Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biometru ARGos ve srovnání s ultrazvukovým biometrem v režimu B v případě selhání měření u konvenčního biometru (STARGUS)

6. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biometrie se stala jedním z nejdůležitějších kroků v moderní chirurgii šedého zákalu. Axiální délka oka může být měřena ultrazvukem (buď kontaktem nebo ponořením) nebo optickými prostředky.

Bezkontaktní optická biometrie se stala zlatým standardem díky snadnému použití, přesnosti a reprodukovatelnosti. Hlavní nevýhodou optických metod je však jejich nemožnost získat měření axiální délky přibližně u 10 % očí, typicky u těch s hustou zadní subkapsulární kataraktou.

Při použití zařízení SS-OCT bylo hlášeno, že měření AL nelze provést v 0,6 až 7,4 % případů. Pro pokročilou kataraktu je proto stále nutné měření americkým biometrem. Ultrazvuk měří LA mezi rohovkovým epitelem a vitreomakulárním rozhraním. Ultrazvuk v režimu B (neboli Brilliance) s pomocí řídicího vektoru umožňuje 2-rozměrnou kontrolu plánu použitého pro měření. Tato metoda se v současné praxi používá v našich centrech, kdy měření LA není možné pomocí našeho optického SS-biometru.

Nedávno Alcon integroval diagnostické testování biometru ARGOS® s technologiemi Alcon Cataract Refractive Suite. ARGOS® je neinvazivní, bezkontaktní biometr založený na optické koherentní tomografii s rozmítaným zdrojem (SS-OCT). Zařízení je určeno k získávání očních měření a také k provádění výpočtů k určení vhodného výkonu a typu nitrooční čočky (IOL) pro implantaci během umístění nitrooční čočky. ARGOS® měří následujících 9 parametrů: axiální délku, tloušťku rohovky, hloubku přední komory, tloušťku čočky, hodnoty K (poloměry nejplošších a nejstrmějších meridiánů), astigmatismus, bílou k bílé (průměr rohovky) a velikost zornice. Funkce referenčního snímku je určena pro použití jako předoperační a pooperační nástroj pro zachycení snímku. ARGOS® obsahuje operační režim pro případy, kdy sítnice není viditelná nebo není vůbec viditelná, označovaný jako „režim vylepšené vizualizace sítnice“ (ERV), který ve většině případů umožňuje vizualizaci sítnice. Tento signál v oblasti sítnice je zesílen posunutím funkce koherence (Uživatelská příručka Argos).

V prospektivní observační studii provedené ve 2 centrech v USA zahrnujících 107 očí hodnotili opakovatelnost a reprodukovatelnost měření ARGOS® ve srovnání s IOLMaster®500 a LENSTAR LS 900. Ukázali, že míra akvizice AL byla vyšší u ARGOS® (96 %) ve srovnání s LENSTAR LS 900 (79 %) a IOLMaster®500 (77 %). Důvodem bylo, že ARGOS® byl úspěšnější při měření AL v očích s hustým šedým zákalem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Naše nedávné zkušenosti s Argosem ukázaly, že měření LA bylo možné i s naším režimem bez ERV v případě velmi husté (tj. katarakty u diabetických pacientů) nebo zadní subkapsulární katarakty.

Tato pozorování nás vedla k navržení retrospektivní studie, která by porovnala Argos s naším zlatým standardem „ultrazvukovým biometrem v režimu B“ pro měření LA v případě selhání konvenčního optického biometru používaného v naší současné praxi (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700). V současné praxi se biometrická měření provádějí naším konvenčním optickým biometrem během návštěvy před operací šedého zákalu.

Současně budou prováděna měření na Argos s režimem ERV nebo bez něj. Pokud měření axiální délky není možné s naším konvenčním optickým biometrem kvůli úrovni hustoty katarakty, budou měření axiální délky provedena naším ultrazvukovým biometrem v režimu-B (Quantel Medical, Aviso S s 10MHz sondou) podle naší současné praxe.

Retrospektivně shromáždíme po sobě jdoucí data z očí, u kterých nebylo možné měřit axiální délku naším konvenčním biometrem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní observační multicentrická neintervenční studie zahrnující pacienty, jejichž měření byla provedena v období od srpna 2021 do ledna 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti měřeni na Argos a jakémkoli jiném konvenčním optickém biometru a vykazující poruchu s jedním z konvenčních optických biometrů při měření AL kvůli hustotě katarakty

Kritéria vyloučení:

  • Silikonová tamponáda v zadním segmentu
  • Pacienti, kteří jsou informováni a mají námitky proti účasti na výzkumu
  • Pacient podléhá opatřením právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat axiální délku (AL) měřenou biometrem Argos v případě selhání měření konvenčním optickým biometrem a porovnat ji s AL naměřenou ultrazvukovou biometrií v B-módu (považovaném za zlatý standard)
Časové okno: 2 měsíce
Axiální délka (AL) v milimetrech získaná pomocí Argos a ultrazvukového biometru při skenování v režimu B (považováno za referenční metodu pro hustý šedý zákal)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k popisu Pachymetrie v mikrometrech získaných biometrem Argos, konvenčním biometrem a ultrazvukovým biometrem
Časové okno: 2 měsíce
Pachymetrie v mikrometrech získaná biometrem Argos, konvenčním biometrem a ultrazvukovým biometrem
2 měsíce
k měření hloubky přední komory v milimetrech získaných biometrem Argos, konvenčním biometrem a ultrazvukovým biometrem
Časové okno: 2 měsíce
Hloubka přední komory v milimetrech získaná biometrem Argos, konvenčním biometrem a ultrazvukovým biometrem
2 měsíce
k měření tloušťky čočky získané pomocí biometru Argos a ultrazvukového biometru
Časové okno: 2 měsíce
Tloušťka čočky získaná biometrem Argos a ultrazvukovým biometrem
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit