건강한 참여자와 비만이 있는 참여자에서 AMG 786을 평가하기 위한 단일 및 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

• 참가자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18~65세

• 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다(아래 설명 참조).

  • 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
• 최소 12개월 동안 월경이 없는 ≥ 55세; 또는
• 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 IU/L인 연령 < 55세 또는 관련 검사실의 "폐경 후 범위" 정의에 따름; 또는
• 자궁적출술의 병력; 또는
• 양측 난소 절제술의 역사
• -1일(파트 A) 및 -1일(파트 B) 및 스크리닝의 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도(ECG)를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강
• 체질량 지수는 건강한 참가자의 경우 18~< 25kg/m^2, 비만이 있는 건강한 참가자의 경우 ≥ 25~≤ 32.0kg/m^2여야 합니다.
• 스크리닝 전 안정적인 체중(이전 8주 동안 자가 보고한 변화가 5kg 미만)이어야 합니다.
• 임상 실험실 분석을 위한 각 혈액 샘플 수집 전 72시간 동안 격렬하지 않아야 하는 신체 활동을 제외하고 현재의 일반 식단 및 신체 활동 요법을 유지할 의향이 있음

제외 기준:

• 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 암종을 제외한 악성 종양
• 스크리닝 시 공복 혈당 ≥ 125mg/dl(6.9mmol/L) 및/또는 HbA1c ≥ 6.5%를 포함하는 당뇨병의 병력 또는 임상적 증거
• 스크리닝 시 트리글리세리드 ≥ 5.65mmol/L(즉, 500mg/dL)
• 간 간 효소 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 수치가 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과함. 길버트병이 의심되거나 진단된 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) 또는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 해석되지 않는 한 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 혈소판 수를 포함한 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 임상적 증거 검사자는 스크리닝 시 의료 모니터와 상의합니다.
• GI 운동성에 영향을 미칠 수 있는 위장(GI) 이상 병력(소장 또는 결장 절제술, 염증성 장 질환, 과민성 장 질환 및 결장 또는 위장관 암 포함)
• 갑상선 자극 호르몬 > 6 mIU/L 또는 < 0.4 mIU/L로 정의되는 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증
• 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec의 스크리닝 시 교정된 QT 간격 또는 긴 QT 증후군의 병력
• 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
• 신장 손상 또는 신장 질환 병력 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73이 있는 참가자 m^2
• 다른 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)에 의해 유발된 비만
• 이전 비만에 대한 외과적 치료(임상시험 시작 전 > 1년에 수행된 경우 지방흡입 제외)
• 주요 우울 장애의 병력
• 정신 분열증, 양극성 장애와 같은 다른 심각한 정신 장애의 병력
• 환자 건강 설문지 - 10점 이상인 9점
• 참가자는 스크리닝 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 사용한 평가를 기반으로 자살 생각(3, 4 또는 5의 심각도) 또는 자살 행동의 병력 또는 증거가 있습니다.
• Amgen Medical Monitor와의 상담을 통해 경미한 수술 절차를 제외하고 시험 기간 동안 예정된 수술
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)에 대한 양성 결과. C형 간염의 경우 스크리닝 시 C형 간염 항체(HepCAb) 검사를 실시하고, C형 간염 항체가 양성일 경우 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 C형 간염 바이러스 RNA 검사를 시행합니다.
• 참가자는 스크리닝 및 -1일에 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg를 가집니다. 각 방문 시 초기 혈압이 상승하면 최소 15분 후에 판독값을 한 번 반복할 수 있으며 2개의 판독값 중 더 낮은 값을 사용할 수 있습니다.