이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 대장암 피험자에게 투여된 CNA3103(LGR5 표적, 자가 CAR-T 세포) 연구

2024년 3월 17일 업데이트: Carina Biotech Limited

전이성 결장직장암이 있는 성인 피험자에게 투여된 CNA3103(LGR5 표적, 자가 CAR-T 세포)의 1/2a상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이 연구는 전이성 대장암 참가자를 대상으로 CNA3103(Leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5 [LGR5]-targeted, Autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) -T Cells) 치료의 안전성과 최상의 반응을 결정하는 것을 목표로 합니다. 암.

참가자는 LGR5의 발현을 결정하기 위해 사전 스크리닝 생검 절차를 거칠 수 있습니다.

참가자는 CNA3103 투약 40일 전까지 백혈구 성분채집술(T 세포 수집) 및 림프구 고갈(화학요법)을 포함한 선별 절차를 거치게 됩니다.

참가자는 CNA3103의 단일 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.

용량 증량 단계에서 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정한 후 확장 코호트가 열립니다.

참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 허용할 수 없는 부작용, 사망 또는 동의 철회까지 2년 동안 안전 및 연구 관련 테스트 및 절차를 위해 후속 조치, 모니터링 및 연구 방문에 참석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 결장직장암이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 1/2a상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. (CRC). 이 연구는 2개 부분으로 구성됩니다.

1상 세그먼트(용량 증량): 베이지안 최적 간격(BOIN) 연구 설계를 사용하여 용량 증량 동안 새로운 CNA3103 CAR-T 세포에 대한 노출 위험을 최소화하고 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상을 결정합니다. 복용량(RP2D). 코호트당 최소 3명의 피험자가 각 투여량 수준에 등록될 것이며, 투여량 수준 내 및 사이에 피험자의 적절한 시차를 둘 것입니다.

2a상 세그먼트(용량 확장): MTD/RP2D 결정 후 추가 피험자를 등록하고 CNA3103의 안전성, PK, 약력학 및 항종양 특성을 추가로 평가하기 위해 해당 용량으로 CNA3103으로 치료할 것입니다. 이러한 추가 피험자의 안전성 데이터에 기초하여, 스폰서는 연구자와 상의하여 동일하거나 다른 용량으로 추가 피험자를 등록하도록 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Carina Biotech Investigators
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0에서 1.
  • 이전에 전이성 질환에 대해 5-FU, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법으로 치료하고 마지막 화학 요법, 생물학적, 방사선 요법 또는 조사 요법으로부터 최소 4주 후에 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 결장직장암으로, 모든 잔류 독성이 1등급 미만으로 해소됨, 신경 병증 및 탈모증을 제외하고.
  • 종양 생검에서 모든 수준의 LGR5 발현에 대해 양성.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  • 최소 12주 이상의 기대 수명.
  • 정상적인 장기 및 골수 기능.
  • 스크리닝 시 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
  • 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 알려진 임상적으로 유의한 위장관 질환이 없습니다.
  • 지사제 치료에 대한 지속적인 요구 사항이 없습니다.
  • 가임 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자의 경우, (피험자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 IP의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용하기로 동의합니다.
  • 가임 여성은 CNA3103 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • BRAF 변이 대장암이 있습니다.
  • 전이성 질환에 대해 임의의 3차 치료 요법을 받았거나 트리플루리딘/티피라실(TAS-102) 및 레고라페닙을 받았습니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 암 요법으로서 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 사용한 치료.
  • 이전 28일 동안 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사 대상 물질을 사용한 치료.
  • 이전 28일 또는 제제의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 항체 기반 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 4주 동안 진단 수술 이외의 주요 수술.
  • 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 임상적으로 감지 가능한 제3 공간 체액 저류.
  • 사용을 금하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나 피험자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 통제되지 않은 의학적 또는 정신과적 위험 요소.
  • 알려진 중추신경계(CNS) 질환.
  • QTc 연장 가능성이 있는 약물의 현재 사용.
  • 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염으로 전신 요법이 필요합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염 또는 간경변에 알려진 감염이 있습니다.
  • 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가.
  • 등록 전 5년 이내의 두 번째 악성 종양, 예를 들어 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암, 관 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우는 제외합니다. 치료 목적으로 외과적으로 제자리에서 치료됨.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 흡입용 코르티코스테로이드 또는 ≤10mg/일 프레드니손 등가물에 의해 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환.
  • 염증성 장 질환(활동성 또는 과거) 또는 활동성 소화성 궤양 병력.
  • 결합 조직 장애의 병력.
  • 만성 백혈병의 병력.
  • 이전의 전체 복부 방사선 요법(또는 전체 골반 방사선 요법)의 병력 또는 이전 방사선 요법으로 인한 1등급 이상의 잔류 독성.
  • 최근 1년 동안의 관상 동맥 스텐트 시술 또는 심근 경색증을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 심혈관 위험
  • 좌심실 박출률 <50%.
  • 항응고가 필요한 정맥 혈전색전증이 있었습니다.
  • 선천적 또는 후천적 긴 QT 증후군.
  • QTc 연장.
  • 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNA3103 단독요법
0일에 CNA3103의 단일 정맥 투여
생물학적: CNA3103: 5 x 10^7 셀
CNA3103: 5 x 10^7 세포 - 정맥 주입
생물학적: CNA3103: 1.5 x 10^8 셀
CNA3103: 1.5 x 10^8 세포 - 정맥 주입
생물학적: CNA3103: 4.5 x 10^8 셀
CNA3103: 4.5 x 10^8 세포 - 정맥 주입
생물학적: CNA3103: 1.5 x 10^9 셀
CNA3103: 1.5 x 10^9 세포 - 정맥 주입
생물학적: CNA3103: 2.5 x 10^7 셀
CNA3103: 2.5 x 10^7 세포 - 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNA3103을 사용한 치료의 안전성을 확인하기 위해.
기간: 24개월
치료-응급 부작용의 발생률
24개월
CNA3103에 대한 전반적인 최상의 응답을 결정합니다.
기간: 24개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 최고 반응.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNA3103의 권장되는 2a상 용량(RP2D) 결정
기간: 28일
용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정됨
28일
혈액 검체에서 복제 가능 바이러스 구조를 모니터링하기 위해
기간: 24개월
바이러스 구조의 존재가 모니터링됩니다.
24개월
CNA3103의 약동학을 결정하기 위해
기간: 24개월
측정된 CNA3103 세포의 수준
24개월
전반적인 생존을 결정하기 위해
기간: 24개월
생존은 CNA3103 요법의 개시로부터 계산될 것이다.
24개월
치료 실패
기간: 8주
제조 문제 또는 환자 관련 문제로 인해 발생합니다.
8주
무진행 생존을 결정하기 위해
기간: 24개월
치료 시작부터 질병 진행까지 계산됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carina Biotech Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNA3103-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암 전이성에 대한 임상 시험

CNA3103: 5 x 10^7 셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다