- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05428072
Alcohol, Gut Leakiness, & Liver Disease
2022년 6월 16일 업데이트: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
The goal of this study is to investigate the role of gut leakiness in alcoholic liver disease.
Gut leakiness may be the missing susceptibility factor that explains why some alcoholics develop liver disease and others don't.
For this study, subjects 480 (240 male, 240 female, ages 18-80) will be recruited.
Alcoholic subjects will be recruited from outpatient & inpatient alcohol detoxification units from Rush, Loyola & two halfway houses (one for women, one for men); patients with liver disease from GI/Hepatology Services at Rush, Hines VA Hosp & Loyola University; and controls from hospital staffs.
All subjects will fill out a detailed questionnaire, be interviewed by the study coordinator & undergo an exam by the PI to ensure that all inclusion criteria are satisfied.
All subjects will have a urine collection for tests of intestinal permeability (urinary sugars).
Gut leakiness will be determined by the amount of sugars in the urine.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Ali Keshavarzian
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
There are 4 different categories of participants that were used for recruitment:
Healthy controls
- Subjects must have a normal physical exam
- No GI complaints
- No known liver disease
- Normal liver function tests (ALT, AST, bilirubin, alkaline phosphatase, serum albumin)
- Consume no more than a moderate amount of alcohol (NIAAA definition [1 ]).
- These subjects should not be daily drinkers (< 3x / week) and should typically drink < 3 drinks per occasion.
Alcoholics
- Subjects should fulfill NIAAA criteria for at-risk drinking & alcohol abuse or dependence & DSM-IV criteria for alcoholism
- Each must have consumed alcohol regularly for at least the past 3 mos but must be sober for 3-7 day post-binge at the time of sugar test (except for group 7)
- Have a total regular heavy drinking history of at least 10 y (except for Group 6) the minimal period of time required for the development of ALD.
These are the different alcoholic groups and their specific inclusion criteria:
ALCOHOLICS WITHOUT LIVER DISEASE
- no clinical evidence of ALD on physical examination
- serum bilirubin or ALT or AST less than 1.25X normal
- sobriety must be <7 days at the time of sugar test.
ALCOHOLICS WITH LIVER DISEASE
- These subjects will have 1 of 3 possible grades of LD severity (mild, moderate, severe) & have either clinical evidence of LD (hepatomegaly, splenomegaly, and esophageal varices), or serum bilirubin or ALT or AST more than 1.5X normal.
- If liver biopsy or CT or ultrasound is available, there should be histological evidence of LD (alcoholic hepatitis or cirrhosis) or radiological evidence of LD (cirrhotic liver, splenomegaly, varices)
- Their sobriety must be <7 days at the time of the sugar test.
ALCOHOLICS WITH SHORT-TERM Drinking
- These subjects should fulfill the criteria of alcohol abuse
- have sobriety <7 days at the time of urine collection, but the duration of their heavy drinking must be <5 years
- They must not have any liver disease (negative serology) due to non-EtOH causes or clinical evidence of
- cirrhosis. Here, liver enzyme levels are not inclusion/exclusion criteria; but since the duration of EtOH abuse (<5 y) is too short for the development of cirrhosis, it is expected that none will have sustained elevated liver enzymes.
SOBER ALCOHOLICS WITH LD .
- Criteria is the same as Alcholics with liver disease but last drink was >7 days from the study enrollment.
Subjects with Non-alcoholic liver disease
- Criteria for LD are similar to those outlined for alcoholics with liver disease subjects except that drinking history should be similar to that of healthy volunteers. Subjects after liver transplant.
- These subjects must have successful liver transplantation at least 6 mos prior to the study and are on stable doses of immunosuppression for 3 mos.
Exclusion Criteria:
- Unreliable drinking history (to rule out closet drinkers or pretenders).
- Subjects must clearly fulfill the criteria either of "alcoholism" or of "on-drinker".
- Subjects with a drinking history of 5-9 years duration are excluded since this period is not short enough to preclude cirrhosis nor long enough to cause ALD in most subjects.
- Significant renal impairment (creatinine>l.2 mg/dL
- Diseases that affect GI motility such as scleroderma.
- insulin-requiring diabetes &/or uncontrolled diabetes (Hgb-Alc>8%)
- Clinically significant dehydration.
- clinically detectable ascites
- Significant peripheral edema
- Sepsis
- Clinically significant cardiac failure
- Regular daily use of medications that may affect intestinal permeability such as NSAIDS or intestinal motility (e.g. metoclopramide).
- Alcoholics positive for other markers of LD such as smooth muscle antibody, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or hemochromatosis
- Inability to sign an informed consent form
- Patients with low platelet count (<80k), uncorrectable prolonged PT (>15 sec), history of bleeding will be excluded from aspirin tests
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sugar test
Participants will undergo 3 sugar tests followed by
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All participants will take two sugar tests ( sugar cocktail consisting of mannitol & lactulose) subjects within 2-3 days of the initial sugar test.
All participants will take a sugar test after 2 doses of aspirin, 1.3 g each given at 12 & 1 hour before the sugar drink.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in gut permeability
기간: 3 days
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All participants will consume a sugar cocktail (lactulose & mannitol) and collect their urine.
A urinary analysis was performed to measure the secretion of sugar and indicates gut permeability.
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3 days
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Changes in gut permeability after consuming aspirin
기간: 1 day
|
Participants will take will consume 2 doses of aspirin, 1.3 g each given at 12 & 1 h before taking a sugar test.
A urinary analysis was performed to measure the secretion of sugar and indicates gut permeability.
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORA 09042105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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