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Generationsübergreifende Übertragung von kalorienarmen Süßstoffen über die Muttermilch

1. September 2023 aktualisiert von: George Washington University
Dieses Projekt zielt darauf ab, die weit verbreiteten kalorienarmen Süßstoffe (LCS) Sucralose und Acesulfam-Kalium in Muttermilch und Plasma zu vorher festgelegten Zeitpunkten über 72 Stunden und in einer einzigen Plasmaprobe von Säuglingen zu messen. Sucralose- und Acesulfam-Kalium-Konzentrationen werden mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gemessen. Die generierten Daten werden in das Design größerer, längerfristiger, prospektiver Studien einfließen, die erforderlich sind, um klinisch relevante Folgen einer LCS-Exposition im frühen Leben beim Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von kalorienarmen Süßstoffen (LCS) ist bei stillenden Frauen weit verbreitet, doch das derzeitige Verständnis der Auswirkungen von LCS auf Ernährung, Gewicht und Gesundheit ist äußerst begrenzt, insbesondere wenn die Exposition früh im Leben beginnt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die weithin konsumierten LCS, Sucralose und Acesulfam-Kalium, in mütterlicher Muttermilch und Plasma zu vorher festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 72 Stunden und in einer einzigen Probe von Säuglingsplasma (analysiert mit ein populationspharmakokinetischer Ansatz).

Die Mütter nehmen an einem Einschreibungsbesuch teil, der virtuell stattfindet, und planen einen persönlichen Besuch im Children's National Hospital etwa eine Woche später ein. Während des Registrierungsbesuchs wird eine informierte Einwilligung eingeholt und demografische, anthropometrische und diätetische Daten werden erhoben. In der Woche vor ihrem geplanten persönlichen Studienbesuch werden die Mütter angewiesen, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten fortzusetzen und eine 7-tägige Online-Ernährungsaufzeichnung mit Fotounterstützung auszufüllen.

Die Mütter werden angewiesen, nüchtern zum persönlichen Besuch zu erscheinen, der etwa 13 Stunden dauern wird. Nach der Einnahme eines Diätgetränks, das Sucralose und Ace-K enthält, bleiben die Mütter zu festgelegten Zeitpunkten über 12 Stunden zur beaufsichtigten Probenentnahme im Children's National und liefern an drei aufeinanderfolgenden Tagen (72 Stunden) zusätzliche Proben. Mütter werden angewiesen, die fotogestützte Online-Ernährungsaufzeichnung für die drei Tage nach dem persönlichen Studienbesuch (bis 72 Stunden nach dem Verzehr von Diätgetränken) fortzusetzen.

Von jedem Säugling wird in einem der folgenden vordefinierten Zeitintervalle nach Einnahme des Diätgetränks durch die Mutter eine Plasmaprobe per Fersenstick entnommen: 1,5–3 Stunden, 3–5 Stunden, 5–7 Stunden, 7–9 Stunden, 9-14 Stunden und 22-36 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Allison C Sylvetsky, PhD
  • Telefonnummer: 202-994-5602
  • E-Mail: asylvets@gwu.edu

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • The George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter hat innerhalb der letzten 6 Monate entbunden
  • Mutter ≥18 Jahre alt
  • ausschließlich stillen
  • berichtet über den Konsum von kalorienarmen, süßstoffhaltigen Diätgetränken ≥ 1 Mal pro Woche.
  • korrigiertes Alter der Säuglinge >= 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Sucralose oder Acesulfam-Kalium (Säugling oder Mutter)
  • aktive Ernährungsstörung, von der bekannt ist, dass sie Malabsorption verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät-Soda
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 eines im Handel erhältlichen Diätgetränks zu sich zu nehmen, das mit Sucralose und Acesulfam-Kalium gesüßt ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Unzen eines im Handel erhältlichen Diätgetränks zu trinken, das mit Sucralose und Acesulfam-Kalium gesüßt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Sucralose-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: Grundlinie (Getränk vor der Diät)
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
Grundlinie (Getränk vor der Diät)
1-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
2-Stunden-Sucralose-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
3-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
4-Stunden-Sucralose-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
6-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
8-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
12-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
24-Stunden-Sucralose-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Sucralose wird in der Muttermilch gemessen
24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Baseline-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme von Diätgetränken)
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
Baseline (vor der Einnahme von Diätgetränken)
1-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
2-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
3-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
4-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
6-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
8-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
12-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
24-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird in der Muttermilch gemessen
24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Baseline-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme von Diätgetränken)
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
Ausgangswert (vor der Einnahme von Diätgetränken)
30-Minuten-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
30 Minuten nach Einnahme des Diätgetränks
1 Stunde Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
1,5 Stunden Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
1,5 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
2-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
3-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
4-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
6-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
8-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
12-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
24-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
48-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
48 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
72-Stunden-Sucralose-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Die Sucralosekonzentrationen werden im mütterlichen Plasma gemessen
72 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Baseline-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme von Diätgetränken)
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
Ausgangswert (vor der Einnahme von Diätgetränken)
30 min Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
30 Minuten nach Einnahme des Diätgetränks
1 Stunde Acesulfam-Kalium-Konzentrationen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
1 Stunde nach Einnahme des Diätgetränks
1,5-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
1,5 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
2-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentrationen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
2 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
3-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
3 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
4-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
4 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
6-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
6 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
8-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
8 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
12-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
12 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
24-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
24 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
48-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
48 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
72-Stunden-Acesulfam-Kalium-Konzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Acesulfam-Kalium wird im mütterlichen Plasma gemessen
72 Stunden nach Einnahme des Diätgetränks
Sucralosekonzentrationen im Säuglingsplasma
Zeitfenster: variiert bei Säuglingen
Sucralose wird im Säuglingsplasma zu einem einzigen Zeitpunkt nach der Einnahme des Diätgetränks gemessen
variiert bei Säuglingen
Acesulfam-Kalium-Konzentrationen im Säuglingsplasma
Zeitfenster: variiert bei Säuglingen
Acesulfam-Kalium wird im Säuglingsplasma zu einem einzigen Zeitpunkt nach Einnahme des Diätgetränks gemessen
variiert bei Säuglingen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR213471

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät-Soda

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