Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biometru ARGos w porównaniu z biometrem ultradźwiękowym w trybie B w przypadku niepowodzenia pomiaru za pomocą konwencjonalnego biometru (STARGUS)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biometria stała się jednym z najważniejszych kroków w nowoczesnej chirurgii zaćmy. Osiową długość oka można zmierzyć za pomocą ultradźwięków (kontaktowych lub zanurzeniowych) lub za pomocą środków optycznych.

Bezkontaktowa biometria optyczna stała się złotym standardem ze względu na łatwość użycia, dokładność i powtarzalność. Jednak główną wadą metod optycznych jest brak możliwości uzyskania pomiarów długości osiowej w około 10% oczu, zazwyczaj tych z gęstą zaćmą podtorebkową tylną.

Zgłoszono, że przy użyciu urządzenia SS-OCT pomiarów AL nie można wykonać w 0,6 do 7,4% przypadków. Dlatego pomiar za pomocą biometru US jest nadal konieczny w przypadku zaawansowanej zaćmy. Ultradźwięki mierzą LA między nabłonkiem rogówki a interfejsem szklistkowo-plamkowym. Ultradźwięki w trybie B (lub Brilliance) za pomocą wektora sterującego umożliwiają dwuwymiarową kontrolę planu użytego do pomiaru. Ta metoda jest stosowana w obecnej praktyce w naszych ośrodkach, gdy pomiary LA nie są możliwe za pomocą naszego optycznego biometru SS.

Niedawno Alcon zintegrował testy diagnostyczne biometru ARGOS® z technologiami Cataract Refractive Suite firmy Alcon. ARGOS® to nieinwazyjny, bezkontaktowy biometr oparty na optycznej tomografii koherentnej typu Swept-Source (SS-OCT). Urządzenie jest przeznaczone do wykonywania pomiarów ocznych oraz wykonywania obliczeń w celu określenia odpowiedniej mocy i typu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do wszczepienia podczas umieszczania soczewki wewnątrzgałkowej. ARGOS® mierzy następujące 9 parametrów: długość osiową, grubość rogówki, głębokość komory przedniej, grubość soczewki, wartości K (promienie najbardziej płaskich i stromych południków), astygmatyzm, biel do bieli (średnica rogówki) i rozmiar źrenicy. Funkcja obrazu referencyjnego jest przeznaczona do użytku jako narzędzie do przechwytywania obrazu przed i po operacji. ARGOS® zawiera tryb pracy, gdy siatkówka jest słabo lub wcale niewidoczna, zwany „trybem ulepszonej wizualizacji siatkówki” (ERV), który w większości przypadków umożliwia wizualizację siatkówki. Ten sygnał w obszarze siatkówki jest wzmacniany przez przesunięcie funkcji koherencji (instrukcja obsługi Argos).

W prospektywnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w 2 ośrodkach w USA z udziałem 107 oczu oceniono powtarzalność i odtwarzalność pomiarów ARGOS® w porównaniu z IOLMaster®500 i LENSTAR LS 900. Wykazali, że wskaźnik akwizycji AL był wyższy w przypadku ARGOS® (96%) w porównaniu zarówno z LENSTAR LS 900 (79%), jak i IOLMaster®500 (77%). Powodem było to, że ARGOS® był bardziej skuteczny w pomiarach AL w oczach z gęstą zaćmą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Nasze ostatnie doświadczenia z Argos pokazały, że pomiary LA były nawet możliwe w naszym trybie bez ERV w przypadku zaćmy bardzo gęstej (np. zaćma u pacjentów z cukrzycą) lub tylnej podtorebkowej zaćmy.

Te obserwacje skłoniły nas do zaproponowania badania retrospektywnego w celu porównania Argos z naszym złotym standardem „biometrem ultradźwiękowym w trybie B” do pomiarów LA w przypadku awarii z konwencjonalnym biometrem optycznym używanym w naszej obecnej praktyce (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) W Zgodnie z obecną praktyką pomiary biometryczne wykonywane są naszym konwencjonalnym biometrem optycznym podczas wizyty przed operacją zaćmy.

W tym samym czasie na Argos będą wykonywane pomiary z trybem ERV lub bez (Quantel Medical, Aviso S z sondą 10MHz) zgodnie z naszą dotychczasową praktyką.

Retrospektywnie zbierzemy kolejne dane z oczu, dla których pomiary długości osiowej za pomocą naszego konwencjonalnego biometru nie były możliwe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne obserwacyjne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obejmujące pacjentów, u których pomiary wykonano między sierpniem 2021 r. a styczniem 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Wszyscy kolejni pacjenci mierzeni za pomocą Argos i dowolnego innego konwencjonalnego biometru optycznego oraz wykazujący awarię jednego z konwencjonalnych biometrów optycznych w pomiarze AL z powodu gęstości zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Tamponada silikonowa w odcinku tylnym
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani i zgłosili sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Pacjent objęty środkami ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie długości osiowej (AL) mierzonej biometrem Argos w przypadku niepowodzenia pomiaru konwencjonalnym biometrem optycznym i porównanie jej z AL mierzonym biometrią ultradźwiękową w trybie B (uważanym za złoty standard)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Długość osiowa (AL) w milimetrach uzyskana za pomocą Argos i biometru ultradźwiękowego w skanach w trybie B (uważana za metodę referencyjną dla gęstej zaćmy)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisanie pachymetrii w mikrometrach uzyskanych za pomocą biometru Argos, biometru konwencjonalnego i biometru ultradźwiękowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pachymetria w mikrometrach uzyskana za pomocą biometru Argos, biometru konwencjonalnego i biometru ultradźwiękowego
2 miesiące
do pomiaru głębokości komory przedniej w milimetrach uzyskanej za pomocą biometru Argos, biometru konwencjonalnego i biometru ultradźwiękowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Głębokość komory przedniej w milimetrach uzyskana za pomocą biometru Argos, biometru konwencjonalnego i biometru ultradźwiękowego
2 miesiące
do pomiaru grubości soczewki uzyskanej za pomocą biometru Argos i biometru ultradźwiękowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Grubość soczewki uzyskana za pomocą biometru Argos i biometru ultradźwiękowego
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj