Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межпоколенческая передача низкокалорийных подсластителей через грудное молоко

1 сентября 2023 г. обновлено: George Washington University
Этот проект направлен на измерение широко потребляемых низкокалорийных подсластителей (LCS) сукралозы и ацесульфама калия в материнском грудном молоке и плазме в заранее определенные моменты времени в течение 72 часов и в одном образце плазмы младенцев. Концентрации сукралозы и ацесульфама калия будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС). Полученные данные послужат основой для разработки более крупных долгосрочных проспективных исследований, необходимых для изучения клинически значимых последствий воздействия LCS на людей в раннем возрасте.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потребление низкокалорийных подсластителей (LCS) широко распространено среди кормящих женщин, однако текущее понимание влияния LCS на диету, вес и здоровье крайне ограничено, особенно когда воздействие начинается в раннем возрасте. Этот проект направлен на измерение широко потребляемых LCS, сукралозы и ацесульфама калия, в материнском грудном молоке и плазме в заранее определенные моменты времени в течение 72 часов, а также в одном образце плазмы младенцев (анализируется с использованием популяционный фармакокинетический подход).

Матери примут участие в визите для регистрации, который будет проходить виртуально, и запланируют личный визит в Детскую национальную больницу примерно через неделю. Во время регистрационного визита будет получено информированное согласие и будут собраны демографические, антропометрические и диетические данные. В течение недели, предшествующей запланированному очному учебному визиту, матерям будет предложено придерживаться своих обычных диетических привычек и заполнить онлайн-фотографию 7-дневной записи о еде.

Матерям будет приказано прибыть натощак для личного визита, который продлится примерно 13 часов. После приема диетического напитка, содержащего сукралозу и ace-K, матери остаются в Детском национальном центре для контролируемого серийного сбора образцов в заранее определенные моменты времени в течение 12 часов и сдают дополнительные образцы в течение трех последующих дней подряд (72 часа). Матерям будет дано указание продолжать заполнять онлайн-запись о еде с фотографией в течение трех дней после очного визита (до 72 часов после употребления диетических напитков).

Образец плазмы будет взят у каждого младенца с помощью пяточной палочки в один из следующих заранее определенных интервалов времени после приема матерью диетического напитка: 1,5–3 часа, 3–5 часов, 5–7 часов, 7–9 часов. часов, 9-14 часов и 22-36 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • мать родила в течение последних 6 месяцев
  • мать ≥18 лет
  • исключительно грудное вскармливание
  • сообщает о потреблении диетических, низкокалорийных напитков, содержащих подсластители, ≥ 1 раза в неделю.
  • скорректированный возраст младенцев >= 4 недель

Критерий исключения:

  • известная аллергия или противопоказания к сукралозе или ацесульфаму калия (младенцу или матери)
  • активное расстройство питания, которое, как известно, вызывает мальабсорбцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическая сода
Участникам будет предложено принять 24 коммерчески доступных диетических напитка, подслащенных сукралозой и ацесульфамом калия.
Участников попросят выпить 24 унции имеющегося в продаже диетического напитка, подслащенного сукралозой и ацесульфамом калия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные концентрации сукралозы в грудном молоке
Временное ограничение: исходный уровень (напиток перед диетой)
Сукралозу будут измерять в грудном молоке
исходный уровень (напиток перед диетой)
1-часовая концентрация сукралозы в грудном молоке
Временное ограничение: Через 1 час после приема диетического напитка
Сукралозу будут измерять в грудном молоке
Через 1 час после приема диетического напитка
2-часовые концентрации сукралозы в грудном молоке
Временное ограничение: Через 2 часа после приема диетического напитка
Сукралозу будут измерять в грудном молоке
Через 2 часа после приема диетического напитка
3-часовые концентрации сукралозы в грудном молоке
Временное ограничение: Через 3 часа после приема диетического напитка
Сукралозу будут измерять в грудном молоке
Через 3 часа после приема диетического напитка
Концентрация сукралозы в грудном молоке за 4 часа
Временное ограничение: Через 4 часа после приема диетического напитка
Сукралозу будут измерять в грудном молоке
Через 4 часа после приема диетического напитка
6-часовая концентрация сукралозы в грудном молоке
Временное ограничение: Через 6 часов после приема диетического напитка
Сукралозу будут измерять в грудном молоке
Через 6 часов после приема диетического напитка
8-часовая концентрация сукралозы в грудном молоке
Временное ограничение: Через 8 часов после приема диетического напитка
Сукралозу будут измерять в грудном молоке
Через 8 часов после приема диетического напитка
12-часовые концентрации сукралозы в грудном молоке
Временное ограничение: Через 12 часов после приема диетического напитка
Сукралозу будут измерять в грудном молоке
Через 12 часов после приема диетического напитка
24-часовые концентрации сукралозы в грудном молоке
Временное ограничение: Через 24 часа после употребления диетического напитка
Сукралозу будут измерять в грудном молоке
Через 24 часа после употребления диетического напитка
Исходные концентрации ацесульфама калия в грудном молоке
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема диетического напитка)
Ацесульфам калия будет измеряться в грудном молоке
Исходный уровень (до приема диетического напитка)
1-часовые концентрации ацесульфама калия в грудном молоке
Временное ограничение: Через 1 час после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в грудном молоке
Через 1 час после приема диетического напитка
2-часовые концентрации ацесульфама калия в грудном молоке
Временное ограничение: Через 2 часа после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в грудном молоке
Через 2 часа после приема диетического напитка
3-часовые концентрации ацесульфама калия в грудном молоке
Временное ограничение: Через 3 часа после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в грудном молоке
Через 3 часа после приема диетического напитка
Концентрация ацесульфама калия в грудном молоке за 4 часа
Временное ограничение: Через 4 часа после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в грудном молоке
Через 4 часа после приема диетического напитка
6-часовые концентрации ацесульфама калия в грудном молоке
Временное ограничение: Через 6 часов после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в грудном молоке
Через 6 часов после приема диетического напитка
8-часовые концентрации ацесульфама калия в грудном молоке
Временное ограничение: Через 8 часов после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в грудном молоке
Через 8 часов после приема диетического напитка
12-часовые концентрации ацесульфама калия в грудном молоке
Временное ограничение: Через 12 часов после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в грудном молоке
Через 12 часов после приема диетического напитка
24-часовые концентрации ацесульфама калия в грудном молоке
Временное ограничение: Через 24 часа после употребления диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в грудном молоке
Через 24 часа после употребления диетического напитка
Исходная концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: исходный уровень (до приема диетического напитка)
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
исходный уровень (до приема диетического напитка)
30-минутная концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: Через 30 минут после приема диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 30 минут после приема диетического напитка
Концентрация сукралозы в материнской плазме за 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после приема диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 1 час после приема диетического напитка
1,5-часовая концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: Через 1,5 часа после приема диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 1,5 часа после приема диетического напитка
2-часовая концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: Через 2 часа после приема диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 2 часа после приема диетического напитка
3-часовая концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: Через 3 часа после приема диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 3 часа после приема диетического напитка
Концентрация сукралозы в материнской плазме за 4 часа
Временное ограничение: Через 4 часа после приема диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 4 часа после приема диетического напитка
6-часовая концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: Через 6 часов после приема диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 6 часов после приема диетического напитка
8-часовая концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: Через 8 часов после приема диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 8 часов после приема диетического напитка
12-часовая концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: Через 12 часов после приема диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 12 часов после приема диетического напитка
24-часовая концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после употребления диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 24 часа после употребления диетического напитка
Концентрация сукралозы в материнской плазме за 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после употребления диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 48 часов после употребления диетического напитка
72-часовая концентрация сукралозы в материнской плазме
Временное ограничение: Через 72 часа после употребления диетического напитка
Концентрации сукралозы будут измеряться в материнской плазме.
Через 72 часа после употребления диетического напитка
Исходные концентрации ацесульфама-калия в материнской плазме
Временное ограничение: исходный уровень (до приема диетического напитка)
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
исходный уровень (до приема диетического напитка)
30-минутные концентрации ацесульфама калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 30 минут после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 30 минут после приема диетического напитка
Концентрация ацесульфама калия в материнской плазме за 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 1 час после приема диетического напитка
1,5-часовые концентрации ацесульфама калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 1,5 часа после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 1,5 часа после приема диетического напитка
2-часовые концентрации ацесульфама калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 2 часа после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 2 часа после приема диетического напитка
3-часовые концентрации ацесульфама калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 3 часа после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 3 часа после приема диетического напитка
Концентрация ацесульфама-калия в материнской плазме за 4 часа
Временное ограничение: Через 4 часа после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 4 часа после приема диетического напитка
6-часовые концентрации ацесульфама калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 6 часов после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 6 часов после приема диетического напитка
8-часовые концентрации ацесульфама калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 8 часов после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 8 часов после приема диетического напитка
12-часовые концентрации ацесульфама калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 12 часов после приема диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 12 часов после приема диетического напитка
24-часовые концентрации ацесульфама-калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после употребления диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 24 часа после употребления диетического напитка
48-часовые концентрации ацесульфама калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 48 часов после употребления диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 48 часов после употребления диетического напитка
72-часовые концентрации ацесульфама калия в материнской плазме
Временное ограничение: Через 72 часа после употребления диетического напитка
Ацесульфам калия будет измеряться в материнской плазме
Через 72 часа после употребления диетического напитка
Концентрация сукралозы в плазме младенцев
Временное ограничение: различается у младенцев
Сукралозу измеряют в плазме младенцев в один момент времени после приема диетического напитка.
различается у младенцев
Концентрации ацесульфама калия в плазме младенцев
Временное ограничение: различается у младенцев
Ацесульфам калия будет измеряться в плазме младенцев в один момент времени после приема диетического напитка.
различается у младенцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCR213471

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическая сода

Подписаться