- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05587582
소아 약물 순응도 향상을 위한 새로운 목표로서의 행동 양육 기술
소아 약물 순응도 향상을 위한 새로운 목표로서의 행동 양육 기술: 연구 1 및 2
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 가정에서 약물 투여를 직접 관찰하여 일반적인 에피소드 수준 장벽을 이해하고 개입을 위한 가장 영향력 있는 행동 양육 기술을 식별합니다.
II. 일일 일지 방법을 사용하여 순응도에 대한 상황별 장벽을 식별하고 개입 요소를 식별하여 부모가 장벽을 예측하고 성공적인 순응도를 촉진하기 위한 전략을 계획하도록 돕습니다.
개요:
참가자는 기준선에서 15-20분 동안 설문 조사를 완료합니다. 아동에게 약물을 투여하기 전, 도중 및 후에 가족의 행동을 40-45분에 걸쳐 비디오로 녹화합니다. 참가자는 2주 동안 사용할 MEMS 전자 약병을 받고 14일 동안 5분 동안 일일 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Bouchard, PhD
- 전화번호: 716-845-1300
- 이메일: Elizabeth.Bouchard@roswellpark.rog
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- Elizabeth Bouchard, MD
- 전화번호: 877-275-7724
- 이메일: askroswell@roswellpark.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함:
- 지난 1개월 이내에 급성 림프 구성 백혈병(ALL) 진단을 받은 자녀의 부모
3-9세 소아 환자.
* 가정방문 시 함께 있는 경우, 0-18세의 다른 아동
- 경구 메르캅토푸린(6-MP) 투여를 포함하는 치료를 받는 아동
- 부모 연령 18세 - NA(제한 없음)
- 부모는 구어체 영어가 유창해야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
다음과 같은 특수 모집단이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 임산부: 이 행동 연구의 설계로 인해 임산부와 태아는 참여로 인한 위험이 높아지지 않아야 합니다.
18세 미만의 어린이는 연구의 한 측면인 투약 비디오 녹화에 참여하게 됩니다.
* 가정방문 시 동석하는 18세 미만의 기타 아동(소아환자 제외)
제외:
- 소아 환자는 경구 6-MP 투여를 포함하지 않는 요법을 받고 있습니다.
- 인지 장애가 있는 성인/의사 결정 능력이 손상된 성인
- 아직 성인이 되지 않은 소아환자(만 3세 이하 영유아, 만 9세 이상 소아, 청소년)
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 가족 기반
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(가족 행동)
기본 목표: I. 가정에서 약물 투여를 직접 관찰하여 일반적인 에피소드 수준 장벽을 이해하고 개입을 위한 가장 영향력 있는 행동 양육 기술을 식별합니다. II. 일일 일지 방법을 사용하여 순응도에 대한 상황별 장벽을 식별하고 개입 요소를 식별하여 부모가 장벽을 예측하고 성공적인 순응도를 촉진하기 위한 전략을 계획하도록 돕습니다. 개요: 참가자는 기준선에서 15-20분 동안 설문 조사를 완료합니다. 아동에게 약물을 투여하기 전, 도중 및 후에 가족의 행동을 40-45분에 걸쳐 비디오로 녹화합니다. 참가자는 2주 동안 사용할 MEMS 전자 약병을 받고 14일 동안 5분 동안 일일 설문 조사를 완료합니다. |
설문 조사 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템 (DCIPS) - 약물 섭취
기간: 최대 5개월
|
약물 투여 중 부모와 자녀가 서로 상호 작용할 때 약물 섭취와 각 관찰의 부재 또는 존재 사이의 연관성.
훈련된 관찰자가 상호 작용을 코딩합니다.
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최대 5개월
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투약에 걸리는 시간
기간: 최대 5개월
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섭취 시간과 DCIPS 코딩 기술 간의 연관성이 분석됩니다.
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Bouchard, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 1832021
- R01CA258337 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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