- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05534373
Badanie porównawcze biometru ARGos w porównaniu z biometrem ultradźwiękowym w trybie B w przypadku niepowodzenia pomiaru za pomocą konwencjonalnego biometru (STARGUS)
Biometria stała się jednym z najważniejszych kroków w nowoczesnej chirurgii zaćmy. Osiową długość oka można zmierzyć za pomocą ultradźwięków (kontaktowych lub zanurzeniowych) lub za pomocą środków optycznych.
Bezkontaktowa biometria optyczna stała się złotym standardem ze względu na łatwość użycia, dokładność i powtarzalność. Jednak główną wadą metod optycznych jest brak możliwości uzyskania pomiarów długości osiowej w około 10% oczu, zazwyczaj tych z gęstą zaćmą podtorebkową tylną.
Zgłoszono, że przy użyciu urządzenia SS-OCT pomiarów AL nie można wykonać w 0,6 do 7,4% przypadków. Dlatego pomiar za pomocą biometru US jest nadal konieczny w przypadku zaawansowanej zaćmy. Ultradźwięki mierzą LA między nabłonkiem rogówki a interfejsem szklistkowo-plamkowym. Ultradźwięki w trybie B (lub Brilliance) za pomocą wektora sterującego umożliwiają dwuwymiarową kontrolę planu użytego do pomiaru. Ta metoda jest stosowana w obecnej praktyce w naszych ośrodkach, gdy pomiary LA nie są możliwe za pomocą naszego optycznego biometru SS.
Niedawno Alcon zintegrował testy diagnostyczne biometru ARGOS® z technologiami Cataract Refractive Suite firmy Alcon. ARGOS® to nieinwazyjny, bezkontaktowy biometr oparty na optycznej tomografii koherentnej typu Swept-Source (SS-OCT). Urządzenie jest przeznaczone do wykonywania pomiarów ocznych oraz wykonywania obliczeń w celu określenia odpowiedniej mocy i typu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do wszczepienia podczas umieszczania soczewki wewnątrzgałkowej. ARGOS® mierzy następujące 9 parametrów: długość osiową, grubość rogówki, głębokość komory przedniej, grubość soczewki, wartości K (promienie najbardziej płaskich i stromych południków), astygmatyzm, biel do bieli (średnica rogówki) i rozmiar źrenicy. Funkcja obrazu referencyjnego jest przeznaczona do użytku jako narzędzie do przechwytywania obrazu przed i po operacji. ARGOS® zawiera tryb pracy, gdy siatkówka jest słabo lub wcale niewidoczna, zwany „trybem ulepszonej wizualizacji siatkówki” (ERV), który w większości przypadków umożliwia wizualizację siatkówki. Ten sygnał w obszarze siatkówki jest wzmacniany przez przesunięcie funkcji koherencji (instrukcja obsługi Argos).
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w 2 ośrodkach w USA z udziałem 107 oczu oceniono powtarzalność i odtwarzalność pomiarów ARGOS® w porównaniu z IOLMaster®500 i LENSTAR LS 900. Wykazali, że wskaźnik akwizycji AL był wyższy w przypadku ARGOS® (96%) w porównaniu zarówno z LENSTAR LS 900 (79%), jak i IOLMaster®500 (77%). Powodem było to, że ARGOS® był bardziej skuteczny w pomiarach AL w oczach z gęstą zaćmą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasze ostatnie doświadczenia z Argos pokazały, że pomiary LA były nawet możliwe w naszym trybie bez ERV w przypadku zaćmy bardzo gęstej (np. zaćma u pacjentów z cukrzycą) lub tylnej podtorebkowej zaćmy.
Te obserwacje skłoniły nas do zaproponowania badania retrospektywnego w celu porównania Argos z naszym złotym standardem „biometrem ultradźwiękowym w trybie B” do pomiarów LA w przypadku awarii z konwencjonalnym biometrem optycznym używanym w naszej obecnej praktyce (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) W Zgodnie z obecną praktyką pomiary biometryczne wykonywane są naszym konwencjonalnym biometrem optycznym podczas wizyty przed operacją zaćmy.
W tym samym czasie na Argos będą wykonywane pomiary z trybem ERV lub bez (Quantel Medical, Aviso S z sondą 10MHz) zgodnie z naszą dotychczasową praktyką.
Retrospektywnie zbierzemy kolejne dane z oczu, dla których pomiary długości osiowej za pomocą naszego konwencjonalnego biometru nie były możliwe
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audrey GIOCANTI
- Numer telefonu: 01 48 95 52 18
- E-mail: audrey.giocanti@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Houda ALLALOU
- Numer telefonu: 01 48 95 74 07
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hôpital Avicenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Wszyscy kolejni pacjenci mierzeni za pomocą Argos i dowolnego innego konwencjonalnego biometru optycznego oraz wykazujący awarię jednego z konwencjonalnych biometrów optycznych w pomiarze AL z powodu gęstości zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- Tamponada silikonowa w odcinku tylnym
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani i zgłosili sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Pacjent objęty środkami ochrony prawnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisanie długości osiowej (AL) mierzonej biometrem Argos w przypadku niepowodzenia pomiaru konwencjonalnym biometrem optycznym i porównanie jej z AL mierzonym biometrią ultradźwiękową w trybie B (uważanym za złoty standard)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Długość osiowa (AL) w milimetrach uzyskana za pomocą Argos i biometru ultradźwiękowego w skanach w trybie B (uważana za metodę referencyjną dla gęstej zaćmy)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opisanie pachymetrii w mikrometrach uzyskanych za pomocą biometru Argos, biometru konwencjonalnego i biometru ultradźwiękowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pachymetria w mikrometrach uzyskana za pomocą biometru Argos, biometru konwencjonalnego i biometru ultradźwiękowego
|
2 miesiące
|
do pomiaru głębokości komory przedniej w milimetrach uzyskanej za pomocą biometru Argos, biometru konwencjonalnego i biometru ultradźwiękowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Głębokość komory przedniej w milimetrach uzyskana za pomocą biometru Argos, biometru konwencjonalnego i biometru ultradźwiękowego
|
2 miesiące
|
do pomiaru grubości soczewki uzyskanej za pomocą biometru Argos i biometru ultradźwiękowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Grubość soczewki uzyskana za pomocą biometru Argos i biometru ultradźwiękowego
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .