- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379270
Generationsübergreifende Übertragung von kalorienarmen Süßstoffen über die Muttermilch
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von kalorienarmen Süßstoffen (LCS) ist bei stillenden Frauen weit verbreitet, doch das derzeitige Verständnis der Auswirkungen von LCS auf Ernährung, Gewicht und Gesundheit ist äußerst begrenzt, insbesondere wenn die Exposition früh im Leben beginnt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die weithin konsumierten LCS, Sucralose und Acesulfam-Kalium, in mütterlicher Muttermilch und Plasma zu vorher festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 72 Stunden und in einer einzigen Probe von Säuglingsplasma (analysiert mit ein populationspharmakokinetischer Ansatz).
Die Mütter nehmen an einem Einschreibungsbesuch teil, der virtuell stattfindet, und planen einen persönlichen Besuch im Children's National Hospital etwa eine Woche später ein. Während des Registrierungsbesuchs wird eine informierte Einwilligung eingeholt und demografische, anthropometrische und diätetische Daten werden erhoben. In der Woche vor ihrem geplanten persönlichen Studienbesuch werden die Mütter angewiesen, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten fortzusetzen und eine 7-tägige Online-Ernährungsaufzeichnung mit Fotounterstützung auszufüllen.
Die Mütter werden angewiesen, nüchtern zum persönlichen Besuch zu erscheinen, der etwa 13 Stunden dauern wird. Nach der Einnahme eines Diätgetränks, das Sucralose und Ace-K enthält, bleiben die Mütter zu festgelegten Zeitpunkten über 12 Stunden zur beaufsichtigten Probenentnahme im Children's National und liefern an drei aufeinanderfolgenden Tagen (72 Stunden) zusätzliche Proben. Mütter werden angewiesen, die fotogestützte Online-Ernährungsaufzeichnung für die drei Tage nach dem persönlichen Studienbesuch (bis 72 Stunden nach dem Verzehr von Diätgetränken) fortzusetzen.
Von jedem Säugling wird in einem der folgenden vordefinierten Zeitintervalle nach Einnahme des Diätgetränks durch die Mutter eine Plasmaprobe per Fersenstick entnommen: 1,5–3 Stunden, 3–5 Stunden, 5–7 Stunden, 7–9 Stunden, 9-14 Stunden und 22-36 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefonnummer: 202-994-5602
- E-Mail: asylvets@gwu.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- The George Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter hat innerhalb der letzten 6 Monate entbunden
- Mutter ≥18 Jahre alt
- ausschließlich stillen
- berichtet über den Konsum von kalorienarmen, süßstoffhaltigen Diätgetränken ≥ 1 Mal pro Woche.
- korrigiertes Alter der Säuglinge >= 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Sucralose oder Acesulfam-Kalium (Säugling oder Mutter)
- aktive Ernährungsstörung, von der bekannt ist, dass sie Malabsorption verursacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diät-Soda
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 eines im Handel erhältlichen Diätgetränks zu sich zu nehmen, das mit Sucralose und Acesulfam-Kalium gesüßt ist.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Unzen eines im Handel erhältlichen Diätgetränks zu trinken, das mit Sucralose und Acesulfam-Kalium gesüßt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Baseline-Sucralose-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: Grundlinie (Getränk vor der Diät)
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Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
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Grundlinie (Getränk vor der Diät)
|
1-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
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Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
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1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
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2-Stunden-Sucralose-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
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Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
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2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
3-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
|
3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
4-Stunden-Sucralose-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
|
4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
6-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
|
6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
8-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
|
8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
12-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
|
12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
24-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
|
24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Baseline-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme von Diätgetränken)
|
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
|
Baseline (vor der Einnahme von Diätgetränken)
|
1-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
|
1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
|
2-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
|
2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
3-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
|
3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
4-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
|
4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
6-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
|
6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
8-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
|
8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
12-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
|
12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
24-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
|
24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Baseline-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme von Diätgetränken)
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
Ausgangswert (vor der Einnahme von Diätgetränken)
|
30-Minuten-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
30 Minuten nach Einnahme des Diätgetränks
|
1 Stunde Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
|
1,5 Stunden Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
1,5 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
2-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
3-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
4-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
6-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
8-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
12-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
24-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
48-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
48 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
72-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
|
72 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Baseline-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme von Diätgetränken)
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
Ausgangswert (vor der Einnahme von Diätgetränken)
|
30 min Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
30 Minuten nach Einnahme des Diätgetränks
|
1 Stunde Acesulfam-Kalium-Konzentrationen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
|
1,5-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
1,5 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
2-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
3-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
4-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
6-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
8-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
12-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
24-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
48-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
48 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
72-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
|
72 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
|
Sucralosekonzentrationen im Säuglingsplasma
Zeitfenster: variiert bei Säuglingen
|
Sucralose wird im Säuglingsplasma zu einem einzigen Zeitpunkt nach der Einnahme des Diätgetränks gemessen
|
variiert bei Säuglingen
|
Acesulfam-Kalium-Konzentrationen im Säuglingsplasma
Zeitfenster: variiert bei Säuglingen
|
Acesulfam-Kalium wird im Säuglingsplasma zu einem einzigen Zeitpunkt nach Einnahme des Diätgetränks gemessen
|
variiert bei Säuglingen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR213471
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diät-Soda
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutierungGesunde Freiwillige | Diät-TherapieVereinigte Staaten
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UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAlmond Board of CaliforniaAbgeschlossen
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Chulabhorn HospitalAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Nebenwirkungen der Strahlentherapie | Strahleninduzierte MukositisThailand
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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