- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05534373
Srovnávací studie biometru ARGos ve srovnání s ultrazvukovým biometrem v režimu B v případě selhání měření u konvenčního biometru (STARGUS)
Biometrie se stala jedním z nejdůležitějších kroků v moderní chirurgii šedého zákalu. Axiální délka oka může být měřena ultrazvukem (buď kontaktem nebo ponořením) nebo optickými prostředky.
Bezkontaktní optická biometrie se stala zlatým standardem díky snadnému použití, přesnosti a reprodukovatelnosti. Hlavní nevýhodou optických metod je však jejich nemožnost získat měření axiální délky přibližně u 10 % očí, typicky u těch s hustou zadní subkapsulární kataraktou.
Při použití zařízení SS-OCT bylo hlášeno, že měření AL nelze provést v 0,6 až 7,4 % případů. Pro pokročilou kataraktu je proto stále nutné měření americkým biometrem. Ultrazvuk měří LA mezi rohovkovým epitelem a vitreomakulárním rozhraním. Ultrazvuk v režimu B (neboli Brilliance) s pomocí řídicího vektoru umožňuje 2-rozměrnou kontrolu plánu použitého pro měření. Tato metoda se v současné praxi používá v našich centrech, kdy měření LA není možné pomocí našeho optického SS-biometru.
Nedávno Alcon integroval diagnostické testování biometru ARGOS® s technologiemi Alcon Cataract Refractive Suite. ARGOS® je neinvazivní, bezkontaktní biometr založený na optické koherentní tomografii s rozmítaným zdrojem (SS-OCT). Zařízení je určeno k získávání očních měření a také k provádění výpočtů k určení vhodného výkonu a typu nitrooční čočky (IOL) pro implantaci během umístění nitrooční čočky. ARGOS® měří následujících 9 parametrů: axiální délku, tloušťku rohovky, hloubku přední komory, tloušťku čočky, hodnoty K (poloměry nejplošších a nejstrmějších meridiánů), astigmatismus, bílou k bílé (průměr rohovky) a velikost zornice. Funkce referenčního snímku je určena pro použití jako předoperační a pooperační nástroj pro zachycení snímku. ARGOS® obsahuje operační režim pro případy, kdy sítnice není viditelná nebo není vůbec viditelná, označovaný jako „režim vylepšené vizualizace sítnice“ (ERV), který ve většině případů umožňuje vizualizaci sítnice. Tento signál v oblasti sítnice je zesílen posunutím funkce koherence (Uživatelská příručka Argos).
V prospektivní observační studii provedené ve 2 centrech v USA zahrnujících 107 očí hodnotili opakovatelnost a reprodukovatelnost měření ARGOS® ve srovnání s IOLMaster®500 a LENSTAR LS 900. Ukázali, že míra akvizice AL byla vyšší u ARGOS® (96 %) ve srovnání s LENSTAR LS 900 (79 %) a IOLMaster®500 (77 %). Důvodem bylo, že ARGOS® byl úspěšnější při měření AL v očích s hustým šedým zákalem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše nedávné zkušenosti s Argosem ukázaly, že měření LA bylo možné i s naším režimem bez ERV v případě velmi husté (tj. katarakty u diabetických pacientů) nebo zadní subkapsulární katarakty.
Tato pozorování nás vedla k navržení retrospektivní studie, která by porovnala Argos s naším zlatým standardem „ultrazvukovým biometrem v režimu B“ pro měření LA v případě selhání konvenčního optického biometru používaného v naší současné praxi (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700). V současné praxi se biometrická měření provádějí naším konvenčním optickým biometrem během návštěvy před operací šedého zákalu.
Současně budou prováděna měření na Argos s režimem ERV nebo bez něj. Pokud měření axiální délky není možné s naším konvenčním optickým biometrem kvůli úrovni hustoty katarakty, budou měření axiální délky provedena naším ultrazvukovým biometrem v režimu-B (Quantel Medical, Aviso S s 10MHz sondou) podle naší současné praxe.
Retrospektivně shromáždíme po sobě jdoucí data z očí, u kterých nebylo možné měřit axiální délku naším konvenčním biometrem
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Audrey GIOCANTI
- Telefonní číslo: 01 48 95 52 18
- E-mail: audrey.giocanti@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Houda ALLALOU
- Telefonní číslo: 01 48 95 74 07
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hôpital Avicenne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Všichni po sobě jdoucí pacienti měřeni na Argos a jakémkoli jiném konvenčním optickém biometru a vykazující poruchu s jedním z konvenčních optických biometrů při měření AL kvůli hustotě katarakty
Kritéria vyloučení:
- Silikonová tamponáda v zadním segmentu
- Pacienti, kteří jsou informováni a mají námitky proti účasti na výzkumu
- Pacient podléhá opatřením právní ochrany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat axiální délku (AL) měřenou biometrem Argos v případě selhání měření konvenčním optickým biometrem a porovnat ji s AL naměřenou ultrazvukovou biometrií v B-módu (považovaném za zlatý standard)
Časové okno: 2 měsíce
|
Axiální délka (AL) v milimetrech získaná pomocí Argos a ultrazvukového biometru při skenování v režimu B (považováno za referenční metodu pro hustý šedý zákal)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
k popisu Pachymetrie v mikrometrech získaných biometrem Argos, konvenčním biometrem a ultrazvukovým biometrem
Časové okno: 2 měsíce
|
Pachymetrie v mikrometrech získaná biometrem Argos, konvenčním biometrem a ultrazvukovým biometrem
|
2 měsíce
|
k měření hloubky přední komory v milimetrech získaných biometrem Argos, konvenčním biometrem a ultrazvukovým biometrem
Časové okno: 2 měsíce
|
Hloubka přední komory v milimetrech získaná biometrem Argos, konvenčním biometrem a ultrazvukovým biometrem
|
2 měsíce
|
k měření tloušťky čočky získané pomocí biometru Argos a ultrazvukového biometru
Časové okno: 2 měsíce
|
Tloušťka čočky získaná biometrem Argos a ultrazvukovým biometrem
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .