- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05534373
기존 바이오미터로 측정 실패 시 B-모드에서 초음파 바이오미터와 ARGos 바이오미터의 비교 연구 (STARGUS)
생체 측정은 현대 백내장 수술에서 가장 중요한 단계 중 하나가 되었습니다. 눈의 축 길이는 초음파(접촉 또는 침지) 또는 광학적 수단으로 측정할 수 있습니다.
비접촉식 광학 생체 측정은 사용 용이성, 정확성 및 재현성으로 인해 표준이 되었습니다. 그러나 광학적 방법의 주요 단점은 눈의 약 10%, 일반적으로 조밀한 후낭하 백내장이 있는 눈에서 축 길이 측정을 얻을 수 없다는 것입니다.
SS-OCT 장비를 이용하여 AL측정이 안되는 경우가 0.6~7.4%로 보고되고 있다. 따라서 진행성 백내장에 대해서는 여전히 US biometer에 의한 측정이 필요하다. 초음파는 각막 상피와 유리체 황반 경계면 사이의 LA를 측정합니다. 제어 벡터의 도움으로 B 모드(또는 Brilliance)의 초음파는 측정에 사용되는 계획의 2차원 제어를 허용합니다. 이 방법은 광학 SS-biometer로 LA 측정이 불가능할 때 현재 센터에서 사용됩니다.
최근 Alcon은 ARGOS® 생체계의 진단 테스트를 Alcon의 백내장 굴절 제품군 기술과 통합했습니다. ARGOS®는 SS-OCT(swept-source optical coherence tomography) 기반의 비침습적, 비접촉식 생체 측정기입니다. 이 장치는 안구 측정값을 획득하고 인공 수정체 배치 중 이식을 위한 적절한 인공 수정체(IOL) 도수 및 유형을 결정하기 위한 계산을 수행하기 위한 것입니다. ARGOS®는 축 길이, 각막 두께, 전방 깊이, 수정체 두께, K-값(가장 평평한 자오선과 가장 가파른 자오선의 반경), 난시, 백백(각막 직경) 및 동공 크기의 9가지 매개변수를 측정합니다. 참조 이미지 기능은 수술 전 및 수술 후 이미지 캡처 도구로 사용하기 위한 것입니다. ARGOS®에는 대부분의 경우 망막을 시각화할 수 있는 "향상된 망막 시각화 모드"(ERV)로 명명된 망막이 거의 보이지 않거나 전혀 보이지 않는 경우를 위한 작동 모드가 포함되어 있습니다. 망막 영역의 이 신호는 일관성 기능을 이동하여 강화됩니다(Argos 사용 설명서).
미국의 2개 센터에서 107안을 대상으로 실시한 전향적 관찰 연구에서 IOLMaster®500 및 LENSTAR LS 900과 비교하여 ARGOS® 측정의 반복성과 재현성을 평가했습니다. 그들은 LENSTAR LS 900(79%) 및 IOLMaster®500(77%)에 비해 ARGOS®(96%)에서 AL 획득률이 더 높다는 것을 보여주었습니다. 그 이유는 ARGOS®가 치밀 백내장이 있는 눈에서 AL 측정에 더 성공적이었기 때문입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Argos에 대한 우리의 최근 경험은 밀도가 매우 높은 경우(예: 당뇨병 환자의 백내장) 또는 후낭하 백내장의 경우 ERV 없이도 LA 측정이 가능하다는 것을 보여주었습니다.
이러한 관찰을 통해 우리는 현재 실습에서 사용되는 기존 광학 생체계(Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700)로 실패할 경우 LA 측정을 위해 Argos를 황금 표준 "모드 B의 초음파 생체계"와 비교하는 후향적 연구를 제안하게 되었습니다. 현재 관행에서는 백내장 수술 전에 방문하는 동안 기존의 광학 생체 측정기로 생체 측정을 수행합니다.
동시에 ERV 모드 유무에 관계없이 Argos에서 측정합니다. 백내장 밀도 수준으로 인해 기존 광학 생체 측정기로 축장 측정이 불가능한 경우 모드 B에서 초음파 생체 측정기로 축장 측정을 수행합니다. (Quantel Medical, 10MHz 프로브가 있는 Aviso S) 현재 관행에 따라.
기존 생체측정기로는 안축장 측정이 불가능했던 눈의 연속적인 데이터를 후향적으로 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Audrey GIOCANTI
- 전화번호: 01 48 95 52 18
- 이메일: audrey.giocanti@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Houda ALLALOU
- 전화번호: 01 48 95 74 07
- 이메일: houda.allalou@aphp.fr
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- Argos 및 기타 기존 광학 생체계에서 측정하고 백내장 밀도로 인해 AL 측정에서 기존 광학 생체계 중 하나로 실패를 나타내는 모든 연속 환자
제외 기준:
- 후방 부분의 실리콘 압전
- 정보를 제공받았으나 연구 참여를 거부한 환자
- 법적 보호 조치를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 광학 바이오미터로 측정 실패 시 Argos 바이오미터로 측정한 축 길이(AL)를 설명하고 B-모드에서 초음파 생체 측정으로 측정한 AL과 비교(황금 표준으로 간주)
기간: 2 개월
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B 모드 스캔에서 Argos 및 초음파 생체계로 얻은 밀리미터 단위의 축 길이(AL)(치밀한 백내장에 대한 참조 방법으로 간주됨)
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Argos 생체계, 기존 생체계 및 초음파 생체계로 얻은 마이크로미터 단위의 Pachymetry 설명
기간: 2 개월
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Argos 생체계, 기존 생체계 및 초음파 생체계로 얻은 마이크로미터 단위의 Pachymetry
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2 개월
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Argos 생체계, 기존 생체계 및 초음파 생체계로 얻은 전방 챔버 깊이를 밀리미터 단위로 측정하기 위해
기간: 2 개월
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Argos 생체계, 기존 생체계 및 초음파 생체계로 얻은 밀리미터 단위의 전방 챔버 깊이
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2 개월
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Argos 생체계와 초음파 생체계로 얻은 수정체 두께 측정
기간: 2 개월
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Argos 생체계와 초음파 생체계로 구한 수정체 두께
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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