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Radiothérapie palliative de plusieurs sites métastatiques avant la première ligne de traitement systémique avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et la chimiothérapie dans le cancer du poumon métastatique non à petites cellules (PRIMM)

28 novembre 2023 mis à jour par: Tanja Znidaric, University Medical Centre Maribor

Radiothérapie palliative de plusieurs sites métastatiques avant la première ligne de traitement systémique avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et une chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (étude PRIMM)

L'étude est conçue comme une étude d'intervention clinique de phase 2 non randomisée. L'étude inclura des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) disséminé qui sont éligibles pour un traitement systémique de première ligne avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et une chimiothérapie à base de platine (PDL1 inférieur à 50 %). Les patients recevront une radiothérapie palliative sur plusieurs sites (2 à 5 sites) avant le traitement systémique.

Les résultats du traitement seront comparés à la cohorte historique de patients traités uniquement par thérapie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la radiothérapie avant la première ligne de traitement systémique avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et une chimiothérapie à base de platine dans le NSCLC métastatique (PDL1 inférieur à 50 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
      • Maribor, Slovénie, 2000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé à l'étude avant le début des procédures liées au protocole
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec une expression de PD-L1 inférieure à 50 %
  • Cancer non à petites cellules métastatique de stade IV confirmé par tomodensitométrie (du cerveau, du thorax et de l'abdomen) ou TEP CT
  • Les patients doivent être éligibles à un traitement systémique de première intention avec une immunothérapie et une chimiothérapie avec un inhibiteur de point de contrôle standard - conformément aux recommandations
  • l'inclusion de patients traités pour peu de métastases cérébrales (par chirurgie ou radiochirurgie ablative) est autorisée (si la maladie du système nerveux central est sous contrôle)
  • Une chirurgie préalable (diagnostique et thérapeutique) et une irradiation (par exemple : irradiation stéréotaxique des métastases cérébrales) sont autorisées, à condition que les patients aient complètement récupéré de la procédure au moins 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  • Les patients traités par chirurgie ou radiothérapie et chimiothérapie pour un carcinome non à petites cellules limité dans le passé sont autorisés

Critère d'exclusion:

  • Carcinome métastatique non à petites cellules avec altérations oncogènes connues, adapté à un traitement ciblé
  • Métastases cérébrales ou méningées non maîtrisées
  • Autre tumeur maligne (autre que le carcinome non à petites cellules) présente qui a progressé et/ou nécessite un traitement actif
  • Malignité antérieure, à moins qu'elle ne soit guérie ou qu'une rémission complète ait été obtenue pendant au moins 2 ans avant l'inscription et ne nécessite pas de traitement d'entretien. À l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau, qui a été traité et des maladies précancéreuses et des cancers in situ
  • Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
  • La possibilité d'un traitement radical de la maladie oligométastatique (tumeur primitive et métastases)
  • Les patients qui ne sont pas éligibles au traitement par inhibiteurs immunitaires de point de contrôle en raison de contre-indications telles que les maladies auto-immunes, à l'exception de quelques exceptions (vitiligo ; diabète de type I ; hypothyroïdie hormonale substitutive ; psoriasis qui ne nécessite pas de traitement systémique ou d'autres maladies auto-immunes qui ne limitent pas traitement par des inhibiteurs immunitaires de point de contrôle)
  • Traitement antérieur avec des anticorps anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4, ou tout autre traitement qui affecte les lymphocytes T ou les voies de contrôle
  • Patients ayant une sensibilité connue aux anticorps monoclonaux
  • Patients infectés par le VIH
  • Patients atteints d'hépatite B et/ou C active ou chronique
  • Mères enceintes et allaitantes
  • Les patients ayant des problèmes de santé graves et incontrôlables (physiques et mentaux), qui, selon les chercheurs, pourraient affecter la faible participation des patients et rendre difficile l'interprétation des résultats
  • Patients sous corticothérapie (plus de 10 mg de méthylprednisolone ou équivalent) avant l'inscription
  • Irradiation 2 mois avant l'inclusion dans l'étude, sauf pour l'irradiation stéréotaxique des métastases cérébrales (ou la radiothérapie et la chimiothérapie pour le carcinome limité non à petites cellules dans le passé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude

Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique éligibles à un traitement systémique de première intention par chimiothérapie et inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (PDL1 inférieur à 50 %)

Radiothérapie : irradiation palliative de 2 à 5 sites (métastase parenchymateuse/osseuse/tissus mous et/ou tumeur primitive du poumon) avec fractionnement : 5 fractions de 4 Gy (dose totale 20 Gy) en une semaine avant le traitement systémique.
Radiation: Radiothérapie Palliative : 5 x 4Gy
Irradiation palliative de 2 à 5 sites (sites métastatiques ou/et tumeur primaire du poumon) en une semaine avant le traitement systémique. Un traitement systémique doit être administré dès que possible après l'irradiation.
Médicament: chimiothérapie + inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Thérapie systémique selon les recommandations nationales/européennes.
Autre: Cohorte historique

Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique traités par une thérapie systémique de première ligne avec une chimiothérapie et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (PDL1 inférieur à 50 %).

Radiothérapie : pas de radiothérapie en première ligne de traitement systémique avant progression de la maladie.
Médicament: chimiothérapie + inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Thérapie systémique selon les recommandations nationales/européennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois après la fin de l'étude.
L'état de la maladie sera évalué sur la base des résultats d'imagerie jusqu'à la progression ou le décès ; évalué tous les trois mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois après la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, ou la dernière date de suivi à laquelle le participant a été signalé vivant, évalué jusqu'à 18 mois.
Temps écoulé entre le traitement et le décès, signalé lors d'une visite de suivi ou d'un appel téléphonique.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, ou la dernière date de suivi à laquelle le participant a été signalé vivant, évalué jusqu'à 18 mois.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluation au bout de 3 mois après la date de randomisation et tous les 3 mois jusqu'à progression. Évalué jusqu'à 18 mois après la fin des études.
Utilisation de l'évaluation selon RECIST (après 3 mois et délai avant ORR). Pourcentage de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle.
Évaluation au bout de 3 mois après la date de randomisation et tous les 3 mois jusqu'à progression. Évalué jusqu'à 18 mois après la fin des études.
Modèles de progression
Délai: Évalué jusqu'à 18 mois après la fin des études.
Pourcentage de patients dont le premier site de progression de la maladie a été enregistré sur les sites irradiés et les sites non irradiés ou les deux.
Évalué jusqu'à 18 mois après la fin des études.
Un examen du fabricant prédictif PDL1 - indiquant une meilleure réponse à la thérapie combinée
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date de la progression documentée ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois après la fin de l'étude.
- Pourcentage d'expression de PDL 1 sur les cellules tumorales, où la SSP était significativement meilleure en thérapie combinée.
Du début du traitement jusqu'à la date de la progression documentée ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois après la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Maribor

Collaborateurs

Institute of Oncology Ljubljana
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-127/2022/3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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