절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위, 위식도 접합부(GEJ), 식도 또는 췌장 선암종 환자에서 Claudin 18.2 표적 키메라 항원 수용체 T 세포

포함 기준:

1. 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상 75세 이하의 여성 또는 남성이어야 합니다.

3. 파트 A 및 B의 경우: 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능, 위, GEJ 또는 원위 식도의 국소 진행성 또는 전이성 선암종을 가진 피험자로서 표준 치료가 견딜 수 없는 것으로 간주되고, 상당한 임상적 이점을 부여할 가능성이 없으며, 더 이상 효과적이지 않으며, 존재하거나 피험자가 부적격하거나 표준 요법을 거부합니다.

   파트 B만 해당: 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종에 대한 표준 치료가 견딜 수 없는 것으로 간주되는 피험자, 상당한 임상적 이점을 부여할 가능성이 없는 피험자, 더 이상 효과적이지 않거나, 존재하지 않거나, 피험자가 부적격하거나 표준 요법을 거부합니다.

4. 피험자는 다음과 같은 사전 치료를 받아야 합니다.

   • 위, GEJ 또는 식도 선암종의 경우 이전 치료에 플루오로피리미딘 및/또는 백금 함유 요법이 포함되어야 합니다. HER2-neu-양성(HER2+) 질환이 있는 피험자는 또한 이전에 항-HER2+ 요법을 받았어야 합니다.
   • 췌장 선암종의 경우 이전 치료에 플루오로피리미딘 및/또는 젬시타빈 함유 요법이 포함되어야 합니다.
5. 면역조직화학에 의해 종양 세포의 ≥ 50%에서 염색 강도가 ≥ 1+인 CLDN18.2 양성 종양의 존재(사전 스크리닝 동안 중앙 실험실에서 수행)
6. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재합니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
8. 조사자 판단당 최소 4개월의 기대 수명.
9. 적절한 장기 기능 보유
10. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
11. 모든 피험자는 ICF에 서명한 시점부터 LB1908 주입 후 1년까지 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
12. 여성과 남성은 각각 LB1908 주입 후 최소 1년이 될 때까지 난자(난자, 난모세포) 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 세포 면역요법(예: CAR-T) 또는 유전자 요법 제품을 사용한 사전 치료.
2. claudin 18.2 표적 요법으로 사전 치료.
3. 프로토콜 정의 기간 동안 성분채집 전 항종양 요법
4. 조사관이 출혈 또는 천공의 위험이 증가한 것으로 간주하는 식도 또는 위 절제의 병력이 있는 피험자;
5. 불안정/활성 궤양, 정맥류 또는 소화관 출혈 또는 출혈 위험이 증가할 수 있는 최근의 소화기 수술;
6. 스크리닝 시 매주 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 복수, 흉막 또는 복막 삼출액.
7. 와파린, 헤파린 등의 항응고제 치료가 필요한 환자
8. 장기간 항혈소판제 치료가 필요한 환자
9. 원발성 면역결핍
10. 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이.
11. 중대한 폐 질환 또는 광범위한 간 전이와 같은 무거운 종양 부담을 가진 피험자.
12. 스크리닝 전 2주 또는 5 반감기 이내에 면역억제제(예: 사이클로스포린 또는 고용량 전신 스테로이드)를 투여받은 활동성 자가면역 질환
13. 프로토콜에 정의된 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환
14. 프로토콜 정의 예외를 충족하지 않는 이전 또는 동시 악성 종양
15. 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 연구 절차 또는 결과를 방해하거나, 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV)로 현재 알려진 활동성 감염.
17. 금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 디메틸 설폭사이드와 같은 LB1908 부형제에 대한 불내성 또는 플루다라빈, 시클로포스파마이드 또는 토실리주맙.
18. 탈모증, 피로, 메스꺼움 및 변비를 제외하고 2등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성.
19. 성분채집 전 4주 이내 또는 LB1908 투여 후 4주 이내에 계획된 대수술.
20. 임신 또는 모유 수유.
21. LB1908 주입을 받은 후 1년 이내에 임신, 모유 수유 또는 아이의 아버지가 될 계획입니다.
22. 동종이계 HSCT, 장기 이식 또는 장기 이식 준비의 이전 병력.