- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05428072
Alcohol, Gut Leakiness, & Liver Disease
16. června 2022 aktualizováno: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
The goal of this study is to investigate the role of gut leakiness in alcoholic liver disease.
Gut leakiness may be the missing susceptibility factor that explains why some alcoholics develop liver disease and others don't.
For this study, subjects 480 (240 male, 240 female, ages 18-80) will be recruited.
Alcoholic subjects will be recruited from outpatient & inpatient alcohol detoxification units from Rush, Loyola & two halfway houses (one for women, one for men); patients with liver disease from GI/Hepatology Services at Rush, Hines VA Hosp & Loyola University; and controls from hospital staffs.
All subjects will fill out a detailed questionnaire, be interviewed by the study coordinator & undergo an exam by the PI to ensure that all inclusion criteria are satisfied.
All subjects will have a urine collection for tests of intestinal permeability (urinary sugars).
Gut leakiness will be determined by the amount of sugars in the urine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Ali Keshavarzian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
There are 4 different categories of participants that were used for recruitment:
Healthy controls
- Subjects must have a normal physical exam
- No GI complaints
- No known liver disease
- Normal liver function tests (ALT, AST, bilirubin, alkaline phosphatase, serum albumin)
- Consume no more than a moderate amount of alcohol (NIAAA definition [1 ]).
- These subjects should not be daily drinkers (< 3x / week) and should typically drink < 3 drinks per occasion.
Alcoholics
- Subjects should fulfill NIAAA criteria for at-risk drinking & alcohol abuse or dependence & DSM-IV criteria for alcoholism
- Each must have consumed alcohol regularly for at least the past 3 mos but must be sober for 3-7 day post-binge at the time of sugar test (except for group 7)
- Have a total regular heavy drinking history of at least 10 y (except for Group 6) the minimal period of time required for the development of ALD.
These are the different alcoholic groups and their specific inclusion criteria:
ALCOHOLICS WITHOUT LIVER DISEASE
- no clinical evidence of ALD on physical examination
- serum bilirubin or ALT or AST less than 1.25X normal
- sobriety must be <7 days at the time of sugar test.
ALCOHOLICS WITH LIVER DISEASE
- These subjects will have 1 of 3 possible grades of LD severity (mild, moderate, severe) & have either clinical evidence of LD (hepatomegaly, splenomegaly, and esophageal varices), or serum bilirubin or ALT or AST more than 1.5X normal.
- If liver biopsy or CT or ultrasound is available, there should be histological evidence of LD (alcoholic hepatitis or cirrhosis) or radiological evidence of LD (cirrhotic liver, splenomegaly, varices)
- Their sobriety must be <7 days at the time of the sugar test.
ALCOHOLICS WITH SHORT-TERM Drinking
- These subjects should fulfill the criteria of alcohol abuse
- have sobriety <7 days at the time of urine collection, but the duration of their heavy drinking must be <5 years
- They must not have any liver disease (negative serology) due to non-EtOH causes or clinical evidence of
- cirrhosis. Here, liver enzyme levels are not inclusion/exclusion criteria; but since the duration of EtOH abuse (<5 y) is too short for the development of cirrhosis, it is expected that none will have sustained elevated liver enzymes.
SOBER ALCOHOLICS WITH LD .
- Criteria is the same as Alcholics with liver disease but last drink was >7 days from the study enrollment.
Subjects with Non-alcoholic liver disease
- Criteria for LD are similar to those outlined for alcoholics with liver disease subjects except that drinking history should be similar to that of healthy volunteers. Subjects after liver transplant.
- These subjects must have successful liver transplantation at least 6 mos prior to the study and are on stable doses of immunosuppression for 3 mos.
Exclusion Criteria:
- Unreliable drinking history (to rule out closet drinkers or pretenders).
- Subjects must clearly fulfill the criteria either of "alcoholism" or of "on-drinker".
- Subjects with a drinking history of 5-9 years duration are excluded since this period is not short enough to preclude cirrhosis nor long enough to cause ALD in most subjects.
- Significant renal impairment (creatinine>l.2 mg/dL
- Diseases that affect GI motility such as scleroderma.
- insulin-requiring diabetes &/or uncontrolled diabetes (Hgb-Alc>8%)
- Clinically significant dehydration.
- clinically detectable ascites
- Significant peripheral edema
- Sepsis
- Clinically significant cardiac failure
- Regular daily use of medications that may affect intestinal permeability such as NSAIDS or intestinal motility (e.g. metoclopramide).
- Alcoholics positive for other markers of LD such as smooth muscle antibody, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or hemochromatosis
- Inability to sign an informed consent form
- Patients with low platelet count (<80k), uncorrectable prolonged PT (>15 sec), history of bleeding will be excluded from aspirin tests
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: sugar test
Participants will undergo 3 sugar tests followed by
|
All participants will take two sugar tests ( sugar cocktail consisting of mannitol & lactulose) subjects within 2-3 days of the initial sugar test.
All participants will take a sugar test after 2 doses of aspirin, 1.3 g each given at 12 & 1 hour before the sugar drink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in gut permeability
Časové okno: 3 days
|
All participants will consume a sugar cocktail (lactulose & mannitol) and collect their urine.
A urinary analysis was performed to measure the secretion of sugar and indicates gut permeability.
|
3 days
|
Changes in gut permeability after consuming aspirin
Časové okno: 1 day
|
Participants will take will consume 2 doses of aspirin, 1.3 g each given at 12 & 1 h before taking a sugar test.
A urinary analysis was performed to measure the secretion of sugar and indicates gut permeability.
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Onemocnění jater
- Onemocnění jater, Alkohol
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- ORA 09042105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sugar test
-
NYU Langone HealthDokončenoZlomeniny poloměruSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoZlomenina distálního rádiaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineStaženoUzavřená zlomenina šachty ulny | Uzavřená zlomenina hřídele poloměruSpojené státy
-
University of LincolnDokončenoDiabetes mellitus typu 2 s hypoglykémiíJordán
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Procter and GambleDokončeno
-
Heidi Moretti, MS, RDSaint Patrick HospitalDokončenoSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu D | Městnavé srdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy