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전이성 비소세포폐암에서 면역관문억제제와 화학요법을 이용한 1차 전신치료 전 다발성 전이 부위에 대한 완화적 방사선요법 (PRIMM)

2023년 11월 28일 업데이트: Tanja Znidaric, University Medical Centre Maribor

전이성 비소세포폐암에서 면역관문억제제와 화학요법을 통한 1차 전신요법 전 다발성 전이 부위에 대한 완화적 방사선요법(PRIMM 연구)

이 연구는 비무작위 2상 임상 개입 연구로 설계되었습니다. 이 연구에는 면역관문억제제와 백금 기반 화학요법(PDL1 50% 미만)을 사용한 1차 전신 치료에 적합한 파종성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 포함됩니다. 환자는 전신 치료 전에 여러 부위(2~5개 부위)에 완화 방사선 요법을 받게 됩니다.

치료 결과는 전신 요법으로만 치료받은 환자의 과거 코호트와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 전이성 비소세포폐암(PDL1 50% 미만)에서 면역관문억제제와 백금 기반 화학요법을 사용한 전신 요법의 1차 요법 전에 방사선 요법의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Golnik, 슬로베니아, 4204
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • 연락하다:
      • Maribor, 슬로베니아, 2000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 관련 절차 시작 전 연구에 대한 서명된 동의서
  • 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PD-L1 발현율이 50% 미만인 비소세포폐암
  • CT 스캔(뇌, 흉부 및 복부) 또는 PET CT로 확인된 IV기 전이성 비소세포암
  • 환자는 권장 사항에 따라 표준 관리 체크포인트 억제제 면역 요법 및 화학 요법으로 1차 전신 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 소수의 뇌전이로 치료받은 환자(수술 또는 절제 방사선 수술 포함)의 포함이 허용됩니다(중추 신경계의 질병이 통제되는 경우).
  • 이전 수술(진단 및 치료) 및 방사선 조사(예: 뇌 전이의 정위 방사선 조사)는 환자가 연구에 포함되기 최소 2주 전에 절차에서 완전히 회복된 경우 허용됩니다.
  • 과거 제한적 비소세포암종으로 수술 또는 방사선 및 화학요법을 받은 환자는 허용

제외 기준:

  • 표적 치료에 적합한 것으로 알려진 발암성 변경이 있는 전이성 비소세포 암종
  • 통제되지 않는 뇌 또는 수막 전이
  • 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양(비소세포암 제외)
  • 등록 전 최소 2년 동안 완치되거나 완전한 관해가 달성되지 않고 유지 치료가 필요하지 않은 경우 이전 악성 종양. 치료를 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 전암성 질환 및 상피내암을 제외하고
  • 간질성 폐질환 환자
  • 소수전이성 질환(원발 종양 및 전이)의 근본적인 치료 가능성
  • 일부 예외(백반, 제1형 당뇨병, 호르몬대체갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 건선 또는 제한되지 않는 기타 자가면역질환)를 제외하고 자가면역질환 등의 금기사항으로 인해 면역관문억제제 치료를 받을 수 없는 환자 관문 면역 억제제 치료)
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4 항체 또는 T 림프구 또는 체크포인트 경로에 영향을 미치는 기타 치료를 사용한 이전 치료
  • 단클론항체에 대한 민감성이 알려진 환자
  • HIV 감염이 알려진 환자
  • 활동성 또는 만성 B형 및/또는 C형 간염 환자
  • 임산부 및 수유모
  • 연구자에 따르면 환자의 참여 부족에 영향을 미치고 결과 해석을 어렵게 만들 수 있는 심각하고 통제할 수 없는 건강 문제(신체적 및 정신적)가 있는 환자
  • 등록 전 코르티코스테로이드 요법(10mg 이상의 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 것)을 받고 있는 환자
  • 연구에 포함되기 2개월 전 방사선 조사, 뇌 전이의 정위 방사선 조사(또는 과거 제한적 비소세포 암종에 대한 방사선 및 화학 요법) 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹

화학요법 및 면역관문억제제(PDL1 50% 미만)로 1차 전신 치료를 받을 수 있는 전이성 비소세포폐암 환자

방사선 요법: 2~5개 부위(실질/뼈/연조직 전이 및/또는 원발성 폐 종양)의 완화 방사선 조사와 분할: 전신 요법 1주 전에 4Gy의 5분할(총 선량 20Gy).
방사능: 완화 방사선 요법: 5 x 4Gy
전신 요법 전 1주 동안 2~5개 부위(전이성 부위 또는/및 원발성 폐 종양)에 완화 방사선 조사. 방사선 조사 후 가능한 빨리 전신 요법을 실시해야 합니다.
의약품: 화학 요법 + 면역 관문 억제제
국가/유럽 권장 사항에 따른 전신 요법.
다른: 역사적 코호트

화학요법 및 면역 체크포인트 억제제(PDL1 50% 미만)를 사용한 1차 전신 요법으로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자.

방사선 요법: 질병이 진행되기 전에 전신 치료의 1차 라인 동안 방사선 요법이 없습니다.
의약품: 화학 요법 + 면역 관문 억제제
국가/유럽 권장 사항에 따른 전신 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료 후 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
질병 상태는 진행 또는 사망까지 영상 결과를 기반으로 평가됩니다. 3개월마다 평가한다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료 후 최대 18개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 또는 참가자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적 날짜까지 최대 18개월로 평가됩니다.
치료 후 사망까지의 시간, 후속 방문 또는 전화 통화를 통해 보고됨.
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 또는 참가자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적 날짜까지 최대 18개월로 평가됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정일로부터 3개월 후부터 진행될 때까지 매 3개월마다 평가한다. 연구 완료 후 최대 18개월까지 평가됩니다.
RECIST에 따른 평가 사용(3개월 후 및 ORR까지의 시간). 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율.
무작위배정일로부터 3개월 후부터 진행될 때까지 매 3개월마다 평가한다. 연구 완료 후 최대 18개월까지 평가됩니다.
진행 패턴
기간: 연구 완료 후 최대 18개월까지 평가됩니다.
조사된 부위와 조사되지 않은 부위 또는 둘 다에서 질병 진행의 첫 번째 부위가 기록된 환자의 백분율.
연구 완료 후 최대 18개월까지 평가됩니다.
예측 메이커 PDL1 검토 - 병용 요법에 대한 더 나은 반응을 나타냄
기간: 치료 시작부터 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료 후 최대 18개월까지 평가됩니다.
- 병용 요법에서 PFS가 유의하게 더 나은 종양 세포에 대한 PDL 1 발현의 백분율.
치료 시작부터 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료 후 최대 18개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Maribor

협력자

Institute of Oncology Ljubljana
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0120-127/2022/3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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