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COVID-19 폐렴 환자 치료에서 Azvudine의 관찰적, 양면적 코호트 연구

2023년 9월 29일 업데이트: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

중국의 코로나 바이러스 질병(COVID-19) 폐렴 환자 치료에서 Azvudine의 효능 및 안전성: 다기관 관찰, 양방적 코호트, 실제 연구

이것은 다기관, 양면 관찰 코호트 연구입니다. 코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 환자는 치료 방식에 따라 4개 군(핵산 첫 양성 양성 후 48시간 이내 아즈부딘 치료군, 핵산 첫 양성 양성 후 48시간 후 아즈부딘 치료군, 핵산 없이 짧은 코스의 아즈부딘 치료군)으로 나뉜다. 음성으로 전환, 대조군) . 이번 연구는 코로나19 환자 치료에 있어 아즈부딘의 효능과 안전성을 분석하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 폐렴으로 진단된 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 코로나19 폐렴 확진 판정을 받은 환자
  • 경구 투약이 가능한 환자

제외 기준:

  • 심한 구토 및 경구 투여 후 약물복용 또는 약물섭취 곤란
  • COVID-19 폐렴 이외의 활동성 전신 감염이 의심되거나 확인된 자
  • 임산부 또는 수유부
  • 정신 장애 환자
  • 심각한 간 손상 환자
  • Nirmatrelvir 정제/Ritonavir 정제(공동 포장)와 같은 저분자 약물로 치료 중인 환자
  • RNA 의존성 RNA 중합효소(RDRP) 억제제(Junshipharma VV116, Ascletis Pharma Inc. Asc10, Kexing biopharm Shen26 및 Molnupiravir)로 치료 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조합 요법 그룹
Azvudine과 한약의 병용 요법으로 치료받는 환자가 이 그룹에 포함됩니다. 병용 요법은 한약 치료와 병용하여 COVID-19에 대한 첫 번째 핵산 검사에서 양성 반응을 보인 후 48시간 이내에 Azvudine 치료(1일 1회 5mg)입니다.
의약품: 아즈부딘
Azvudine은 소분자 항바이러스제입니다. 2022년 8월 9일, Azvudine은 중국에서 COVID-9에 대한 진단 및 치료 프로토콜에 포함되었습니다.
순차적 치료 그룹
아즈부딘과 한약의 순차적인 치료를 받는 환자들이 이 그룹에 포함될 것이다. 순차적 요법은 코로나19에 대한 첫 번째 양성 핵산 검사 48시간 후 Azvudine 치료(1일 1회 5mg)와 한약 치료를 병용하는 것이다.
의약품: 아즈부딘
Azvudine은 소분자 항바이러스제입니다. 2022년 8월 9일, Azvudine은 중국에서 COVID-9에 대한 진단 및 치료 프로토콜에 포함되었습니다.
비표준 요법 그룹
환자는 한약 치료와 함께 Azvudine으로 치료됩니다. 그러나 Azvudine 치료는 핵산이 음성으로 변하기 전에 중단됩니다.
의약품: 아즈부딘
Azvudine은 소분자 항바이러스제입니다. 2022년 8월 9일, Azvudine은 중국에서 COVID-9에 대한 진단 및 치료 프로토콜에 포함되었습니다.
대조군
환자는 Azvudine 없이 한약으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 핵산에서 음성 핵산으로의 시간
기간: 3일마다
환자가 최초로 핵산 양성인 날부터 핵산 검사의 Ct 값이 ≥35이거나 핵산 검사 결과가 음성인 날까지의 시간.
3일마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
음성 후 28일 이내에 재발된 핵산 검사 양성 환자의 비율
기간: 최대 28일
최대 28일
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 16일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-11-16-QFS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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