer etter diett inntak av drikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
|
2 timer etter diett inntak av drikke
|
3-timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 3 timer etter diett inntak av drikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
|
3 timer etter diett inntak av drikke
|
4-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 4 timer etter diett inntak av drikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
|
4 timer etter diett inntak av drikke
|
6-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 6 timer etter diett inntak av drikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
|
6 timer etter diett inntak av drikke
|
8-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 8 timer etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
|
8 timer etter inntak av diettdrikke
|
12-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 12 timer etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
|
12 timer etter inntak av diettdrikke
|
24-timers acesulfam-kalium konsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 24 timer etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i morsmelk
|
24 timer etter inntak av diettdrikke
|
Baseline sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: baseline (før inntak av diettdrikke)
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
baseline (før inntak av diettdrikke)
|
30-minutters sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av diettdrikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
30 minutter etter inntak av diettdrikke
|
1 time sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 1 time etter inntak av diettdrikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
1 time etter inntak av diettdrikke
|
1,5 time sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 1,5 time etter inntak av diettdrikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
1,5 time etter inntak av diettdrikke
|
2 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 2 timer etter diett inntak av drikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
2 timer etter diett inntak av drikke
|
3 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 3 timer etter diett inntak av drikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
3 timer etter diett inntak av drikke
|
4 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 4 timer etter diett inntak av drikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
4 timer etter diett inntak av drikke
|
6 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 6 timer etter diett inntak av drikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
6 timer etter diett inntak av drikke
|
8 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 8 timer etter inntak av diettdrikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
8 timer etter inntak av diettdrikke
|
12 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 12 timer etter inntak av diettdrikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
12 timer etter inntak av diettdrikke
|
24 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 24 timer etter inntak av diettdrikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
24 timer etter inntak av diettdrikke
|
48 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 48 timer etter inntak av diettdrikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
48 timer etter inntak av diettdrikke
|
72 timers sukralosekonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: 72 timer etter inntak av diettdrikke
|
Sukralosekonsentrasjoner vil bli målt i mors plasma
|
72 timer etter inntak av diettdrikke
|
Baseline acesulfam-kalium konsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: baseline (før inntak av diettdrikke)
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
baseline (før inntak av diettdrikke)
|
30 min acesulfam-kalium konsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
30 minutter etter inntak av diettdrikke
|
1 time acesulfam-kalium konsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 1 time etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
1 time etter inntak av diettdrikke
|
1,5 time acesulfam-kalium konsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 1,5 time etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
1,5 time etter inntak av diettdrikke
|
2 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 2 timer etter diett inntak av drikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
2 timer etter diett inntak av drikke
|
3 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 3 timer etter diett inntak av drikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
3 timer etter diett inntak av drikke
|
4 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 4 timer etter diett inntak av drikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
4 timer etter diett inntak av drikke
|
6 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 6 timer etter diett inntak av drikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
6 timer etter diett inntak av drikke
|
8 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 8 timer etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
8 timer etter inntak av diettdrikke
|
12 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 12 timer etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
12 timer etter inntak av diettdrikke
|
24 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 24 timer etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
24 timer etter inntak av diettdrikke
|
48 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 48 timer etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
48 timer etter inntak av diettdrikke
|
72 timers acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 72 timer etter inntak av diettdrikke
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i mors plasma
|
72 timer etter inntak av diettdrikke
|
Sukralosekonsentrasjoner i spedbarnsplasma
Tidsramme: varierer mellom spedbarn
|
Sukralose vil bli målt i spedbarnsplasma på et enkelt tidspunkt etter inntak av diettdrikken
|
varierer mellom spedbarn
|
Acesulfam-kaliumkonsentrasjoner i spedbarnsplasma
Tidsramme: varierer mellom spedbarn
|
Acesulfam-kalium vil bli målt i spedbarnsplasma på et enkelt tidspunkt etter inntak av diettdrikken
|
varierer mellom spedbarn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCR213471
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lettbrus
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Regeneron PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Mutasjon i Superoxide Dismutase-1 (SOD1) genet
-
Sanford HealthFullførtStrålingsindusert fibrose i hode og nakkeForente stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtAldersrelatert makuladegenerasjonFrankrike
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført