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Competenze genitoriali comportamentali come nuovo obiettivo per migliorare l'aderenza ai farmaci pediatrici

6 febbraio 2025 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Abilità genitoriali comportamentali come nuovo obiettivo per migliorare l'aderenza ai farmaci pediatrici: studi 1 e 2

Questo studio osserva le abilità genitoriali comportamentali per vedere se potrebbe essere un nuovo obiettivo per migliorare l'aderenza ai farmaci pediatrici. Questo studio può aiutare i ricercatori a comprendere meglio le sfide che i genitori devono affrontare quando somministrano a casa il loro bambino affetto da una malattia e a conoscere vari fattori legati alla compliance ai farmaci nei bambini piccoli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzare l'osservazione diretta della somministrazione di farmaci a casa per comprendere le barriere comuni a livello di episodio e identificare le abilità genitoriali comportamentali di maggior impatto per l'intervento.

II. Utilizzare i metodi del diario quotidiano per identificare le barriere contestuali all'adesione e identificare i componenti dell'intervento per aiutare i genitori ad anticipare le barriere e pianificare strategie per promuovere un'adesione di successo.

CONTORNO:

I partecipanti completano un sondaggio di oltre 15-20 minuti al basale. I comportamenti familiari prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco al bambino vengono videoregistrati nell'arco di 40-45 minuti. I partecipanti ricevono un flacone di pillole elettroniche MEMS da utilizzare per 2 settimane e completano il sondaggio giornaliero in 5 minuti per 14 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Famiglie di bambini di età compresa tra 3 e 9 anni con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta entro 4 settimane dalla prescrizione di chemioterapia orale presso il Roswell Park Cancer Institute (Buffalo, NY) o l'Oishei Children's Hospital di Buffalo, New York

Descrizione

INCLUSIONE:

  • Genitore di un bambino con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) nell'ultimo mese

  • Età del paziente pediatrico 3 - 9.

    * Se presente durante la visita domiciliare, qualsiasi altro figlio, di età compresa tra 0 e 18 anni

  • Bambino in terapia che include la somministrazione orale di mercaptopurina (6-MP).
  • Genitore di 18 anni - NA (nessun limite)
  • Il genitore dovrebbe avere una buona conoscenza dell'inglese verbale
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

  • Le seguenti popolazioni speciali possono essere incluse in questo studio:

    • Donne incinte: a causa della progettazione di questa ricerca comportamentale, le donne in gravidanza e i feti non dovrebbero incorrere in un rischio elevato derivante dalla partecipazione.

I bambini di età inferiore ai 18 anni parteciperanno a un aspetto dello studio, la registrazione video della somministrazione di farmaci.

* Altri bambini (non il paziente pediatrico) di età inferiore ai 18 anni presenti durante il periodo della visita domiciliare

Esclusione:

  • Il paziente pediatrico è in terapia che non include la somministrazione orale di 6-MP
  • Adulti con compromissione cognitiva/adulti con ridotta capacità decisionale
  • Pazienti pediatrici non ancora adulti (lattanti di età inferiore a 3 anni, bambini di età superiore a 9 anni, adolescenti)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo (comportamenti familiari)

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzare l'osservazione diretta della somministrazione di farmaci a casa per comprendere le barriere comuni a livello di episodio e identificare le abilità genitoriali comportamentali di maggior impatto per l'intervento.

II. Utilizzare i metodi del diario quotidiano per identificare le barriere contestuali all'adesione e identificare i componenti dell'intervento per aiutare i genitori ad anticipare le barriere e pianificare strategie per promuovere un'adesione di successo.

CONTORNO:

I partecipanti completano un sondaggio di oltre 15-20 minuti al basale. I comportamenti familiari prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco al bambino vengono videoregistrati nell'arco di 40-45 minuti. I partecipanti ricevono un flacone di pillole elettroniche MEMS da utilizzare per 2 settimane e completano il sondaggio giornaliero in 5 minuti per 14 giorni.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Completa un sondaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio diadico (DCIPS) - ingestione di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Associazione tra l'ingestione di farmaci e l'assenza o la presenza di ciascuna delle Osservazioni di genitori e bambini mentre interagiscono tra loro durante la somministrazione del farmaco. Le interazioni saranno codificate da osservatori addestrati.
Fino a 5 mesi
Tempo necessario per somministrare il farmaco
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Verrà analizzata l'associazione tra il tempo di ingestione e le abilità codificate DCIPS
Fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Bouchard, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 1832021
  • R01CA258337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

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