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低热量甜味剂通过母乳代际传递

2023年9月1日 更新者:George Washington University
该项目旨在在超过 72 小时的预先指定时间点和婴儿血浆的单个样本中测量母乳和血浆中广泛食用的低热量甜味剂 (LCS) 三氯蔗糖和乙酰磺胺酸钾。 三氯蔗糖和乙酰磺胺酸钾的浓度将使用液相色谱-质谱法 (LC-MS) 进行测量。 生成的数据将为设计更大、更长期、前瞻性的研究提供信息,这些研究需要调查人类早期接触 LCS 的临床相关后果。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

低热量甜味剂 (LCS) 消费在哺乳期妇女中非常普遍,但目前对 LCS 对饮食、体重和健康影响的了解极为有限,尤其是在生命早期就开始接触 LCS 时。 该项目旨在在 72 小时内在预先指定的时间点测量母乳和血浆中广泛消耗的 LCS、三氯蔗糖和乙酰磺胺酸钾,以及婴儿血浆的单个样本(使用分析种群药代动力学方法)。

母亲们将参加注册访问,该访问将以虚拟方式进行,并将安排大约一周后在儿童国家医院进行的面对面访问。 在注册访问期间,将获得知情同意并收集人口统计、人体测量和饮食数据。 在预定的亲自研究访问之前的一周内,将指导母亲们继续他们通常的饮食习惯,并完成在线的、照片辅助的 7 天食物记录。

母亲们将被指示空腹到达以进行亲自访问,这将持续大约 13 个小时。 在摄入含有三氯蔗糖和 ace-K 的减肥饮料后,母亲们将留在 Children's National,在 12 小时内的预定时间点进行监督的系列样本收集,并将在随后的连续三天(72 小时)提供额外的样本。 将指示母亲在亲自研究访问后的三天内继续完成在线的、照片辅助的食物记录(直到食用减肥饮料后 72 小时)。

在母亲摄入无糖饮料后,将在以下预先指定的时间间隔之一通过足跟采血从每个婴儿采集血浆样本:1.5-3 小时、3-5 小时、5-7 小时、7-9 小时小时、9-14 小时和 22-36 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20052
        • The George Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 母亲在过去 6 个月内分娩
  • 母亲≥18岁
  • 纯母乳喂养
  • 报告每周摄入 ≥ 1 次节食、含低热量甜味剂的饮料。
  • 婴儿矫正年龄 >= 4 周

排除标准:

  • 已知对三氯蔗糖或乙酰磺胺酸钾过敏或禁忌症(婴儿或母亲)
  • 已知会导致吸收不良的活动性营养障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健怡汽水
参与者将被要求摄取 24 杯用三氯蔗糖和乙酰磺胺酸钾增甜的市售减肥饮料。
参与者将被要求饮用 24 盎司市售的用三氯蔗糖和乙酰磺胺酸钾增甜的减肥饮料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母乳中的基线三氯蔗糖浓度
大体时间:基线(节食前饮料)
将在母乳中测量三氯蔗糖
基线(节食前饮料)
母乳中 1 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 1 小时
将在母乳中测量三氯蔗糖
摄入无糖饮料后 1 小时
母乳中 2 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 2 小时
将在母乳中测量三氯蔗糖
摄入无糖饮料后 2 小时
母乳中 3 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 3 小时
将在母乳中测量三氯蔗糖
摄入无糖饮料后 3 小时
母乳中 4 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 4 小时
将在母乳中测量三氯蔗糖
摄入无糖饮料后 4 小时
母乳中 6 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 6 小时
将在母乳中测量三氯蔗糖
摄入无糖饮料后 6 小时
母乳中 8 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 8 小时
将在母乳中测量三氯蔗糖
摄入无糖饮料后 8 小时
母乳中 12 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 12 小时
将在母乳中测量三氯蔗糖
摄入无糖饮料后 12 小时
母乳中 24 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 24 小时
将在母乳中测量三氯蔗糖
摄入无糖饮料后 24 小时
母乳中的基线乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:基线(摄入减肥饮料之前)
将在母乳中测量乙酰磺胺酸钾
基线(摄入减肥饮料之前)
1 小时母乳中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 1 小时
将在母乳中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 1 小时
2 小时母乳中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 2 小时
将在母乳中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 2 小时
3 小时母乳中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 3 小时
将在母乳中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 3 小时
4 小时母乳中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 4 小时
将在母乳中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 4 小时
6 小时母乳中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 6 小时
将在母乳中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 6 小时
8 小时母乳中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 8 小时
将在母乳中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 8 小时
12 小时母乳中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 12 小时
将在母乳中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 12 小时
母乳中 24 小时乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 24 小时
将在母乳中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 24 小时
母体血浆中的基线三氯蔗糖浓度
大体时间:基线(摄入减肥饮料之前)
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
基线(摄入减肥饮料之前)
母体血浆中 30 分钟的三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入减肥饮料后 30 分钟
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入减肥饮料后 30 分钟
1 小时母体血浆中的三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 1 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 1 小时
1.5 小时母体血浆中的三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 1.5 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 1.5 小时
母体血浆中 2 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 2 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 2 小时
母体血浆中 3 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 3 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 3 小时
4 小时母体血浆中的三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 4 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 4 小时
6 小时母体血浆中的三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 6 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 6 小时
8 小时母体血浆中的三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 8 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 8 小时
12 小时母体血浆中的三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 12 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 12 小时
母体血浆中 24 小时三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 24 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 24 小时
48 小时母体血浆中的三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 48 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 48 小时
72 小时母体血浆中的三氯蔗糖浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 72 小时
将测量母体血浆中的三氯蔗糖浓度
摄入无糖饮料后 72 小时
母体血浆中的基线乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:基线(摄入减肥饮料之前)
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
基线(摄入减肥饮料之前)
30 分钟母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入减肥饮料后 30 分钟
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入减肥饮料后 30 分钟
1 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 1 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 1 小时
1.5 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 1.5 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 1.5 小时
2 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 2 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 2 小时
3 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 3 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 3 小时
4 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 4 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 4 小时
6 小时后母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 6 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 6 小时
8 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 8 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 8 小时
12 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 12 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 12 小时
24 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 24 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 24 小时
48 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 48 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 48 小时
72 小时母体血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:摄入无糖饮料后 72 小时
将在母体血浆中测量乙酰磺胺酸钾
摄入无糖饮料后 72 小时
婴儿血浆中的三氯蔗糖浓度
大体时间:因婴儿而异
将在摄入无糖饮料后的单个时间点测量婴儿血浆中的三氯蔗糖
因婴儿而异
婴儿血浆中的乙酰磺胺酸钾浓度
大体时间:因婴儿而异
将在摄入无糖饮料后的单个时间点测量婴儿血浆中的乙酰磺胺酸钾
因婴儿而异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健怡汽水的临床试验

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